FLIXONASE 50 mcg/dávka 120 dávek - příbalový leták

1 sp.zn. sukls442688/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze

fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebuje te další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové informaci. Viz bod4.
• Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Flixonase a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete Flixonase používat

3. Jak se Flixonasepoužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Flixonaseuchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Flixonase a k čemu se používá

Léčivou látkou je flutikason-propionát, kortikosteroid, který má při každodenním používání protizánětlivý účinek. Tento sprej pomáhá zvládat reakce Vašeho těla na alergeny ("spouštěče") v prostředí.

Flixonase se používá u dospělých ve věku 18 let a starších pacientů k léčbě alergických příznaků senné rýmy a reakce na alergeny ve vzduch, jako je alergie na domácí zvířata, roztoče a spory plísní. Ulevuje od příznaků kýchání, svědění očí a slzení, svědění nosu a ucpaného nosu podobu až 24hodin.

Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce přípravku. Je proto důležité pokračovat v pravidelném používání, aby bylo dosaženo plného léčebného účinku.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat

Nepoužívejte Flixonase

•  jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Flixonase se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže používáte léčivé přípravkyobsahující kortikosteroidy (včetně krémůnaekzémy, inhalátorůna astma, tablet, injekcí, nosních sprejů a očních nebo nosníchkapek);
•  jestližemátevnosenebovevedlejšíchnosníchdutináchinfekcinebojstenastydlý(á);
• jestliže máte vysokouteplotu;
• jestližejstevnedávnédoběprodělal(a)operaci,měl(a)jsteúraznosunebovřídkyvnose. Jestliže se Vaše příznaky po 7 dnech používání nezlepší, poraďte se s lékařem.

Nepoužívejte bez přerušení podobu více než 3měsíce, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. Toto může být způsobeno onemocněními, jako je šedý zákal nebo glaukom (zvýšenýnitroočnítlak).

Jestliže jsou nosníspreje sobsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou se objevit nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné při používání kortikosteroidu ve formě nosního spreje než u perorálních kortikosteroidů; ujednotlivých pacientů a mezi různými kortikosteroidy se účinky mohou lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících a vzácněji snížení hustoty kostních minerálů, účinek na metabolismus glukózy a řadu psychologických účinků a účinků na chování, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).

Léčba vyššími než doporučenými dávkami nosních kortikosteroidů může vést ke klinicky významnému potlačení funkce nadledvin. Pokud se pacient léčí vyššími než doporučenými dávkami, mělo by se v období stresu nebo před plánovanouoperacízvážitpřidánísystémovýchkortikosteroidů.

Další léčivé přípravky a Flixonase:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo které jste vnedávné době užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu.

Zejména ho informujte, jestli používáte:

• léčivépřípravkyobsahujícíkortikosteroidy(včetněkrémůnaekzémy,inhalátorůnaastma,tablet, injekcí, nosních sprejů a očních či nosních kapek);
• léčivé přípravky obsahujícíritonavir a kobicistat(léky k léčběHIV);
• léčivé přípravky obsahující ketokonazol(k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou zvyšovat účinky léčivého přípravku Flixonase, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV :ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout,že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Flixonase s jídlem a pitím:

Flixonase můžete používat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se,že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. K dispozici nejsou žádné údaje o 3 vlivu tohoto léčivého přípravku na lidskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Flixonase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flixonase obsahuje:

• benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění a obzvláště při dlouhodobém použití edém nosní sliznice.

3. Jak se Flixonase používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokudsinejstejistý(á),poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Dávka u dospělých ve věku 18 let a více:

• Dva vstřikydo každénosní dírky jednoudenně (200mikrogramůflutikason-propionátu), nejlépe ráno.
• Jakmilesepříznaky zlepší,můžete snížit dávkunajedenvstřik dokaždénosnídírky jednoudenně.
• Jestliže jsou příznaky obzvláště závažné, může být nutné dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně až dodoby,kdy se příznaky zlepší.

Tuto dávku lze, ale použít pouze krátkodobě.

Nepoužívejte více než 8 vstřiků (4 do každé nosní dírky ) denně.

Používejte nejnižší možnou dávku potřebnou ke zvládnutí příznaků. Jestliže sepříznakypo 7dnechpoužívánínezlepšínebo se nezlepší dostatečně, poraďte se slékařemnebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku

Použití u dětí a dospívajících:

Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání:

Podávej te pouze donosu (nosnípodání). Nepolykejte. Nestříkejte do očí. 

Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase:

Flixonase má kryt, který chrání trysku a udržuje ji čistou. Kryt před použitím spreje sejměte (obrázek 1). Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), aktivujte sprej tak, abyste následně aplikoval(a) správnou dávku. Držte lahvičku palcem dole a ukazovákem a prostředníčkem na každé straně trysky. Palcem nehýbejte, prsty stlačte několikrát dolů, až se objeví jemná mlha (obrázek 2). Trysku přitom nesmíte namířit ani na sebe, ani na nikoho jiného. Jestliže sprej stále nefunguje, vyčistěte jej, jak je uvedeno v bodě „Čištění spreje“. Nesnažte se pročistit ani zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil mechanismus spreje.

Jak se Flixonase používá:

• Opatrně se vysmrkejte.
• Dobře lahvičku protřepejte a odstraňte kryt.
• Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), bude třeba, abyste sprej aktivoval(a). Pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha.
• Trysku vložte do jedné z nosních dírek a druhou dírku uzavřete, hlavu skloňte mírně dopředu a lahvičku držte vzhůru, jak je ukázáno (obrázek 3). Miřte mírně od středu nosu.
• Začněte pomalu vdechovat nosem. Při nádechu silně zatlačte prsty na límec směrem dolů a stříkněte si dávku do nosu.
• Vydechněte ústy. Opakujte krok 4 a aplikujte druhou dávku do stejné nosní dírky.
• Vyjměte trysku z této nosní dírky a vydechněte ústy (obrázek 4).
• Opakujte kroky 4 až 6 v druhé nosní dírce (Obrázek 5).
• Po použití spreje otřete trysku čistým ubrouskem nebo kapesníkem a nasaďte kryt. Obrázek 3 Obrázek 4 5 Obrázek 5

Čištění spreje: Sejměte kryt a trysku. Vložte trysku a kryt na několik minut do teplé vody a pak opláchněte pod tekoucí vodou. Zbytek vody oklepejte a nechte oschnout na teplém místě – ne příliš horkém! Nasaďte trysku. Je-li třeba, pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha. Nasaďte kryt. Nesnažte se pročistit ani zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil mechanismus spreje. Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce poskytovaná přípravkem Flixonase. Flixonase začněte používat dříve, než jste vystaven(a) působení Vašich obvyklých „spouštěčů“alergie, aby nedošlo k rozvojipříznaků. Flixonase se nemá používat déle než po dobu, po kterou jste vystaven(a) působení Vašich obvyklých „spouštěčů“ alergie (např. pyl).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flixonase, než jste měl(a):

Pokud použijete více, než je doporučeno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla přípravek Flixonase:

Jestliže vynecháte dávku, použijte další dávku v době, kdy má být použita. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestližejsounosnísprejesobsahemkortikosteroidůpoužíványdlouhodoběvevysokýchdávkách,mohouse objevit nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• příznaky alergickéreakce,jakojevyrážka,otokústneboobličeje,potížesdýcháním;
• nově se u Vás objeví potíže se zrakem, které se rozvinuly až po zahájení používání tohoto přípravku; u osob, které používaly vysoké dávky kortikosteroidů po dobu několika let, byly vzácně hlášeny oční problémy, jako je katarakta nebo glaukom;
• v nosnípřepážce, kteráodděluje nosnídírky,seobjevímaléotvory (perforace);
• oční problémy jakobolest. Frekvence nežádoucích účinků není známa Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
• rozmazané vidění;
• vřídky vnose.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:

• občasné krvácení znosu.

Časté nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 lidí:

• kýchání po použitíspreje, které však brzy odezní;
• nepříjemná chuť nebo nepříjemný zápach;
• pocitsucha nebo podráždění v nose nebo hrdle;
• bolest hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: Mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí:

• nosní potíže jako bolest a/nebo opakujícíse krváceníz nosu.

Pokud se uVás objeví kterýkoliztěchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinkymůžete hlásittaké přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flixonase uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: alahvičcezaTermin waźn.“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přiteplotě do 30 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,které již nepoužíváte.Tato opat ření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flixonase obsahuje:

Léčivou látkou je fluticasoni propionas; jeden vstřik poskytuje 100mg suspenze obsahujícífluticasoni propionas 50mikrogramů jako podanou dávku;

dalšímisložkami jsou glukosa, mikrokystalická celulosa,sodná sůl karmelosy, fenethylalkohol, benzalkonium-chlorid, polysorbát 80 a čištěná voda.

Jak přípravek Flixonase vypadá a co obsahuje toto balení:

Flixonase je bílý neprůhledný vodný nosní sprej,suspenze. Polypropylenová láhev s pumpičkou, obsahující 10 ml suspenze, v kartonové krabičce. Lahvička obsahuje 120odměřených dávek.

Upozornění : Text na lahvičce je v cizím jazyce.

Překlad textu na lahvičce: 50 μg/dawkę,= 50 μg/dávka aerozol do nosa, zawiesina = nosní sprej,

suspenze 10 ml zawiesiny (120 dawek) = 10 ml suspenze (120 dávek)

Podanie donosowe. = nosní podání

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. = Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. = Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Pojemnik z lekiem lekko wstrząsnąć przed użyciem. = Před použitím lahvičku jemně protřepejte.

Nr serii: = číslo šarže Termin ważn.:= použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko.

Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o, Lisabonská799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce: Glaxo Wellcome S.A. 8 Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko

Přebaleno: DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika SVUS Pharma, a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20 a, Hradec Králové, Česká republika MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, 763 15, Česká republika (místo výroby: Dostihová 678, Slušovice, 763 15)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 4. 2020