1/5
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152570/2010
a příloha k sp.zn.: sukls1519211/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Flarex 1 mg/ml oční kapky, suspenze
fluorometholoni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je FLAREX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FLAREX používat
3. Jak se FLAREX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak FLAREX uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FLAREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
FLAREX je kortikosteroid pro léčbu zánětů oka.
FLAREX se používá k léčbě zánětů spojivky, rohovky a předního segmentu oka, pokud jsou tyto
záněty citlivé na kortikostreoidy a nejsou způsobeny bakteriemi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLAREX POUŽÍVAT
Nepoužívejte FLAREX
- Jestliže jste přecitlivělí na fluorometholon nebo na kteroukoli další složku přípravku FLAREX
- Jestliže si myslíte, že máte :
- neléčený bakteriální zánět oka,
- epitelový zánět rohovky herpes simplex, neštovice, plané neštovice, nebo jiné virové
onemocnění oka,
- tuberkulózu oka,
- plísňové onemocnění oka.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLAREX je zapotřebí:
- Používejte FLAREX pouze ke kapání do oka (očí)
2/5
- Jestliže máte zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený tlak ve vašem oku (očích), oční tlak má být
monitorován pravidelně, pokud používáte přípravek FLAREX. Poraďte se se svým lékařem.
- V případě dlouhodobého používání přípravku FLAREX může:
- zvýšení tlaku v oku
- dojít ke vzniku katarakty (šedý zákal)
- Pokud se příznaky zhorší nebo se náhle opakují, kontaktujte prosím svého lékaře. Při používání
přípravku FLAREX se můžete stát více citlivými na jiné oční infekce.
- Steroidy podávané do oka mohou zpomalovat hojení poranění oka.
- Pokud máte potíže způsobené ztenčováním oční tkáně, poraďte se před podáním přípravku se
svým lékařem.
- Pokud jste byl, nebo právě jste léčen(a) na infekci oka jako je opar (herpes), může použití
přípravku FLAREX zaktivovat nebo zhoršit Vaši infekci a vyžaduje zvláštní opatrnosti. Vaše
oči mají být pravidelně lékařem kontrolovány.
- Pokud nosíte kontaktní čočky.
- Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) se během léčby zánětu oka
nedoporučuje.
- Pokud používáte další léky. Přečtěte si prosím bod Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky.
Poraďte se se svým lékařem, zda se výše uvedená varování vztahují nebo se vztahovala i na Vás.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, nebo pokud kojíte dítě, o používání přípravku se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem.
FLAREX by neměl být během těhotenství a kojení používán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud je Vaše vidění po aplikaci přípravku FLAREX rozmazané, neřiďte dopravní prostředek ani
neobsluhujte stroje, dokud problémy neodezní.
Důležité informace o některých složkách přípravku FLAREX
- Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) se během léčby zánětu oka
nedoporučuje.
- Pokud přesto pokračujete v nošení kontaktních čoček, vyjměte čočky před nakapáním
přípravku FLAREX a počkat 15 minut, než si čočky opět nasadíte. FLAREX obsahuje
konzervační látku (benzalkonium-chlorid), který může měkké kontaktní čočky poškodit.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLAREX POUŽÍVÁ
Postupujte důsledně podle návodu, pokud Vám Váš lékař neřekl něco jiného. Pokud si nejste jisti,
poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
3/5
Dospělí: 1 nebo 2 kapky vkápnout do spojivkového vaku 4krát denně. Během prvních 48 hodin
léčby může být dávkování bezpečně zvýšeno až na 2 kapky každé 2 hodiny. Pokud se
v průběhu dvou týdnů používání přípravku stav nezlepší, poraďte se prosím se svým
lékařem. Léčba se nesmí předčasně přerušit.
Děti : Flarex obvykle není doporučován pro použití u dětí, protože bezpečnost a efektivnost
přípravku nebyly stanoveny.
Starší : Nejsou žádná speciální omezení
U pacientů s glaukomem, by délka léčby neměla přesáhnout dva týdny, pokud delší doba používání
není odůvodněná (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLAREX je zapotřebí).
Váš lékař určí, jak dlouho máte přípravek FLAREX používat. Neukončujte léčbu dříve, než Vám řekl
Váš lékař.
1 2 3
Připravte si lahvičku s přípravkem FLAREX a zrcadlo
Umyjte si ruce
Před použitím dobře protřepejte
Odšroubujte uzávěr
Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty
Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1)
Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Kapky by se mohly infikovat
Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku FLAREX
(obrázek 2)
Po použití přípravku FLAREX stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže
tomu, aby se FLAREX nedostával do zbytku těla.
Používáte-li kapky do obou očí
Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky
Dopoužívejte jednu lahvičku, než začnete používat další
Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FLAREX, pokračujte až další plánovanou dávkou.
Pokud je to téměř v době, kdy je čas na další dávku, vynechejte ji a pokračujte v nastaveném režimu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou nahradil(a).
Použijete-li více přípravku FLAREX, než jste měli, vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další
kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.
Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo oční mast, nechte si mezi aplikacemi jednotlivých přípravků
alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.
4/5
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i FLAREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Při používání přípravku se ve Vašem oku mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky :
Frekvence není známa (není možné určit z dostupných údajů) : podráždění oka, zčervenání oka, bolest
oka, rozmazané vidění, neobvyklý pocit v oku, nepohodlí oka, zvýšená produkce slz.
Obvykle můžete v používání přípravku FLAREX pokračovat, pokud se příznaky nezhorší. Máte-li
obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK FLAREX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí .
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za Exp (zkratka
používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek spotřebujte do 28 dní po prvním otevření, abyste zabránili infekci, a vezměte si novou
lahvičku.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co FLAREX obsahuje
Léčivou látkou je fluorometholoni acetas 1 mg v 1 ml očních kapek
Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, tyloxapol, chlorid sodný, hyetelosa, roztok hydroxidu sodného
a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové, čištěná voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo
hydroxidu sodného se přidává pro udržení správné hladiny kyselosti (úrovně pH).
Jak přípravek FLAREX vypadá a co obsahuje toto balení
Flarex je bílá nebo téměř bílá suspenze dodávaná v 5 ml bílé neprůhledné lahvičce s kapací vložkou
(LDPE),se šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem (PP).
5/5
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/612/00-C
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
27.6.2012
