1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls23371/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUCON 1 mg/ml,
oční kapky, suspenze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je FLUCON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUCON používat
3. Jak se přípravek FLUCON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FLUCON uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FLUCON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FLUCON obsahuje glukokortikoid fluorometholon, který se používá pro léčbu neinfekčních očních
zánětů, které jsou citlivé na účinky glukokortikoidů: při zánětech po operacích oka, při zánětu
spojivky víček nebo očního bulbu, zánětu rohovky a zánětů přední části oka.
Přípravek může být používán u dospělých a u dětí starších než 2 roky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLUCON
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek FLUCON
Pokud jste alergický(á) na fluorometholon nebo na kteroukoli další složku přípravku
FLUCON
Pokud si myslíte, že máte:
o neléčenou bakteriální oční infekci
o epiteliální keratitidu způsobenou herpes simplex (opar), infekci virem planých nebo
kravských neštovic nebo jakoukoli jinou virovou infekci oka
o tuberkulózní infekci oka
o plísňovou infekci oka
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLUCON je zapotřebí:
Používejte přípravek FLUCON pouze pro kapání do oka (očí).
Pokud již máte glaukom nebo vysoký nitrooční tlak, je nutné podstupovat pravidelná vyšetření
nitroočního tlaku během léčby přípravkem FLUCON. Poraďte se se svým lékařem.
Pokud užíváte přípravek FLUCON delší dobu, může dojít:
o ke zvýšení nitroočního tlaku
o k tvorbě šedého zákalu (katarakty)
2/4
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se náhle objeví znovu, kontaktujte svého lékaře. Při
užívání přípravku FLUCON můžete být náchylnější k dalším očním infekcím.
Kortikosteroidy podávané do oka mohou prodloužit hojení očních poranění.
Pokud máte poruchu, která vede ke ztenčení očních tkání před používáním tohoto přípravku,
informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste byl(a) nebo jste léčen(a) pro herpetickou oční infekci, může používání přípravku
FLUCON reaktivovat nebo zhoršit tuto infekci a je nutná velká opatrnost. Vaše oči mají být
vyšetřovány pravidelně Vaším očním lékařem.
Pokud nosíte kontaktní čočky:
o Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) není během léčby očních zánětů
doporučeno.
Pokud užíváte další léky, čtěte prosím, také část Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte dítě, poraďte se se svým lékařem před
použitím tohoto léčivého přípravku.
Přípravek FLUCON nemí být během těhotenství a kojení používán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že na krátkou dobu po použití přípravku FLUCON budete mít zastřené vidění. Neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.
Důležitá informace o některých složkách přípravku FLUCON
- Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) není během léčby očních zánětů doporučeno.
- Pokud budete pokračovat v nošení kontaktních čoček, je nutné si je před použitím přípravku
FLUCON vyjmout a počkat 15 minut před jejich opětovným nasazením. Konzervační látka v
přípravku FLUCON (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění oka a také je známo, že
mění barvu kontaktních čoček.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLUCON POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek FLUCON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím dobře lahvičku protřepejte.
Dospělí (včetně starších pacientů):
Obvykle 2 - 4krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1 - 2 kapky. Během
prvních 24 48 hodin může lékař dávkování zvýšit až na 2 kapky každou hodinu.
Děti starší než 2 roky:
1 kapka 1 - 2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).
Účinnost a bezpečnost přípravku FLUCON nebyla stanovena u dětí do 2 let věku, a proto u nich není
přípravek doporučován.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek FLUCON používat. Neukončujte léčbu,
dokud Vám to neřekne Váš lékař.
3/4
1 2 3
Vezměte si lahvičku s přípravkem FLUCON a zrcadlo.
Umyjte si ruce.
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Držte lahvičku směrem dolů mezi palcem a prsty.
Zakloňte hlavu. Stáhněte si dolní víčko čistým prstem, aby se mezi víčkem a okem vytvořila
jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1).
Přibližte ústí kapátka k oku. Pro usnadnění můžete použít zrcadlo.
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Kapky by se mohly infikovat
Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku FLUCON.
Lahvičku nemačkejte: je vyrobená tak, aby jemné zatlačení na její dno bylo dostačující (obrázek
2).
Po použití přípravku FLUCON stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže
tomu, aby se FLUCON nedostával do zbytku těla.
Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte uvedené kroky pro druhé oko.
Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.
Dopoužívejte jednu lahvičku, než začnete používat další.
Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FLUCON, pokračujte až další plánovanou dávkou.
Pokud je to téměř v době, kdy je čas na další dávku, vynechejte ji a pokračujte v nastaveném režimu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou nahradil(a).
Použijete-li více přípravku FLUCON než jste měl(a), vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další
kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.
Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo oční mast, nechte si mezi aplikacemi jednotlivých přípravků
alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může přípravek FLUCON vyvolat nežádoucí účinky, které se ovšem
nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku se ve Vašem oku mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky :
Frekvence není známa (není možné určit z dostupných údajů) : podráždění oka, zčervenání oka, bolest
oka, zastřené vidění, neobvyklý pocit v oku, nepohodlí oka, zvýšená produkce slz.
4/4
Obvykle můžete v používání přípravku FLUCON pokračovat, pokud se příznaky nezhorší. Máte-li
obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FLUCON UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za Exp (zkratka
používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Lahvičku přestaňte používat 4 týdny po prvním otevření, abyste zabránili infekci a vezměte si
novou lahvičku.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek FLUCON obsahuje
- Léčivou látkou je: fluorometholon 1,0 mg/ml.
- Další složky přípravku jsou: benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, chlorid sodný,dihydrát dinatrium-edetátu,
polyvinylakohol, hypromelosa, roztok hydroxidu sodného a/nebo kyselina chlorovodíková (pro
úpravu pH) a čištěná voda.
Jak přípravek FLUCON vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek FLUCON je bílá až slabě žlutá suspenze, dodávaná v 5 ml průhledné kapací lahvičce
s bezpečnostním uzávěrem (Drop-Tainer).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie.
VÝROBCI
Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie. nebo
Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/113/81-C
DATUM REVIZE TEXTU:
27.2.2013
