DEPAKINE CHRONO 300 MG SÉCABLE 100X300MG Tabl. s řízeným uvol.
sp.zn. sukls413964/2018 Příbalová informace: informace pro
uživatele
Depakine Chrono 300 mg sécable
tablety s řízeným uvolňováním
natrii valproas, acidum valproicum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine Chrono 300 mg sécable, natrium-valproát a kyselina
valproová, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v
těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat
účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po
celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable. Váš
lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny
uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si neprodleně
schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte
podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine
Chrono 300 mg sécable, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se
může zhoršit.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable a k čemu se
používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine
Chrono 300 mg sécable užívat
- Jak se přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable a k čemu se
používá
Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable je léčivý přípravek s
protizáchvatovými účinky působící u různých druhů epileptických
záchvatů (padoucnice) a mánie. Valproát, léčivá látka tohoto
přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů, přičemž
nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně
i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.
Mánie je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost,
rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění
zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable se užívá k léčbě
různých druhů epileptických záchvatů u dospělých a dětí ve věku,
kdy jsou schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let) a k
léčbě mánie u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable užívat
Neužívejte přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo
onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých
příbuzných závažnou chorobou jater, zejména zapříčiněnou užíváním
léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění
jater).
- Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální
poruchu (např. Alpersův- Hutternlocherův syndrom).
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.
Bipolární porucha
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Depakine Chrono 300
mg sécable k léčbě bipolární poruchy.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable k léčbě bipolární poruchy, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během
celé doby léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a
plodnost - Důležitá rada pro ženy“). Epilepsie
Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable podáván
dětem do 3 let věku, které současně užívají další léky proti
epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a
závažnou formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní
opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable podáván společně s kyselinou
acetylsalicylovou.
- Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable by neměl být užíván k
léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Depakine Chrono 300
mg sécable
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná
budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine Chrono
300 mg sécable a naopak. Tyto léky zahrnují:
- neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
- léky užívané k léčbě deprese;
- benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě
úzkosti;
- kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
- jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu,
primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, felbamátu,
rufinamidu;
- zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a
AIDS);
- meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
- salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
- antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
- cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
- antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
- karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem
(antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace
kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se
vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu;
- acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
- kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v
krvi);
- propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
- nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení
centrální nervové soustavy);
- přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních
tablet).
Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine
Chrono 300 mg sécable nebo je může přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo
použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak
postupovat. Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable neovlivňuje
účinnost perorální antikoncepce.
Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které
je třeba si dávat pozor nebo kterým je třeba se vyvarovat při
užívání přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable.
Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable s jídlem a
pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Přípravek užívejte ve
stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku
jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá rada pro ženy
Bipolární porucha
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Depakine Chrono 300
mg sécable k léčbě bipolární poruchy.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable k léčbě bipolární poruchy, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během
celé doby léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení. Epilepsie
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje
jiná účinná léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte
účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable. Nepřestávejte užívat
přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable ani používat antikoncepci
bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další
doporučení.
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na
onemocnění, pro které je užíván)
- Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo
jste těhotná.
- Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je
vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí
riziko.
- Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje
dítěte během jeho růstu. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují
spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně
vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace
srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady)
končetin.
- Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko
než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady
vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let,
je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100
dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí
narozených ženám, které neměly epilepsii.
- Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky
užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v
raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a
mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou
mít potíže s řečí a pamětí.
- Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji
diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité
důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky
poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám,
co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během
užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít
dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani
používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
- Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte
kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví
první menstruace.
- Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující
estrogen) mohou snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že
jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu (zábrana početí),
která je pro Vás nejvhodnější.
- Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání
kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu,
které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás
týkají, z možností uvedených níže:
O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK
DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A
PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE Pokud Vám
lékař poprvé předepisuje přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable,
vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla.
Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou
metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono
300 mg sécable bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo
centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně
antikoncepce. Klíčová sdělení :
- Před zahájením léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable
musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského
testu, potvrzeného lékařem.
- Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci)
během celé doby léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg
sécable.
- Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly
početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít
otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl
doporučení ohledně kontroly početí.
- Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u
specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo
epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se
užívání valproátu během těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se
domníváte, že můžete být těhotná. UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE
A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ Pokud pokračujete s léčbou
přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable a neplánujete
těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
po celou dobu léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable bez
přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování
rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Klíčová sdělení :
- Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci)
během celé doby léčby přípravkem Depakine Chrono 300 mg
sécable.
- Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly
početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít
otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl
doporučení ohledně kontroly početí.
- Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u
specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo
epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se
užívání valproátu během těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se
domníváte, že můžete být těhotná.
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého
lékaře. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení. U dětí narozených
matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a
problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař
Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární
poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti
léčby. Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh
Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě
co nejvíce omezena. Váš specialista může rozhodnout o změně
dávkování přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable nebo o převedení
na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu
přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable dlouho předtím, než
otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je
stabilní (ustálené). Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého
lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat
celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a
časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s
užíváním valproátu. Klíčová sdělení :
- Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable,
dokud Vám to lékař neřekne.
- Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí
(antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně
nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a
rizika pro Vaše dítě budou omezena.
- Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se
Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení
ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
- Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého
přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem Depakine Chrono 300 mg
sécable dlouho předtím, než otěhotníte.
- Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná. JSEM TĚHOTNÁ A
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE Nepřestávejte užívat přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable, dokud se neporadíte se svým
lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si
neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte,
že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení. U
dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko
vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně
zneschopňovat. Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny
jiné možnosti léčby. Za výjimečných okolností, kdy je přípravek
Depakine Chrono 300 mg sécable jedinou dostupnou možností léčby
během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho
stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu
partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se
užívání valproátu v těhotenství. Zeptejte se svého lékaře na
užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové
riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného
potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s
užíváním valproátu. Klíčová sdělení :
- Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
- Nepřestávejte užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable,
dokud Vám to lékař neřekne.
- Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se
zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy k přehodnocení
jiných možností léčby.
- Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Depakine Chrono
300 mg sécable během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady
a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
- Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na
prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn
případný výskyt malformací (vad).
Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta,
kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje
Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás
o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu
pacienta pro připomenutí rizik valproátu během
těhotenství.
Kojení Valproát se vylučuje do mateřského
mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby
pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí
podávání přípravku Depakine Chrono.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě
ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost
(řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat
pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a
nevykonávat činnost vyžadující zvýšené soustředění.
Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable obsahuje
sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě,
což odpovídá 1,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
podle WHO. Přípravek má široké rozpětí jednotlivých a denních dávek
s ohledem na léčené onemocnění a tělesnou hmotnost. Při denní dávce
4200 mg a více je Depakine Chrono považován za přípravek s vysokým
obsahem sodíku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
budete potřebovat užívat 14 nebo více tablet denně po delší dobu,
zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s
nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable musí být
zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou
epilepsie nebo bipolární poruchy.
Epilepsie
Dávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u
dospělých, dětí i starších osob je asi 20 až 30 mg/kg tělesné
hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být
překročena), podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu,
nejlépe na počátku jídla. Tableta se polyká nerozkousaná a zapíjí
se malým množstvím tekutiny (ne s obsahem oxidu uhličitého). Na
počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby
zvyšuje lékař na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.
Mánie
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě
epilepsie, s výjimkou podání dětem.
Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují
v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Upozornění
Vzhledem k lékové formě a obsahu pomocných látek se může ve
stolici objevit nevstřebaný zbytek tablety, což nemá vliv na
účinnost přípravku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine Chrono 300
mg sécable, než jste měl(a)
Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování,
které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému
požití přípravku dítětem, ihned se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Depakine Chrono
300 mg sécable
Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno. Přípravek je nutné
užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si
ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního
léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se
svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Depakine
Chrono 300 mg sécable
Nepřestávejte přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable užívat
ani neměňte dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s
lékařem přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků,
okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou
pomoc:
- změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo
závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, zejména při
současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém
zvýšení dávky přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable;
- opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost,
slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha,
pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného
zdraví;
- spontánní vznik modřin nebo krvácení;
- vznik puchýřů a odlupování kůže;
- závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní
dřeně, které se někdy projeví horečkou a dýchacími obtížemi;
- zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v
krvi;
- alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami
(většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo
nohou);
- syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a
možnou poruchou jiných orgánů;
- nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou
únavy a zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza);
- nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí
a ovlivnění koordinace pohybů);
- potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic
(pleurální výpotek);
- akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
- onemocnění ledvin;
- závrať.
Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné
nejsou. Obvykle samy vymizí. V případě některých nežádoucích účinků
může být zapotřebí vyhledat lékaře:
- pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na
počátku léčby);
- útlum;
- bolest hlavy;
- třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
- agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální
chování a psychomotorická hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
- pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují
(halucinace);
- kožní reakce např. vyrážka;
- přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální
struktura vlasů/chlupů, změna barvy vlasů/chlupů, porucha nehtu a
nehtového lůžka;
- nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních
mužských znaků u žen (virilismus), akné, zvýšené množství mužských
pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus;
- poruchy menstruačního krvácení;
- problémy se sluchem;
- problémy s dásněmi, především zvětšení dásní
(hyperplasie);
- bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení
v ústech (stomatitida);
- rychlé nekontrolované pohyby očí;
- otoky nohou a chodidel;
- zvýšení tělesné hmotnosti;
- problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba
močení, močová inkontinence (samovolný únik moči);
- snížení tělesné teploty;
- neplodnost u mužů;
- poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy
týkající se vnímání a myšlení);
- poruchy učení;
- dvojité vidění.
Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable může také zapříčinit
pokles počtu krevních destiček nebo červených krvinek.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie
(prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin.
Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte
steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové
stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na obalu za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas 199,8 mg, acidum valproicum
87 mg (odpovídá celkovému množství 300 mg natrii valproas) v 1
tabletě s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety
: ethylcelulosa, hypromelosa, dihydrát sodné soli sacharinu,
koloidní hydratovaný oxid křemičitý. Potah tablety
: hypromelosa 2910/6, polyakrylátová disperze 30%, makrogol
6000, mastek, oxid titaničitý.
Jak přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable vypadá a co
obsahuje toto balení
Tablety s řízeným uvolňováním. Bílá, oválná potahovaná tableta s
půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikost balení: 100 (2x 50) tablet s řízeným uvolňováním.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o regist raci sanofi-aventis, s.r.o.,
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares
et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Ambares, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.
3. 2019
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku
jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové
informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž
dostupné na webové stránce www.valproat.cz.