COTYLENA 10mg/g krém 20 g - příbalový leták

sp.zn. sukls83958/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta
COTYLENA 10 mg/g krém

(clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
• Pokud se do 7 dnů (při zánětu zevních pohlavních orgánů) nebo do 14 dnů (při kožní infekci) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je COTYLENA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COTYLENA používat
3. Jak se COTYLENA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak COTYLENA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je COTYLENA a k čemu se používá

COTYLENA je širokospektré antimykotikum (přípravek určený k léčbě mykotických /plísňových či kvasinkových/ infekcí) k použití u dospělých a dětí od 2 let.

 Přípravek COTYLENA se používá k léčbě kožních a slizničních infekcí, které jsou způsobeny kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi.

Jedná se o:

• plísňové onemocnění (dermatomykózy), vyskytující se nejčastěji v místech snadné zapářky (v kožních záhybech): mezi prsty u nohou (tinea pedis), v oblasti třísel (tinea inguinalis), na trupu (tinea corporis), na rukou (tinea manuum). Projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže.
• pityriasis versicolor - projevuje se obvykle na hrudníku nebo na zádech jako olupující se, nesvědivé skvrny.
• erythrasma - projevuje se jako hnědočervené, mírně šupinaté, ostře ohraničené, nesvědivé skvrny až plochy v oblastech zapářky nebo mezi prsty.
• zánět zevních rodidel u žen (vulvitida) - projevuje se svěděním, zarudnutím, pálením, zduřením nebo bolestivostí zevních rodidel
• zánět žaludu pohlavního údu u mužů (balanitida) - projevuje se zarudnutím a svěděním žaludu a předkožky, případně páchnoucím výtokem z předkožkového vaku.

Pokud se do 7 dnů (při zánětu zevních pohlavních orgánů) nebo do 14 dnů (při kožní infekci) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Zánět zevních rodidel: Mezi nejčastější příčiny akutního zánětu zevních rodidel patří léčba antibiotiky, cukrovka, nadměrná konzumace sladkostí, koupel ve znečištěné vodě, hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů a nošení nevhodného (těsného a neprodyšného) spodního prádla.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COTYLENA používat

Nepoužívejte COTYLENA

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klotrimazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek na oblast prsů

Pokud přípravek COTYLENA používáte k léčbě zánětu zevních rodidel (vulvitida):
Navštivte co nejdříve lékaře a nepoužívejte přípravek COTYLENA, pokud máte jeden nebo více z následujících příznaků:

• zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší) nebo zimnici
• bolest v podbřišku - bolesti zad
• zapáchající vaginální výtok
• nevolnost
• vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech
• pálení při močení a jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem

Upozornění a opatření
Pokud používáte COTYLENA k léčbě kožních plísňových onemocnění, deodoranty nebo další kosmetické přípravky používejte na postižená místa pokožky pouze po konzultaci s lékařem, protože nelze vyloučit riziko, že tyto přípravky mohou snížit účinnost přípravku COTYLENA.

Pokud přípravek COTYLENA používáte k léčbě zánětu zevních rodidel u žen nebo balanitidy u mužů:

• Před použitím přípravku nejprve navštivte lékaře, pokud jste prodělala více než dvě vaginální infekce (kandidózy) za posledních 6 měsíců.
• Léčba může být opakována, přesto opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo HIV infekce. Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí.
• Pokud jsou zánětem postiženy zevní rodidla i pochva, má probíhat současná léčba obou oblastí. Léčba přípravkem COTYLENA má být doplněna o léčbu vaginálními (poševními) tabletami.
• Pokud používáte COTYLENA k léčbě infekcí zevních pohlavních orgánů, je nutné, aby přípravek současně používal i Váš partner, neboť jinak by mohlo dojít k Vaší opětovné nákaze a návratu obtíží.
• Při léčbě se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.
• Pokud je přípravek užíván v oblasti genitálií, může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou kondomy a pesary. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem

Děti a dospívající
Přípravek je možno používat i u dětí od 2 let či dospívajících. Nicméně, před použitím u dětí či dospívajících se poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a COTYLENA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

Současně s přípravkem COTYLENA nenanášejte na postižená místa jiné přípravky k lokálnímu podání.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Z preventivních důvodů používejte přípravek COTYLENA v těhotenství, zvláště v prvních třech měsících těhotenství, pouze na doporučení lékaře. Aby se předešlo vylučování léčivé látky do mateřského mléka, nesmíte přípravek COTYLENA aplikovat na prsa, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá na schopnost řídit či obsluhovat stroje žádný vliv.

COTYLENA obsahuje cetylstearylalkohol a benzylalkohol

• Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Pokud nesnášíte tuto látku, přípravek nepoužívejte. Místo krému můžete k léčbě kožních infekcí použít přípravek COTYLENA 10 mg/ml kožní sprej, roztok, který tuto složku neobsahuje.
• Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom gramu krému. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

3. Jak se COTYLENA používá

Vždy používejte COTYLENA přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se tento přípravek používá
Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Kožní kvasinkové infekce:
Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se přípravek COTYLENA 2 -3 x denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně).

U plísňových onemocnění může dojít k rychlému zlepšení příznaků, nicméně pro zamezení recidiv (návratu onemocnění) je třeba pokračovat v léčbě ještě asi 2 týdny po vymizení všech známek onemocnění.

Obvyklá délka léčby je 3-4 týdny u plísňových onemocnění kůže (dermatomykóz), 2-4 týdny u onemocnění erythrasma a až 3 týdny u onemocnění pytiriasis versicolor.
Pokud nedojde k zlepšení příznaků po 14 dnech léčby, nebo pokud se příznaky zhoršují, vyhledejte lékaře.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Zánět zevních rodidel u ženy a zánět žaludu pohlavního údu u muže:
Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se přípravek COTYLENA 2- až 3krát denně na postižená místa v tenké vrstvě (obvykle postačí asi půl centimetru krému na plochu o velikosti dlaně). U žen se krém nanáší na oblast zevních rodidel až ke konečníku, u mužů na kůži žaludu a předkožku. Krém je třeba používat 1-2 týdny.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby, nebo pokud se příznaky naopak zhoršují, vyhledejte lékaře.
Bez porady s lékařem nepoužívejte tento přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste zapomněl(a) použít COTYLENA
V případě, že jste zapomněl(a) použít přípravek COTYLENA, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v používání tak jak je uvedeno v odstavci „Jak se COTYLENA používá“

Jestliže jste přestal(a) používat COTYLENA
Jestliže jste přerušil(a) používání přípravku COTYLENAna více než jeden den nebo jste ukončil(a) léčbu dříve, pokračujte v léčbě podle pokynů. Snažte se pokračovat v léčbě podle pokynů, protože předčasné ukončení léčby může ohrozit její úspěšnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i COTYLENA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující četnosti výskytu:

• Velmi časté: více než 1 z 10 pacientů
• Časté: méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů
• Méně časté: méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů
• Vzácné: méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10000 pacientů
• Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 pacientů, včetně jednotlivých případů
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Méně často se mohou vyskytnout projevy podráždění kůže (např. zarudnutí, pálení, píchání).
• Velmi vzácně se může objevit přecitlivělost na cetylstearylalkohol a v důsledku toho místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Hlášení nežádoucích

účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak COTYLENA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. COTYLENA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co COTYLENA obsahuje
Léčivou látkou je clotrimazolum. Jeden g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzylalkohol, oktyldodekanol, čištěná voda.

Jak COTYLENA vypadá a co obsahuje toto balení
COTYLENA je bílý homogenní krém v lakované hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty a krabičce. Přípravek se dodává v balení s 20 g nebo 50 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2022