Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

DIPHERELINE 0.1 MG 7X0.1MG Prášek pro inj. suspenzi

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21187

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: BEAUFOUR IPSEN
Kód výrobku: 21187
Kód EAN: 3582182850002
Kód SÚKL: 58623
Držitel rozhodnutí: BEAUFOUR IPSEN
Přípravek Diphereline 0,1 mg je určen k léčbě ženské infertility. Používá se k vedení ovariální stimulace ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) pro in vitro fertilizaci a embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistovaného početí.

Příbalový leták


 

 
sp.zn.sukls3467/2015 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU 

 

DIPHERELINE 0,1 mg 

triptorelinum 

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 

Co je DIPHERELINE 0,1 mg a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používat  

3. 

Jak se přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 
Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného GnRH. 
Studie  prováděné  u  lidí  a  u  zvířat  ukázaly,  že  po  počáteční  stimulaci  snižuje  prolongované  podání 
triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením ovariálních funkcí. 
 
Prodloužená léčba triptorelinem u ženské infertility snižuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba 
tak  snižuje  počet  zrušených  cyklů,  chrání  před  předčasným  peakem  LH,  vede  k zisku  většího  počtu 
folikulů, umožňuje zvýšenou kvalitu folikulogeneze a následně zvyšuje počet těhotenství na 1 cyklus. 
 
Farmakokinetické údaje: U zdravých dospělých dobrovolníků: 
Po  subkutánní  injekci  je  resorpce  0,1  mg  triptorelinu  rychlá  (T

max

  =  0,63    0,26  hod.)  s peakem 

plazmatické koncentrace (C

max

 = 1,85  0,23 ng/ml). Eliminace je dosažena s biologickým poločasem 

7,6  1,6 hod. po 3 – 4 hodinách distribuční fáze. 
Celková plazmatická clearance: 161   28 ml/min. 
Distribuční objem: 1562  158 ml/kg. 
 
Přípravek DIPHERELINE 0,1 mg je určen k léčbě ženské infertility. 
Používá  se  k  vedení  ovariální  stimulace  ve  spojení  s gonadotropiny  (hMG,  hCG,  FSH)  pro  in vitro 
fertilizaci a embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistovaného početí.  
 
 
2. 

ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 
DIPHERELINE 0,1 MG POUŽÍVAT 
 

 
 

Nepoužívejte přípravek DIPHERELINE 0,1 mg 

jestliže  jste  alergickýá  na  triptorelin,  gonadotropin  releasing  hormon  (GnRH),  jiné  analogy 
GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 

jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte. Přípravek nesmí být podán v těhotenství, proto je třeba 
se před zahájením léčby ujistit, že nejste těhotná. 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Diphereline 0,1 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
U pacientek používajících Diphereline 0,1 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. 
Pokud používáte Diphereline 0,1 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.  
 
Jestliže  máte  zvětšení  (nezhoubný  nádor)  hypofýzy  (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděla, 
může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest 
hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí. 
 
U  dospělých,  pokud  se  triptorelin  nebo  jiný  analog  GnRH  používá  dlouhodobě,  může  dojít  ke 
zvýšenému  riziku  rozvoje  tenkých  nebo  slabých  kostí,  zvláště  pokud  jste  těžký  piják,  kuřák,  máte 
v rodinné  anamnéze osteoporózu (tzv. řídnutí kostí), pokud máte chudou stravu nebo pokud užíváte 
antikonvulziva  (léky  proti  epilepsii  nebo  záchvatům)  nebo  kortikosteroidy  (steroidy).  Pokud  se  Vás 
týká  cokoliv  takového,  co  ovlivňuje  Vaše  kosti,  sdělte  to  svému  lékaři.  Může  to  ovlivnit  způsob, 
jakým se Vás lékař rozhodne Vás léčit. 
 
Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného. 
 
Děti a dospívající 
 
Diphereline 0,1 mg není indikován pro použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících. 
 
Další léčivé přípravky a Diphereline 0,1 mg 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
V současné době nejsou interakce známy. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Diphereline 0,1 mg se nemá podávat během těhotenství nebo kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Můžete  pocítit  závrať,  únavu  nebo  můžete  mít  rozmazané  vidění.  Jsou  to  možné  nežádoucí  účinky 
léčby  nebo  základní  nemoci.  Pokud  máte  některý  z těhto  nežádoucích  účinků,  neřiďte  dopravní 
prostředky ani neobsluhujte stroje.   
 
Přípravek Diphereline 0,1 mg obsahuje sodík, avšak méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v lahvičce. 
Tento  přípravek  je  tedy  téměř  bez  obsahu  sodíku  a  může  být  použit  i  při  dietě  s  nízkým  obsahem 
sodíku. 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG POUŽÍVÁ 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se 
se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je: 
 

 
Krátký protokol: 
Jedna  lahvička  Diphereline  0,1  mg  má  být  podána  subkutánní  injekcí  každý  den  od  2.  dne  cyklu 
(souběžně s iniciací ovariální stimulace) do dne přede dnem stanoveným k podání hCG, to znamená 
v průměru 10-12 dní na jeden pokus. 
 
Dlouhý protokol: 
Od 2. dne cyklu se podává 1 lahvička Diphereline 0,1 mg subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy 
(E

2

  50  pg/ml,  to  znamená  zhruba  15.  den  po  začátku  léčby)  se  zahájí  stimulace  gonadotropiny  a 

pokračuje se souběžně s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k podání hCG.  
 
Způsob podávání 
Diphereline 0,1 mg musí být před použitím naředěn. 
K rozpuštění  prášku  použijte  přiložené  rozpouštědlo.  Protřepejte  do  úplného  rozpuštění  a  ihned 
aplikujte. 
 
Jestliže jste použila více přípravku DIPHERELINE 0,1 mg, než jste měla 
 
Údaje  u  zvířat  neukazují  jiné  účinky  než  ty,  které  jsou  spojené  s deprivací  sexuálních  hormonů  a 
následného účinku na reprodukční trakt. Pokud dojde k předávkování, jsou indikována symptomatická 
opatření. 
 
Jestliže jste zapomněla použít přípravek DIPHERELINE 0,1 mg 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 
  
Jestliže jste přestala používat přípravek DIPHERELINE 0,1 mg  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
 

Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle. 
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek: 
  Celková tělesná slabost 
  Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)  
  Onemocnění  prsu,  bolest  během  nebo  po  pohlavním  styku,  bolestivé  menses,  genitální 

krvácení, pánevní bolest, suchost vaginy 

  Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)  
  Návaly horka 
 
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek: 
  Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení  
  Zarudnutí,  otok,  zánět,  bolest  v místě  injekce,  otok  (nahromadění  tekutiny  v tělesných 

tkáních) 

  Alergická reakce 
  Zvýšení tělesné hmotnosti 
  Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin 

  Závrať, deprese, nervozita,  
  Bolest prsů, 
 
Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek: 
  Bušení srdce 
  Suchost očí, zhoršení zraku 
  Pocit otáčení okolí (vertigo) 
  Pocit roztaženého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení 
  Snížení tělesné hmotnosti 
  Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle 
  Bolest zad a svalů 
  Změny  vnímání  chuti,  krátkodobá  ztráta  vědomí,  poruchy  paměti  a  pozornosti,  porucha 

čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes 

  Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace 
  Krvácení  při  pohlavním  styku,  vyklenutí  a  pokles  močového  měchýře,  poruchy 

menstruace, cysta na vaječníku, výtok z pochvy 

  Dechové obtíže, krvácení z nosu 
  Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
  Poruchy zraku 
  Průjem 
  Pálení žáhy, malátnost 
  Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok) 
  Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak 
  Svalová slabost 
  Zmatenost 
  Vynechání menstruace 
  Otok kůže a podkoží, kopřivka 
  Vysoký krevní tlak 

Dlouhodobé používání tohoto přípravku u dospělých může vést ke snížení kostní hmoty. 
 
Jestliže  máte  zvětšení  (nezhoubný  nádor)  hypofýzy  (podvěsku  mozkového), o kterém jste nevěděla, 
může to být odhaleno během léčby přípravkem Diphereline 0,1 mg. Příznaky zahrnují náhlou bolest 
hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů. 
 
Stejně jako u jiných analog GnRH může dojít u pacientek léčených přípravkem Diphereline 0,1 mg ke 
zvýšení počtu bílých krvinek.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k 
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 

 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG UCHOVÁVAT  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Připravený roztok se musí použít okamžitě.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
Po použití odložte použité lahvičky, ampule a stříkačky do kontejneru na ostrý odpad. Veškeré zbytky 
léku by měly být znehodnoceny. 
 
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek DIPHERELINE 0,1 mg obsahuje 
 
-  Léčivou látkou je triptorelinum 0,1 mg (ve formě triptorelini acetas) v 1 lahvičce. 
-  Pomocnými látkami jsou: 

Prášek: mannitol 
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci. 

 
Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tento  léčivý  přípravek  je  prášek  a  rozpouštědlo  pro  injekční  roztok,  prášek  je  bílý  až  téměř  bílý, 
rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 
 
Balení obsahuje 7 lahviček s práškem a 7 ampulek s rozpouštědlem. 
  
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie 
 
Výrobce 
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.8.2015 
 

Recenze

Recenze produktu DIPHERELINE 0.1 MG 7X0.1MG Prášek pro inj. suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu DIPHERELINE 0.1 MG 7X0.1MG Prášek pro inj. suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám