Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dýchací cesty

CUROSURF 2X1.5ML Suspenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21923

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., PARMA
Kód výrobku: 21923
Kód EAN: 8595204800089
Kód SÚKL: 87226
Držitel rozhodnutí: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., PARMA
Léčba syndromu dechové tísně (RDS) u nezralých dětí s porodní hmotností přes 700 g a k léčbě syndromu aspirace mekonia. Dále je Curosurf indikován k profylaktickému použití u nezralých novorozenců s rizikem RDS.

Příbalový leták

 

sp.zn. sukls59051/2017 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Curosurf suspenze 

80 mg/ml 

suspenze k endotracheopulmonální instilaci 

phospholipida pulmonis suis  

 
 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u 
novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence. 

-  Ponechte  si  příbalovou  informaci  pro  případ,  že  si  ji  budete  potřebovat  přečíst 

znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.  Nedávejte jej žádné další osobě. 

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému 

lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

 
Co je v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek C

UROSURF 

a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek C

UROSURF

 

3. Jak se přípravek C

UROSURF

 používá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek C

UROSURF

 uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

 

1. Co je přípravek Curosurf a k čemu se používá 
 
Curosurf se používá k léčbě nebo prevenci syndromu dechové tísně (Respiratory 
Distress Syndrome RDS) u novorozených dětí. Většina dětí se rodí se substancí 
v plicích nazývanou surfaktant. Tato látka lemuje plíce a zamezuje jejich přilepení a 
tak umožňuje normální dýchání. Některé děti, zvláště však předčasně narozené, 
nemají v okamžiku porodu surfaktantu dostatek, což způsobuje syndrom dechové 
tísně. Curosurf je přírodní surfaktant, který pracuje jako by pracoval vlastní surfaktant 
Vašeho dítěte a tak pomáhá Vašemu dítěti dýchat normálně, než si Vaše dítě začne 
tvořit svůj vlastní surfaktant. 
Vaše dítě může mít i jiné zdravotní problémy než RDS, které vyžadují jiný typ léčby. 
 
 

  

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Curosurf 
Curosurf se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na 
kteroukoli pomocnou látku. 
Upozornění a opatření 

 

 
Bezpečnost a účinnost přípravku Curosurf u pacientů s poruchou funkce ledvin 
nebo jater nebyly hodnocen

y. 

 

 

Přípravek Curosurf obsahuje sodík. 
Tento  přípravek  obsahuje  méně  než  1  mmol  (23  mg)  sodíku  v jedné  dávce,  tj. 
v podstatě je „bez sodíku“. 
 
3. Jak se přípravek Curosurf používá 
 
Dávkování

 

Lékař rozhodne o správné dávce pro Vaše dítě v závislosti na hmotnosti dítěte.  
Pokud dítě bude užívat Curosurf (bude mu podáváno k prevenci RDS), je důležité, 
aby se Curosurf podal do 15 minut po porodu. Pokud bude dítěti podán Curosurf 
k léčbě RDS, je důležité jej podat co nejdříve poté, co bylo RDS diagnostikováno. 
Pokud dítě bude potřebovat další dávku, bude mu podána za 12 hodin. 
V nezbytných případech může být podána ještě třetí dávka po dalších 12 hodinách. 
Způsob podání 
Lékař nebo zdravotní sestra podají Curosurf dítěti v inkubátoru. Zahřejí roztok 
Curosurfu na pokojovou teplotu a pak použitím injekční stříkačky a jehly ho podají 
dítěti pomocí sondy do průdušnice. Aby bylo možné Curosurf takto podat, odpojí 
na několik minut vaše dítě od ventilátoru.  
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí  vyskytnout  u  každého.  Možné  nežádoucí  účinky  jsou  níže  uvedeny  podle 
jejich frekvence. Pokud si nejste jisti, co tyto nežádoucí účinky znamenají, zeptejte se 
lékaře, který Vám to vysvětlí. 
Méně časté (u méně než 1 ze 100 pacientů) 

-  infekce 
-  krvácení do mozku 
-  vzduch v hrudní dutině způsobený poraněním  plic 
 

Vzácné (u méně než 1 z 1000 pacientů) 

-  zpomalení srdečního rytmu 
-  nízký krevní tlak 
-  krvácení do plic 
-  snížení okysličení organismu 

Dále  byly  pozorovány  následující  nežádoucí  účinky  (frekvenci  jejich  výskytu  nelze 
určit z dostupných údajů) 

-  zvýšení kyslíku v organismu 
-  modrá barva kůže a dásní způsobená nedostatkem kyslíku 
-  zástava dechu 
-  komplikace se zaváděním trubice (sondy) do plic 
-  abnormální záznam mozkové aktivity 

Pokud  si  myslíte,  že  některý  z uvedených  příznaků  je  vážný,  nebo  jste  zaznamenali 
jiné nežádoucí účinky, kontaktujte okamžitě lékaře. 
 

 

Při  podání  Curosurfu  tenkým  katetrem  byly  pozorovány  některé  mírné  a  přechodné 
nežádoucí příhody: bradykardie, apnoe, snížená saturace kyslíkem, pěna u úst, kašel, 
dušení a kýchání. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to 
lékaři Vašeho dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Curosurf uchovávat 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte  v  chladničce  2  °C  -  8  °C.  Uchovávejte  lahvičku  v krabičce,  aby  byl 
přípravek chráněn před světlem. 
Před  tím,  než  bude  podán  Vašemu  dítěti,  musí  být  přípravek  ohřátý  na  pokojovou 
teplotu.

  

Neotevřená nepoužitá lahvička Curosurfu, která byla zahřátá na teplotu těla, může být 
vrácena v průběhu 24 hodin zpět do chladničky a později znovu použita. Neohřívejte 
však lahvičku a nevracejte do chladničky více než jednou. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Použijte lahvičku jen jednou a nespotřebovaný obsah zlikvidujte. Nemocnice zajistí, 
že nepoužitý Curosurf bude odstraněn bezpečně podle předpisů. 
 
6. Obsah balení a další informace 
Co přípravek Curosurf obsahuje? 
Léčivou látkou je phospholipida pulmonis suis 80 mg v 1 ml (směs tuků a proteinů, 
které pochází z prasečích plic).  
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.  
 
Jak Curosurf vypadá a co obsahuje balení 
Přípravek Curosurf je sterilní suspenze a je dodáván k jednorázovému použití ve 
skleněných lahvičkách o objemu 5 ml obsahujících buď 1,5 (120 mg) nebo 3 ml (240 
mg) frakce fosfolipidů z prasečích plic. Jeden ml sterilní suspenze obsahuje 80 mg 
fosfolipidové frakce z prasečích plic. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  

Chiesi Farmaceutici S.p.A 
Via Palermo 26/A 
43122 Parma 

 

Itálie

 

 
Výrobce  

Chiesi Farmaceutici S.p.A 
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A 
43122 Parma 
Itálie 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2017

 

 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 
 
Návod k použití přípravku:  
Lahvičky se před použitím zahřejí na pokojovou teplotu a opatrně se otočí dnem vzhůru a zpět bez 
třepání, aby vznikla homogenní suspenze. Suspenze se z lahvičky nabírá sterilní jehlou a injekční 
stříkačkou.   
Suspenze se odebírá následujícím způsobem: 

 

 

 
 
1/ nalezněte zářez na barevné plastové odklápěcí čepičce 
2/ odklopte čepičku směrem vzhůru 
3/ překlopte čepičku spojenou s hliníkovým límcem směrem dolů 
4/ a 5/ odstraňte celý hliníkový límec odtažením 
6/ a 7/ odstraňte pryžovou zátku a nasajte obsah 
 
 
 
Curosurf může být podáván následujícími postupy:  
a/ odpojení dítěte od ventilátoru před aplikací  
Dítě se odpojí od ventilátoru a podá se 1,25 ml až 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) 
suspenze jako bolus přímo do spodní části trachey cestou endotracheální kanyly. Po 
instilaci je nezbytná manuální ventilace po dobu 1 až 2 minut, poté se dítě znovu 
připojí na ventilátor za použití stejné kyslíkové směsi jako před zahájením léčby 
Curosurfem. Další dávky (1,25 ml/kg) se podají stejným způsobem.  
b/ bez odpojení dítěte od ventilátoru  
1,25 ml až 2,5 ml/kg (100 – 200 mg/kg) suspenze se podá jako bolus přímo do dolní 
části trachey katetrem zasunutým do odsávacího otvoru v endotracheální kanyle. Další 
nezbytné dávky (1,25 ml/kg) se podají stejným způsobem.  

 

c/ třetí možností je nejprve aplikovat Curosurf do zavedené endotracheální kanyly na 
porodním sále a pak teprve začít mechanickou ventilaci – v tomto případě se používá 
ventilace pomocí vaku a pak lze dítě extubovat a pokračovat pomocí CPAP buď na 
porodním sále nebo později na neonatologickém oddělení (INtubation SURfactans 
Extubation INSURE) 
 
d) Méně invazivní aplikace surfaktantu pomocí tenkého katetru (Less Invasive 
Surfactant Administration with a thin catheter - LISA) 
 
Curosurf je také možné spontánně dýchajícím předčasně narozeným dětem podat 
méně invazivní metodou – LISA pomocí tenkého katetru. Dávky jsou stejné jako v  
bodech a), b) a c). Katetr o malém průměru se zavede do trachey dítěte při použití 
CPAP, což umožňuje kontinuální spontánní dýchání s přímou laryngoskopickou 
vizualizací hlasivek. Curosurf se aplikuje jediným bolusem během 0,5-3 minut. Po 
aplikaci Curosurfu se katetr okamžitě odstraní. Léčba CPAP má pokračovat v 
průběhu celého postupu. 
K aplikaci surfaktantu je třeba použít tenké katetry s označením CE.  
 
Bez ohledu na způsob podání se doporučuje často kontrolovat krevní plyny, protože 
po podání Curosurfu dochází ke zvýšení parciálního tlaku kyslíku nebo saturace 
kyslíkem. 
Aby se zabránilo hyperoxii, doporučuje se průběžně sledovat transkutánní PaO

2

 nebo 

saturaci kyslíkem.  
 
 
 
 
 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu CUROSURF 2X1.5ML Suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu CUROSURF 2X1.5ML Suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám