DEPAKINE 1X150ML Sirup
sp.zn. sukls413995/2018
Příbalová informace: informace pro uživatele
Depakine 57,64 mg/ml sirup
natrii valproas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že
nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine, kyselina valproová, může vážně poškodit nenarozené
dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může
otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí
(antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem
Depakine. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit
pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si
neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství
nebo máte podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat
přípravek Depakine, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se
může zhoršit.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Depakine a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine
užívat
- Jak se přípravek Depakine užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Depakine uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Depakine a k čemu se používá
Přípravek Depakine je léčivý přípravek s protizáchvatovými
účinky působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice)
a mánie. Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost
vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani
nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci s
jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.
Mánie je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost,
rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění
zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Depakine se užívá v
případech, kdy není možné užívat lithium.
Přípravek ve formě sirupu je určen především pro podávání
dětem.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine
užívat
Neužívejte přípravek Depakine:
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo
onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých
příbuzných závažnou chorobou jater, zejména zapříčiněnou užíváním
léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění
jater).
- Pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální
poruchu (např. Alpersův- Hutternlocherův syndrom).
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.
Bipolární porucha
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Depakine k léčbě
bipolární poruchy.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine k léčbě bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a
plodnost - Důležitá rada pro ženy“). Epilepsie
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine k léčbě
epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná
léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu
kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat
antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne
další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost
- Důležitá rada pro ženy“). Pokud si myslíte, že by se Vás některý
z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine
užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Depakine se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění,
především během prvních šesti měsíců léčby, a to zejména opakované
zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta
chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení,
žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo
zhoršení epilepsie nebo se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE
IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého počtu pacientů může
přípravek Depakine sirup ovlivnit činnost jater (a vzácněji
slinivky břišní).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění),
je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek
enzymů, který vede k poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení
hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat
hladinu valproátu v krvi nebo upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k
jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát
trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli
pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl
transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí zvláštní
opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která
působí mitochondriální poruchu.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu,
průběhu záchvatu, zvýšení četnosti), kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Depakine podáván dětem do 3 let věku,
které současně užívají další léky proti epilepsii nebo mají jiné
neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou formu
epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek
Depakine sirup podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.
- Přípravek Depakine by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a
dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Depakine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná
budete užívat.
Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine a
naopak. Tyto léky zahrnují:
- neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
- léky užívané k léčbě deprese;
- benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě
úzkosti;
- kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
- jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu,
primidonu, lamotriginu, karbamazepinu, topiramátu, felbamátu,
rufinamidu;
- zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a
AIDS);
- meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
- salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
- antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
- cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
- antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
- karbapenemy jako je imipenem, panipenem a meropenem
(antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace
kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se
vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu;
- acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
- kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v
krvi);
- propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
- nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení
centrální nervové soustavy);
- přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních
tablet).
Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine
nebo je může přípravek Depakine ovlivňovat. Může být zapotřebí
upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo
lékárník Vám poradí, jak postupovat.
Přípravek Depakine neovlivňuje účinnost perorální
antikoncepce.
Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které
je třeba si dávat pozor nebo kterým je třeba se vyvarovat při
užívání přípravku Depakine.
Přípravek Depakine s jídlem a pitím a
alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Přípravek užívejte ve
stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku
jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá rada pro ženy
Bipolární porucha
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Depakine k léčbě
bipolární poruchy.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine k léčbě bipolární poruchy, pokud nepoužíváte účinnou
metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani
používat antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení. Epilepsie
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine k léčbě
epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná
léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek
Depakine k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu
kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat
antikoncepci bez porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne
další doporučení.
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na
onemocnění, pro které je užíván)
- Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo
jste těhotná.
- Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je
vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí
riziko.
- Může dojít k vážným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje
dítěte během jeho růstu. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují
spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně
vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace
srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady)
končetin.
- Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko
než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady
vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let,
je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100
dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí
narozených ženám, které neměly epilepsii.
- Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky
užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v
raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a
mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou
mít potíže s řečí a pamětí.
- Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji
diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité
důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky
poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
- Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám,
co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během
užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít
dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani
používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
- Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte
kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky, užívající valproát, objeví
první menstruace.
- Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující
estrogen) mohou snižovat hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že
jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu (zábrana početí),
která je pro Vás nejvhodnější.
- Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání
kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu,
které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají,
z možností uvedených níže:
O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK
DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A
PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE Pokud Vám
lékař poprvé předepisuje přípravek Depakine, vysvětlí Vám rizika
pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete
otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu
antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine bez přerušení.
Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství,
pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce. Klíčová
sdělení :
- Před zahájením léčby přípravkem Depakine musí být těhotenství
vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného
lékařem.
- Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci)
během celé doby léčby přípravkem Depakine.
- Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly
početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít
otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl
doporučení ohledně kontroly početí.
- Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u
specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo
epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se
užívání valproátu během těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se
domníváte, že můžete být těhotná. UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE
A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ Pokud pokračujete s léčbou
přípravkem Depakine a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že
používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby
přípravkem Depakine bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo
centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně
antikoncepce. Klíčová sdělení :
- Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci)
během celé doby léčby přípravkem Depakine.
- Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly
početí (antikoncepce). Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít
otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl
doporučení ohledně kontroly početí.
- Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u
specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo
epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se
užívání valproátu během těhotenství.
- Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
- Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se
domníváte, že můžete být těhotná.
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI
TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého
lékaře. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat
antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám
poskytne další doporučení. U dětí narozených matkám, které užívaly
valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které
je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi
se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly
včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může učinit
několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a
rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena. Váš specialista
může rozhodnout o změně dávkování přípravku Depakine nebo o
převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu
přípravkem Depakine dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto,
aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání
kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu,
které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že
sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení
:
- Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám to lékař
neřekne.
- Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí
(antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně
nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a
rizika pro Vaše dítě budou omezena.
- Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se
Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma všech rizik a doporučení
ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
- Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého
přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem Depakine dlouho předtím,
než otěhotníte.
- Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná. JSEM TĚHOTNÁ A
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE Nepřestávejte užívat přípravek
Depakine, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by
se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud
jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař
Vám poskytne další doporučení. U dětí narozených matkám užívajícím
valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které
je mohou vážně zneschopňovat. Budete odeslána ke specialistovi se
zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly
včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Za výjimečných okolností,
kdy je přípravek Depakine jedinou dostupnou možností léčby během
těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu
a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu
partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se
užívání valproátu v těhotenství. Zeptejte se svého lékaře na
užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové
riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného
potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s
užíváním valproátu. Klíčová sdělení :
- Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná
nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
- Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám to lékař
neřekne.
- Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se
zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy k přehodnocení
jiných možností léčby.
- Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Depakine během
těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků
na vývoj dítěte.
- Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na
prenatální sledování (před narozením dítěte), aby byl zjištěn
případný výskyt malformací (vad).
Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta,
kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje
Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás
o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu
pacienta pro připomenutí rizik valproátu během
těhotenství.
Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos
kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne,
zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě
ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost
(řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat
pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a
nevykonávat činnost vyžadující zvýšené soustředění.
Přípravek Depakine sirup obsahuje:
- sacharózu (řepný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat. Přípravek obsahuje 60 g sacharózy na 100 ml
sirupu, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Při
dlouhodobém podávání může být cukr škodlivý pro zuby.
- sorbitol (E420) jako náhradní sladidlo. Pokud Vám Váš lékař
řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
- methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické
reakce (převážně zpožděné).
- sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje 9,3 mg sodíku v 1 ml
sirupu, což odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku podle WHO. Přípravek má široké rozpětí jednotlivých a
denních dávek s ohledem na léčené onemocnění a tělesnou hmotnost.
Při denní dávce 2423 mg a více je Depakine považován za přípravek s
vysokým obsahem sodíku. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud budete potřebovat užívat 42 nebo více ml sirupu denně po
delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste
dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek Depakine užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Depakine musí být zahájena a kontrolována
specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární
poruchy.
Epilepsie
Dávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u
dospělých je asi 20 až 30 mg/kg tělesné hmotnosti, u dětí 15-45
mg/kg, podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu,
nejlépe na počátku jídla. Maximální dávka 60 mg/kg/den by neměla
být překročena. Dávka sirupu se odměří přiloženou dávkovací
stříkačkou z umělé hmoty. Označení 100 mg na stříkačce (1,735 ml
sirupu) odpovídá 100 mg valproátu. Sirup se polyká přímo nebo po
naředění malým množstvím vody (nikoliv sycené oxidem uhličitým). Na
počátku léčby je většinou dávka nižší, lékař ji v průběhu léčby
zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá.
Mánie
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě
epilepsie, s výjimkou podání dětem.
Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují
v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine, než jste
měl(a)
Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování,
které se obvykle projevuje zmateností a útlumem, nebo k náhodnému
požití přípravku dítětem, ihned se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Depakine
Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.
Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít
jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále
pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání
více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Depakine
Nepřestávejte přípravek Depakine sirup užívat ani neměňte
dávkování, pokud to nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem
přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků,
okamžitě to oznamte lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou
pomoc:
- změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo
závažnějšími záchvaty nebo bez nich, ztráta elánu, zejména při
současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při náhlém
zvýšení dávky přípravku Depakine sirup;
- opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost,
slabost, ztráta chuti k jídlu, prudká bolest v horní části břicha,
pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného
zdraví;
- spontánní vznik modřin nebo krvácení;
- vznik puchýřů a odlupování kůže;
- závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní
dřeně, které se někdy projeví horečkou a dýchacími obtížemi;
- zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v
krvi;
- alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami
(většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na rukou nebo
nohou);
- syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a
možnou poruchou jiných orgánů;
- nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou
únavy a zvýšení tělesné hmotnosti (hypotyreóza);
- nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí
a ovlivnění koordinace pohybů);
- potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic
(pleurální výpotek);
- akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
- onemocnění ledvin
- závrať.
Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné
nejsou. Obvykle samy vymizí. V případě některých nežádoucích účinků
může být zapotřebí vyhledat lékaře:
- pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na
počátku léčby);
- útlum;
- bolest hlavy;
- třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
- agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální
chování a psychomotorická hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
- brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
- pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují
(halucinace);
- kožní reakce např. vyrážka;
- přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální
struktura vlasů/chlupů, změna barvy vlasů/chlupů, porucha nehtu a
nehtového lůžka;
- nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních
mužských znaků u žen (virilismus), akné, zvýšené množství mužských
pohlavních hormonů, tzv. hyperandrogenismus;
- poruchy menstruačního krvácení;
- problémy se sluchem;
- problémy s dásněmi, především zvětšení dásní
(hyperplasie);
- bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení
v ústech (stomatitida);
- rychlé nekontrolované pohyby očí;
- otoky nohou a chodidel;
- zvýšení tělesné hmotnosti;
- problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba
močení, močová inkontinence (samovolný únik moči);
- snížení tělesné teploty;
- neplodnost u mužů;
- poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy
týkající se vnímání a myšlení);
- poruchy učení;
- dvojité vidění.
Přípravek Depakine může také zapříčinit pokles počtu krevních
destiček nebo červených krvinek.
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie
(prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin.
Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte
steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové
stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Depakine uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti,
uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Depakine obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas 57,64 mg, což odpovídá acidum
valproicum 50 mg v 1 ml sirupu.
- Pomocnými látkami jsou: methylparaben, propylparaben,
sacharosa, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, třešňové
aroma, kyselina chlorovodíková 35%, roztok hydroxidu sodného,
čištěná voda.
Jak přípravek Depakine sirup vypadá a co obsahuje toto
balení
Vzhled přípravku: lehce nažloutlý, čirý, sirupovitý roztok s
vůní po třešních. Velikost balení: 150 ml sirupu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o regist raci sanofi-aventis, s.r.o.,
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce UNITHER LIQUID MANUFACTURING Colomiers, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.
3. 2019
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku
jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové
informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž
dostupné na webové stránce www.valproat.cz.