GLIBOMET 40 Potahované tablety - příbalový leták

1/9 sp.zn. sukls69655/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

GLIBOMET

400 mg/2,5 mg potahované tablety (metformini hydrochloridum/glibenclamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Glibomet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glibomet užívat
3. Jak se přípravek Glibomet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glibomet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Glibomet a k čemu se používá

Glibomet je kombinace glibenklamidu (derivátu sulfonylurey druhé generace, který je již v nízkých dávkách schopen podněcovat vylučování tělu vlastního inzulinu) a metforminu (derivátu biguanidu, který zvyšuje účinek inzulinu, ovlivňuje vstřebávání glukózy ze střeva, snižuje hmotnost obézních pacientů s cukrovkou). Glibomet je určen k léčbě diabetes mellitus nezávislého na inzulínu (cukrovka 2. typu). U pacientů s diabetes mellitus 2. typu (tj. cukrovky nezávislé na inzulínu) slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulínu nebo tělo přestane dostatečně odpovídat na vytvořený inzulín. Výsledkem je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Glibomet pomáhá snižovat množství cukru v krvi a tím obnovuje jeho normální hladinu. Glibomet se používá, když dietní režim a léčba deriváty sulfonylurey nevedla k dostatečné úpravě hladiny cukru v krvi. Používá se jako náhrada za kombinaci dvou léčivých látek, které byly pacientům dříve podávány samostatně, a to tehdy, pokud se kombinace těchto dvou léků ukázala pro kontrolu hladiny glukózy v krvi pacienta jako účinná. Přípravek mohou užívat dospělí pacienti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glibomet užívat

Neužívejte přípravek Glibomet:

• jestliže jste alergický/á na metformin hydrochlorid, glibenklamid nebo jiné deriváty sulfonylurey nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní cukrovku),
• jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné

  2/9 hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu

• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin
• při akutních stavech, které mohou ovlivňovat funkci ledvin, např. při nedostatku vody v těle (dehydrataci) (například v důsledku přetrvávajícího či těžkého průjmového onemocnění či opakovaného zvracení), závažném akutním krvácení, těžké infekci (např. infekci dýchacích cest nebo močových cest) včetně gangrény, šoku,
• při akutních nebo chronických onemocněních, které mohou způsobit nedostatečné okysličení tkání, např. srdeční selhání nebo selhání dýchání, akutní infarkt myokardu (do 3 týdnů od diagnózy)
• při porušené funkci jater, akutní otravě alkoholem, alkoholismu
• jestliže máte porfyrii (porušený metabolismus porfyrinů způsobený nedostatkem enzymu, v důsledku čehož tělo produkuje a vylučuje příliš velké množství porfyrinu, tj. složky potřebné k tvorbě té části krevního pigmentu, která nosí kyslík; stav projevující se nadměrnou citlivostí kůže na sluneční záření)
• jestliže kojíte
• jestliže jste těhotná
• jestliže užíváte mikonazol, a to i lokálně (lék proti plísňovým onemocněním)

Nezapomeňte požádat o radu svého lékaře

• Pokud budete potřebovat vyšetření například pomocí rentgenu nebo ultrazvuku, které zahrnuje vstříknutí kontrastní látky obsahující jód do krevního řečiště.
• Pokud potřebujete jít na nějakou větší operaci. Po určitou dobu před a po výše uvedeném vyšetření či výše uvedené operaci musíte přestat Glibomet užívat. Váš lékař rozhodne, zda během této doby budete potřebovat nějakou jinou léčbu. Je velice důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Glibomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Laktátová acidóza

Riziko laktátové acidózy Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glibomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glibomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. Mezi příznaky laktátové acidózy patří:  zvracení,  bolest žaludku (bolest břicha),  svalové křeče,

3/9  celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,  problémy s dýcháním,  snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Funkce ledvin

Při léčbě tímto přípravkem se doporučuje kontrolovat hladinu kreatininu v séru, a to před zahájením léčby a dále pravidelně:

• Nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
• Nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinou kreatininu v séru, která se blíží horní hranici rozmezí normálních hodnot, a dále u starších lidí. Jestliže současně užíváte nebo budete užívat léky proti vysokému krevnímu tlaku (antihypertenziva) nebo močopudné léky (diuretika) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), informujte svého lékaře.

Operace

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glibomet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Hypoglykémie

Při užívání tohoto přípravku je velmi důležité dodržování pravidelného stravovacího režimu (včetně snídaně), protože v opačném případě hrozí riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Důležitý je pravidelný příjem cukrů, protože riziko jejich nízké hladiny stoupá s opožděním příjmu stravy, s nedostatečným nebo nevyváženým příjmem cukrů. Nízká hladina cukru v krvi se může s větší pravděpodobností objevit u starších lidí, při nepravidelné stravě, při redukční dietě, po intenzivním nebo déletrvajícím cvičení, při konzumaci alkoholu nebo během podávání kombinace léčiv snižujících hladinu cukru v krvi, při problémech s játry nebo ledvinami nebo určitých hormonálních problémech, při příliš vysoké dávce Vámi užívaného léku. Pacienti ve věku 65 let a starší jsou zvláště citliví na hypoglykemický účinek glibenklamidu a proto je u nich zvýšené riziko hypoglykemie. U starších osob může být poněkud obtížné rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. Počáteční dávka a udržovací dávka glibenklamidu musí být Vaším lékařem opatrně nastavena, aby se předešlo hypoglykemické reakci.

Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi patří bolest hlavy, hlad, nevolnost, zvracení, zvýšená únava, malátnost, potíže s koncentrací, poruchy spánku, nervozita, agresivita, poruchy soustředění a reakcí, deprese, zmatenost, poruchy řeči, poruchy zraku, třes, ochrnutí (paralýza) a poruchy čití jako brnění a mravenčení (parestezie), točení hlavy (vertigo), delirium (porucha vědomí), křeče, ospalost, bezvědomí, povrchové dýchání a zpomalení srdeční činnosti. Zaznamenáte-li některý z uvedených příznaků, vyhledejte lékaře. Objevit se může také pocení, studená a bledá pokožka, pocit strachu nebo úzkosti, zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, bušení srdce, bolest na hrudi (angina pectoris) a poruchy srdečního rytmu. Mírné příznaky nízké hladiny cukru bez poruch vědomí či neurologických příznaků je třeba řešit okamžitým podáním cukru (med, bonbóny, sušenky, ovocný džus). Dávku léku je třeba po konzultaci s lékařem přizpůsobit, případně je potřeba změnit stravovací návyky. Objevit se mohou také těžké stavy s poruchou vědomí, kómatem nebo neurologickými příznaky, v takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře, protože je možné, že budete potřebovat hospitalizaci, aby se Vaše hladina krevního cukru dostala zpět pod kontrolu Pokud se objeví nízká hladina cukru a Vy trpíte selháním jater nebo závažným selháním ledvin, stav s nízkou hladinou cukru (hypoglykémie) může být vleklý.

Obecná rada: informujte svou rodinu, své přátele a kolegy, aby Vás v případě, že byste upadl(a) do bezvědomí, obrátili na bok a okamžitě Vám zajistili potřebné lékařské ošetření. V případě, že byste byl(a) v bezvědomí, neměli by Vám dávat žádné jídlo ani pití, protože by to mohlo vést k zadušení.

4/9

Možná dekompenzace metabolismu

V případě úrazu, operace, infekčního nebo horečnatého onemocnění nebo očekáváte-li jinou zátěž organismu, informujte svého lékaře, který zváží dočasnou léčbu inzulínem, aby byla zachována odpovídající metabolická kontrola.

Další upozornění

Je třeba, abyste dodržoval(a) v průběhu dne jídelníček s pravidelným příjmem cukrů. Máte-li nadváhu, pokračujte v redukční dietě. Pravidelné tělesné cvičení je stejně důležité jako užívání přípravku Glibomet. Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat hodnoty některých parametrů krve (glykémie, HbA1c).

Během léčby přípravkem Glibomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při užívání přípravku Glibomet se může rozvinout chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie). Poraďte se proto s lékařem, který případně zváží jinou vhodnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte infekčním onemocněním, jako je chřipka, infekce dýchacích cest nebo infekce močových cest.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Glibomet

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glibomet ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glibomet.

Přípravek Glibomet nesmíte užívat současně s:

• mikonazolem i lokálně podaným (lék k léčbě plísňových onemocnění), protože by mohlo dojít k většímu snížení hladiny cukru v krvi.

Současné užívání s přípravkem Glibomet se nedoporučuje:

• alkohol - při současném užívání hrozí nesnášenlivost alkoholu, laktátová acidóza a prohloubení snížení hladiny cukru v krvi. Proto je třeba vyhýbat se konzumaci alkoholu a užívání léčivých přípravků obsahujících alkohol.
• fenylbutazon (systémové podání, používaný k léčbě bolesti) - prohloubené snížení hladiny cukru v krvi
• léky k léčbě infekcí (např. sulfonamidy, jako je kotrimoxazol, levofloxacin nebo klarithromycin) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
• cyklofosfamid (lék užívaný k léčbě nádorových onemocnění) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
• phenyramidol - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
• danazol (používaný na léčbu endometriózy, onemocnění, kdy se tkáňová výstelka dělohy nachází mimo dělohu) - při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi

  5/9

Současné užívání vyžaduje opatrnost:

• chlorpromazin (neuroleptikum, které má vliv na to, jak pracuje Váš mozek) - v e vysokých dávkách (100 mg chlorpromazinu denně) - při současném užívání je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji.
• perhexilin (lék rozšiřující cévy) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
• kortikosteroidy (glukokortikoidy) a tetrakosaktid (systémové a lokální použití) (třída hormonů používaných k léčbě různých stavů, jako je např. těžké zanícení kůže nebo astma) - hrozí zvýšená hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.
• beta-2-agonisté - hrozí zvýšená hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi a v případě potřeby je nutné převedení na léčbu inzulínem.
• bosentan (používaný k léčbě plicní hypertenze) - zvýšené riziko škodlivého působení na játra a omezení účinku na snížení hladiny cukru v krvi
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory např. kaptopril, enalapril a blokátory receptoru pro angiotenzin II) - ACE inhibitory mohou snižovat hladinu cukru v krvi.
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika), používaná k odstraňování vody z organizmu - hrozí laktátová acidóza
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
• beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanetidin a sympatomimetika (používané k léčbě různých kardiovaskulárních stavů, jako je vysoký krevní tlak) - všechny beta-blokátory, klonidin, reserpin, guanetidin a sympatomimetika maskují některé příznaky nízké hladiny cukru v krvi: bušení srdce a zrychlenou srdeční činnost. Většina neselektivních beta-blokátorů zvyšuje výskyt a závažnost nízké hladiny cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi, a to zejména na začátku léčby.
• jodované kontrastní látky - v závislosti na funkci ledvin je nutno užívání přípravku Glibomet před vyšetřením, při kterém se používají jodované kontrastní látky, nebo během něj přerušit.
• Flukonazol (používaný k léčbě určitých kvasinkových onemocnění) - hrozí nízká hladina cukru v krvi. Při současném užívání jsou nutné častější kontroly hladiny cukru v krvi.

Současné užívání je nutno zvážit:

• desmopresin (obecně používaný na snížení tvorby moči)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Glibomet s alkoholem

Během užívání přípravku Glibomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“), a to zejména v případě hladovění a špatné skladby stravy a selhání jater.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pro normální průběh těhotenství je nutná u pacientek s diabetes mellitus (cukrovkou) přiměřená kompenzace metabolismu. V případě dietního selhání by měla být cukrovka léčena pomocí inzulinu. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Kojení

6/9 Pokud kojíte nebo pokud plánujete své dítě kojit, přípravek Glibomet užívat nesmíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek i základní onemocnění může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách apod.). Jestliže se objeví příznaky nízké hladiny cukru v krvi nebo máte rozostřené vidění, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Glibomet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je přísně individuální. Lékař Vám upraví léčebnou dávku v závislosti na jejím účinku, prokázaném vyšetřením krve. Doporučená počáteční dávka je 2 tablety denně a užívá se s hlavními jídly. Podle potřeby je možno dávku postupně zvyšovat, dokud není dosaženo úpravy hladiny glukózy v krvi. Poté je možno dávku přípravku Glibomet postupně snižovat, až je dosažena nejnižší dávka, která je dostatečná pro udržení hladiny krevního cukru. Denní dávka přípravku Glibomet nemá překročit 6 tablet. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Tablety se polykají celé, s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí rozkousat.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety se užívají

• jednou denně ráno (při snídani), jestliže užíváte jednu tabletu denně.
• dvakrát denně, tj. ráno (při snídani) a večer (při večeři), jestliže užíváte dvě nebo čtyři tablety denně.
• třikrát denně, tj. ráno (při snídani), v poledne (s obědem) a večer (při večeři), jestliže užíváte tři, pět nebo šest tablet denně.

Neustále se řiďte dietními pravidly, která Vám určil Váš lékař. Přípravek Glibomet nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Zachovávejte pravidelný režim stravování s vyváženým obsahem cukru. Tak dojde ke snížení rizika poklesu cukru v krvi.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku Glibomet, než jste měl/a

Předávkování může vyvolat nadměrné snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémii), která je provázena poruchami chování a může vyústit v komatózní stav. Příznaky nízké hladiny cukru viz bod „Upozornění a opatření“. Pacientovi by měl být podán ústy nebo do žíly roztok cukru (glukózy) a měl by být urychleně hospitalizován. Může se také objevit zvýšená krevní hladina kyseliny mléčné (laktátová acidóza), která vyžaduje hospitalizaci a intenzivní léčení. Příznaky laktátové acidózy viz bod „Upozornění a opatření“. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Glibomet

Jestliže jste přípravek Glibomet zapomněl(a) užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku v předepsaném režimu užívání.

7/9 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glibomet

Léčbu přípravkem Glibomet neukončujte bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Glibomet by mohlo změnit výsledky laboratorních vyšetření a hladinu glukózy v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky objevující se na začátku léčby se týkají zažívacího traktu, např. nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Ve většině případů tyto účinky při dalším pokračování léčby ustupují.

Následkem nízké hladiny cukru v krvi na začátku léčby se mohou také objevit přechodné poruchy zraku.

Poruchy krve (snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, pokles počtu všech typů krevních buněk, chudokrevnost) se normalizují až po ukončení léčby.

Důlěžité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při

jejich výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neužívejte již přípravek Glibomet, a pokud je to možné, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glibomet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost , protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Rozvoji laktátové acidózy může napomoci současné požití alkoholu.

Při léčbě přípravkem Glibomet se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt nežádoucích účinků je definován takto: velmi časté >1/10; časté >1/100, 1/1000, 1/10000,