Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu FERINJECT 5X2ML Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: FERINJECT 5X2ML Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC FERINJECT 5X2ML Injekční roztok
Sp.zn. sukls385134/2018 A k sp.zn.sukls180678/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ferinject 50 mg železa/ml injekční/infuzní roztok
Carboxymaltosum ferricum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Ferinject je antianemický přípravek, lék, který se používá k léčbě anémie (chudokrevnosti). Obsahuje železo ve formě komplexu železa a cukru (maltózy). Železo je základní prvek potřebný k tomu, aby byl hemoglobin v červených krvinkách a myoglobin ve svalové tkáni schopen přenášet kyslík. Kromě toho je železo zapojeno do mnoha dalších životních funkcí v lidském organizmu. Ferinject se používá k léčbě pacientů s deficitem železa, pokud přípravky určené pro perorální podání nejsou účinné nebo nemohou být použity. Cílem léčby je doplnit zásoby železa v organismu a léčit anémii, což je nedostatek červených krvinek způsobený deficitem železa.
Před podáním přípravku Ferinject Vám lékař provede krevní vyšetření, aby stanovil dávku, kterou potřebujete.
Nepoužívejte přípravek
Ferinject:
Upozornění a opatření
Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku Ferinject:
Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14 let. Při nesprávném podání přípravku Ferinject může dojít k úniku roztoku v místě podání, což může vést k podráždění kůže a případnému dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě podání. Pokud k tomu dojde, musí být podávání přípravku okamžitě zastaveno.
Jak se přípravek Ferinject podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá neředěný přípravek Ferinject injekcí nebo během dialýzy nebo naředěný přípravek Ferinject infuzí; přípravek Ferinject se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
Další léčivé přípravky a přípravek Ferinject
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud je Ferinject podáván společně s perorálními přípravky železa, pak tyto perorální přípravky mohou být méně účinné.
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Ferinject těhotným ženám jsou omezené. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě. Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek Ferinject bude podán. Je nepravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ferinject
Tento lék obsahuje 0,24 mmol (neboli 5,5 mg) sodíku na mililitr neředěného roztoku. To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku.
Lékař Vám může podávat přípravek Ferinject třemi možnými způsoby: neředěný přípravek injekcí nebo během dialýzy nebo naředěný přípravek infuzí.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ferinject, než mělo
Váš lékař je zodpovědný za stanovení příslušné dávky, volbu způsobu a frekvence podání a také délku Vaší léčby. Předávkování může způsobit hromadění železa v těle. Váš lékař bude proto sledovat parametry, které souvisí se zásobami železa, jako je hladina feritinu a transferinu v krvi, aby nedošlo k hromadění železa.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek a příznaků, které mohou být projevem závažné alergické reakce: vyrážka (např. kopřivka), svědění, dýchací obtíže, sípání a/nebo otok rtů, jazyka, hrdla nebo těla.
Tyto alergické reakce (postihující méně než 1 pacienta z 1 000) mohou být u některých pacientů závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktoidní/anafylaktické reakce) a mohou být spojeny se srdečními a oběhovými potížemi a se ztrátou vědomí.
Váš lékař si je těchto možných nežádoucích účinků vědom a bude Vás během podávání přípravku Ferinject a po jeho podání sledovat.
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře v případě, že budou závažné: Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest hlavy, závrať, pocit horka (zrudnutí), vysoký krevní tlak, nevolnost a reakce v místě injekce/infuze (viz také bod 2).
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): pocit necitlivosti, brnění nebo svědění kůže, změny chuti, vyšší tepová frekvence, nízký krevní tlak, dýchací obtíže, zvracení, zažívací potíže, bolest břicha, zácpa, průjem, svědění, kopřivka, zarudnutí kůže, vyrážka, bolesti svalů, kloubů a/nebo zad, bolest paží nebo dolních končetin, svalové křeče, horečka, únava, bolest na hrudi, otok rukou a/nebo nohou a zimnice.
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět žil, celkový neklid, ztráta vědomí, úzkost, mdloby, pocit slabosti, sípání, nadměrná plynatost (nadýmání), rychlý otok obličeje, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit potíže s dýcháním, bledost a otok ve tváři.
Onemocnění podobající se chřipce (může postihnout až 1 pacienta z 1 000) - může se objevit několik hodin až několik dnů po injekčním podání. Provázejí je typické příznaky, jako jsou zvýšená teplota a bolesti ve svalech a kloubech.
Při laboratorních vyšetřeních může být zjištěna dočasná změna některých krevních parametrů. Následující změna v krevních parametrech je častá: snížení hladiny fosforu v krvi. Následující změny v krevních parametrech jsou méně časté: zvýšení hladin určitých jaterních enzymů zvaných alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza a zvýšení hladiny enzymu laktátdehydrogenázy. Pokud chcete získat více informací, zeptejte se svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Ferinject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem. Jakmile byly injekční lahvičky s přípravkem Ferinject otevřeny, musí být okamžitě použity. Po naředění roztokem chloridu sodného musí být naředěný roztok okamžitě použit.
Přípravek Ferinject bude pro Vás uložen u lékaře nebo v nemocnici.
Co přípravek Ferinject obsahuje
Léčivou látkou je železo (jako carboxymaltosum ferricum - komplex železa a maltózy) v koncentraci 50 mg železa/ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Jak přípravek Ferinject vypadá a co obsahuje toto balení
Ferinject je tmavě hnědý neprůhledný injekční/infuzní roztok.
Ferinject je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících:
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie Tel. +33 (0)1 41 06 58 90 Fax +33 (0)1 41 06 58 99 e-mail: contact-fr@viforpharma.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Chorvatsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Ferinject. Belgie, Lucembursko: Injectafer. Slovinsko: Iroprem.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: listopad 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při každém podání přípravku Ferinject a po něm pozorně sledujte, zda se u pacienta neobjevují známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. Přípravek Ferinject by měl být podáván pouze v případě, že je k dispozici personál, který je vyškolený pro posouzení a zvládání anafylaktických reakcí a který může okamžitě zasáhnout, a v prostředí, kde lze zajistit kompletní resuscitační zařízení. Výskyt možných nežádoucích účinků je u pacienta třeba sledovat nejméně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject.
Stanovení potřeby železa Individuální potřeba doplnění železa pomocí prostředku Ferinject se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb) (viz tabulka 1):
Tabulka 1: Stanovení potřeby železa
Hb Tělesná hmotnost pacienta
g/dl mmol/l pod 35 kg 35 kg až 4 až 10 ml >200 až 500 mg 100 ml 6 minut
10 až 20 ml >500 aža 1 000 mg 250 ml 15 minut
Monitorovací opatření Vyhodnocení by měl lékař provádět podle stavu konkrétního pacienta. Hladina hemoglobinu by měla být znovu vyhodnocena minimálně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject, aby byl dostatek času na erytropoézu a využití železa. V případě, že je u pacienta nutné pokračovat v doplnění železa, je nutné potřebu železa znovu spočítat pomocí tabulky 1 výše.
Inkompatibility Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně podávaného železa snížena. V případě potřeby proto nezahajujte perorální terapii železem nejméně 5 dnů po posledním podání přípravku Ferinject.
Předávkování Podávání přípravku Ferinject v množstvích přesahujících dávku potřebnou ke korekci deficitu železa v době podání může vést ke hromadění železa v tělesných zásobách a časem k hemosideróze. S rozpoznáním hromadění železa může pomoci monitorování parametrů železa, jako je například ferritin v séru nebo nasycení transferinu. Dojde-li k hromadění železa, postupujte standardním způsobem, zvažte například použití chelátoru železa.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.