HYALGAN 20MG/2ML 1X2ML/20MG-LA Injekční roztok - příbalový leták

sp.zn. sukls116210/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hyalgan

20mg/2ml injekční roztok (pro intraartikulární injekci)

Léčivá látka: natrii hyaluronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2ml a k čemu se používá
   2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan

20 mg/2 ml podá

3. Jak se přípravek Hyalgan

20 mg/2 ml používá

4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Hyalgan

20 mg/2 ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2ml

a k čemu se používá

Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokloubnímu podání, které provádí lékař. Používá se k léčbě degenerativních onemocnění kloubů (artrózy), zejména degenerativního onemocnění kolenního kloubu (gonartrózy), včetně artrózy vzniklé následkem úrazu. Léčivou látkou přípravku Hyalgan

20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, která je důležitou součástí pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v kloubní tekutině. Hyalgan

20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má protizánětlivé a analgetické ( bolest tlumící ) účinky. Tyto vlastnosti vedou ke zlepšení funkce kloubu a ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař Hyalgan 20mg/2ml

aplikuje

Nepoužívejte přípravek

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti vpichu injekce.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste v minulosti zaznamenal(a) projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu (vejce, vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři - bude Vám věnována zvýšená pozornost
• po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte

.

Děti a dospívající

Bezpečnost použití přípravku Hyalgan 20mg/2ml u dětských pacientů nebyla zkoumána.

Další léčivé přípravky a Hyalgan 20mg/2ml Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan

20 mg/2 ml se nedoporučuje. Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli se nedoporučuje, protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

• Přípravek Hyalgan 20mg/2ml s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. S podáváním přípravku Hyalgan

20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím matkám nejsou zatím žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, lékař zváží, zda přínos léčby ve Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Hyalgan 20mg/2ml obsahuje

v jedné dávce méně než 1 mmol (23 mg) sodíku takže je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Hyalgan 20mg/2ml

používá

Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml

do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost použití přípravku Hyalgan 20mg/2ml u dětských pacientů nebyla zkoumána.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hyalgan 20mg/2ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi vzácně (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob) se vyskytly otok obličeje, horečka, anafylaktický šok (celková reakce z přecitlivělosti provázená dušností, mdlobou a poklesem krevního tlaku). Rovněž byl popsán velmi vzácně se vyskytující prudký zánět kloubu s horečkou. Proto je při injekci nezbytné dodržet velmi přísné aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)! Velmi vzácně se vyskytly svědění, kopřivka, ekzém, zarudnutí nebo ztuhlost kloubu. Pokud se výše uvedené příznaky u vás objeví, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Vzácně (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob) se může objevit bolestivost, výpotek, otok, pálení,svědění, zarudnutí v místě vpichu, nebo zhoršení pohyblivosti kloubu. Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Hyalgan 20mg/2ml

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje Hyalgan 20mg/2ml Léčivou látkou je natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml (v 1 lahvičce nebo předplněné stříkačce) ; Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

Jak Hyalgan 20mg/2ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek se vyrábí ve dvou typech balení : a) Injekční lahvička z bezbarvého skla (borosilikátové sklo třidy I) uzavřená zátkou z halogenbutylové pryže a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s chráničem z plastické hmoty, plastikový PVC přířez, krabička. b) Předplněná injekční stříkačka z čirého bezbarvého skla (borosilikátové sklo třídy y I) s pístem z halogenbutylové pryže a s chráničem, blistr PVC/papír, krabička Velikost balení: jedna injekční lahvička nebo jedna předplněná injekční stříkačka.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

FIDIA Farmaceutici S.P.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 ABANO TERME, PADOVA ITÁLIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Hyalgan 20 mg/2 ml se nemá podávat současně s dalšími intraartikulárními injekcemi. Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet. Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní zánětlivý proces v ošetřovaném kloubu. V případě akutního zánětu kloubu se aplikace přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se ho před aplikací odsát. Intraartikulární injekce se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriálního zánětu kloubu. Jako při ostatních invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu. Přípravek Hyalgan 20 mg/ 2 ml se může použít jen je-li roztok čirý.