1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls166725/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GUTTALAX
tablety
Natrii picosulfas
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte GUTTALAX užívat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší během několika dní, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je GUTTALAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GUTTALAX užívat
3. Jak se GUTTALAX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak GUTTALAX uchovávat
6. Další informace
1. CO JE GUTTALAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pikosulfát sodný, léčivá látka přípravku GUTTALAX, patří mezi laxativa (látky s projímavým
účinkem).
GUTTALAX je místně působící laxativum, které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn)
tlustého střeva a změkčení stolice.
GUTTALAX se používá
- u pacientů trpících zácpou
- při stavech, kdy je vyžadována podpora vyprazdňování
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GUTTALAX UŽÍVAT
Neužívejte GUTTALAX
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další
složku přípravku GUTTALAX
- jestliže trpíte neprůchodností nebo ztíženou průchodností střev
- při náhlých břišních onemocněních např. zánětu slepého střeva, při akutních zánětlivých
onemocněních střev
- při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu)
- při těžkých bolestech břicha spojených s nauzeou (pocit na zvracení) a zvracením může to být
příznak závažného stavu
- jestliže trpíte vzácnými vrozenými onemocněními, při nichž nemohou být užívány některé pomocné
látky (viz bod Důležité informace o některých složkách přípravku GUTTALAX)
2/4
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GUTTALAX je zapotřebí
- jestliže potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil
příčinu zácpy, dlouhodobé nadměrné užívání může vést k poruchám elektrolytové rovnováhy
(rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a k hypokalemii (nízká hladina draslíku
v krvi).
Byl hlášen výskyt závratí a mdlob při užívání přípravku GUTTALAX, není však prokázána souvislost
s užíváním přípravku. Dostupná data naznačují, že se jedná o stavy spojené s namáhavým tlačením při
vyprazdňování stolice nebo stavy spojené s bolestí břicha u zácpy, která vedla k použití projímadla.
Děti nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Opakované podávání nadměrných dávek přípravku GUTTALAX současně s diuretiky (léky zvyšující
tvorbu a vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy
(rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost
organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu).
Současné podávání antibiotik může snížit projímavý účinek přípravku GUTTALAX.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V průběhu těhotenství lze GUTTALAX užívat pouze po poradě s lékařem.
Klinické údaje prokázaly, že ani účinná složka přípravku ani jeho metabolity nejsou vylučovány do
mateřského mléka zdravých kojících žen. Z toho důvodu je možné přípravek GUTTALAX bezpečně
užívat během kojení.
Nebyly provedeny žádné studie fertility u člověka. Neklinické studie neprokázaly žádný vliv na
plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví,
musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku GUTTALAX
Jedna tableta přípravku GUTTALAX obsahuje 67,5 mg laktózy, což znamená 135,0 mg laktózy
v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých a dětí od 10 let. Pokud Vám bylo někdy
lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte před zahájením užívání
přípravku GUTTALAX svého lékaře.
3. JAK SE GUTTALAX UŽÍVÁ
Pokud není lékařem předepsáno jinak, doporučují se tyto dávky:
Dospělí a děti nad 10 let: 1 2 tablety (5 10 mg)
Děti 4-10 let: 1/2 - 1 tableta (2,5 5 mg)
Děti by neměly užívat Guttalax bez doporučení lékaře.
GUTTALAX je zpravidla podáván večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.
Účinek obvykle nastává 6 - 12 hodin po podání.
3/4
GUTTALAX lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to
jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře.
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím vody.
Jestliže jste užil(a) více tobolek GUTTALAX, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávkování uvedené na obale přípravku. Jestliže jste užil(a) více přípravku
GUTTALAX než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání vysokých dávek pikosulfátu sodného, stejně jako ostatních laxativ, může způsobit chronický
průjem, závažné ztráty tekutin, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty draslíkových iontů a ostatních
elektrolytů. Účinky předávkování lze minimalizovat vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Následně je zpravidla třeba doplnit tekutiny.
Opakované předávkování laxativy může vést k vážnému poškození střevní sliznice, k chronickým
bolestem břicha a průjmu, poškození ledvin a k pocitu celkové slabosti.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře!
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i GUTTALAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Gastrointestinální poruchy
Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objeví průjem, často (u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně
než 1 z 10 pacientů) se mohou vyskytnout křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže. Méně často
(u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) se může vyskytnout nevolnost a
zvracení.
Poruchy imunitního systému
S četností není známo (z dostupných údajů nelze určit) se může vyskytnout přecitlivělost včetně
angioneurotického edému (otok vzniklý náhlým nahromaděním tekutin v kůži a sliznicích v oblastech
hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže) a kožních reakcí.
Poruchy nervového systému
Méně často (u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů) se může vyskytnout závrať.
S četností není známo (z dostupných údajů nelze určit) se mohou vyskytnout mdloby.
Závrať a mdloby, které se objeví po požití pikosulfátu sodného jsou spojeny s křečemi v břiše a
vyprazdňováním.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK GUTTALAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
GUTTALAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
6. DALŠÍ INFORMACE
4/4
Co GUTTALAX obsahuje
- Léčivou látkou je Natrii picosulfas monohydricus 5 mg v 1 tabletě
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sušený kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, hydrolysovaný bramborový škrob, magnesium-stearát, rozpustný škrob
Jak GUTTALAX vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami s půlící rýhou a značením 5L po obou stranách půlící
rýhy a s logem firmy na straně druhé, bílá PP tuba s bílou PE zátkou, krabička
Velikost balení: 5, 10, 20, 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Delpharm Reims, Reims, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
11.1.2012
