Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

COPAXONE 20 MG/ML 28X20MG/ML Injekční roztok

COPAXONE 20 MG/ML  28X20MG/ML Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku COPAXONE 20 MG/ML 28X20MG/ML Injekční roztok

1sp.zn.sukls154421/2012
sp.zn.sukls31295/2013, sukls47920/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Copaxone 20 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Glatirameri acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Copaxone 20 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copaxone 20 mg/ml používat
3. Jak se Copaxone 20 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Copaxone 20 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE COPAXONE 20 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Copaxone 20 mg/ml je lék ovlivňující způsob, kterým pracuje Váš imunitní systém (řadí se mezi
imunomodulátory). Předpokládá se, že příznaky roztroušené sklerózy (RS) jsou způsobeny poruchou
v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše.
Copaxone 20 mg/ml se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by
přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Copaxone 20 mg/ml
nemusí mít vliv na dobu trvání ataku RS nebo na míru obtíží během ataku.
Přípravek se používá k léčení pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci.
Copaxone 20 mg/ml může být rovněž užit u pacientů, u nichž se příznaky objevily poprvé, což
naznačuje vysoké riziko rozvoje RS. Předtím než zahájíte léčbu, lékař vyloučí jakékoli jiné důvody,
které by mohly tyto příznaky vysvětlit.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COPAXONE 20 mg/ml
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Copaxone 20 mg/ml
- Jestliže jste alergický(á) na glatiramer acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Copaxone 20 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné
laboratorní testy a kontroly Vašeho zdravotního stavu.
2/7
Děti
Copaxone 20 mg/ml není určen k léčbě dětí do 12 let věku.
Starší pacienti
Zvláštní studie používání přípravku Copaxone 20 mg/ml u starších pacientů nebyly provedeny.
Poraďte se s lékařem.
Další léčivé přípravky a Copaxone 20 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Copaxone 20 mg/ml nesmíte používat, jestliže jste těhotná. Informujte lékaře, pokud otěhotníte během
léčby tímto přípravkem nebo pokud těhotenství plánujete.
Během léčby přípravkem Copaxone 20 mg/ml je nutné užívat účinnou antikoncepci (tj. pilulku nebo
kondom) k zábraně početí.
Pokud byste chtěla během používání přípravku Copaxone 20 mg/ml kojit, poraďte se nejprve s
lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Copaxone 20 mg/ml ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
3. JAK SE COPAXONE 20 mg/ml POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka u dospělých a mladistvých ve věku 12 let a starších je jedna předplněná stříkačka (20 mg
glatiramer acetátu) podaná podkožně (subkutánně).
Je velmi důležité injikovat Copaxone 20 mg/ml správným způsobem:
Výhradně do tkáně pod pokožkou (podkoží) viz níže uvedený Návod k použití.
Podle instrukcí lékaře. Užijte pouze dávku předepsanou lékařem.
Nikdy nepoužívejte stejnou injekční stříkačku dvakrát. Nepoužitý přípravek nebo odpad
musíte bezpečně zlikvidovat.
Nemíchejte nebo nepodávejte obsah předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml
společně s jiným přípravkem.
Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte novou injekční stříkačku.
Při prvním použití přípravku Copaxone 20 mg/ml dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem
lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, jakmile si píchnete injekci a také následující půlhodinu,
aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.
Návod k použití
Před použitím přípravku Copaxone 20 mg/ml si pozorně přečtěte tento návod.
Před vpíchnutím injekce se ujistěte, zda máte vše potřebné:
Jeden blistr s přípravkem Copaxone 20 mg/ml
Nádoba na likvidaci použitých jehel a stříkaček
3/7
Při každé injekci vyjměte z krabičky pouze jeden blistr s předplněnou stříkačkou. Ponechejte všechny
ostatní stříkačky v krabičce.
Pokud jste injekční stříkačku skladoval/a v chladničce, vyjměte blistr se stříkačkou nejméně
20 minut před injekcí, aby se roztok ohřál na pokojovou teplotu.
Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Pokud chcete pro aplikaci injekce použít autoject 2, řiďte se prosím instrukcemi pro použití dodanými
spolu s autojectem 2.
Vyberte si místo vpichu podle obrázku 1.
Existuje sedm míst na Vašem těle, která jsou vhodná pro vpíchnutí injekce: paže, stehna, hýždě a
břicho. V každé oblasti vpichu je více míst pro vpíchnutí injekce. Každý den si zvolte jiné místo
vpichu injekce. Snížíte tím riziko podráždění nebo bolesti v místě vpichu. Střídejte místa vpichu i
v rámci jedné oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo vpichu.
Upozornění: Nevpichujte injekci do místa, které je bolestivé nebo má abnormální barvu nebo ve
kterém cítíte tuhé uzlíky či hrudky.
Doporučuje se vytvořit si plánované schéma střídání míst vpichu a zaznamenávat si je. Na Vašem těle
mohou být místa obtížně dosažitelná pro samostatné vpíchnutí injekce (jako je zadní strana paže).
Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.
Jak provést injekci:
Vyjměte stříkačku z jejího ochranného blistru sloupnutím zadního papírového obalu.
Odstraňte kryt z jehly.
Jemně stlačte kůži ukazovákem a palcem volné ruky (obrázek 2).
4/7
Vpíchněte jehlu do kůže podle obrázku 3.
Vpíchněte léčivý přípravek tak, že rovnoměrně stlačíte píst až dolů, dokud injekční stříkačka
nebude prázdná.
Injekční stříkačku a jehlu vytáhněte směrem kolmo nahoru.
Vložte stříkačku do nádoby určené k likvidaci použitých jehel a stříkaček. Nevyhazujte
použité stříkačky do domácího odpadu, ale vyhoďte je do kontejneru zabezpečeného proti
propíchnutí, tak jak Vám poradí lékař nebo zdravotní sestra.
Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone 20 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte
to svému lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Copaxone 20 mg/ml, než jste měl(a)
Ihned informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Copaxone 20 mg/ml
Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, neužívejte však dvojitou dávku, aby jste nahradil/a
dávku vynechanou. Následující dávku si podejte za 24 hodin.
Jestliže jste přestal(a) používat Copaxone 20 mg/ml
Nepřestávejte používat Copaxone 20 mg/ml bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce (přecitlivělost)
Vzácně se mohou objevit závažné alergické reakce na tento přípravek.
Přestaňte používat Copaxone 20 mg/ml a vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší
lékařskou pohotovostní službu, pokud zpozorujete jakékoli známky těchto nežádoucích účinků:
kožní vyrážka (červené tečky nebo kopřivka),
otok víček, tváře nebo rtů,
náhlá dušnost,
křeče (záchvaty),
mdloba.
5/7
Další reakce po podání injekce (bezprostředně po injekci)
Během několika minut po podání přípravku Copaxone 20 mg/ml se může u některých osob objevit
jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během
půl hodiny.
Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, vyhledejte neprodleně lékaře
nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:
návaly (zčervenání kůže s pocitem horka) na hrudi nebo ve tváře,
pocit úzkosti na hrudi,
dušnost,
rychlý puls a bušení srdce (palpitace).
U přípravku Copaxone 20 mg/ml byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Reakce pokožky v místě vpichu. Ty zahrnovaly: zarudnutí kůže, bolest, vznik podlitin,
svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti v místě vpichu injekce. Tyto reakce v místě
vpichu nejsou neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá.
Další velmi časté nežádoucí účinky zahrnovaly:
nevolnost
pocit slabosti, bolest na hrudi, nespecifikovaná bolest
infekce, chřipka
bolest kloubů nebo zad
bolest hlavy
úzkost, deprese
vyrážka
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
otok mízních uzlin
rychlý srdeční tep, rychlé a silné bušení srdce (palpitace)
ušní potíže
potíže s očima, dvojité vidění
potíže v oblasti konečníku, zácpa, problémy se zubními výplněmi, nechutenství, obtížné
polykání, inkontinence stolice, zvracení
zimnice, místní reakce, zadržování tekutin, otok kotníků, otok tváří, zvýšená teplota, ztráta
pokožky v místě injekce
alergické reakce
infekce dýchacích cest, žaludku, ucha, rýma, opar rtů, absces dásní, afty
abnormální testy funkce jater
přibývání na váze, ztráta chuti k jídlu
bolest zad
kožní výrůstky, boule
poruchy chuti, abnormální napětí tepen nebo svalů, migréna, potíže s řečí, mdloby, třes
nervozita
neschopnost vyprázdnit měchýř, častá potřeba vyprázdnit měchýř, časté močení
kašel, senná rýma
tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, kopřivka a jiné kožní potíže
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
změna počtu nebo tvaru bílých krvinek, menší množství krevních destiček, velká slezina
nadbytečný srdeční puls, pomalý nebo rychlý srdeční puls
zvětšená nebo příliš aktivní štítná žláza
šedý zákal, rýhy na oční bulvě, suché oko, krvácení do oka, pokleslá oční víčka, rozšíření
zřítelnice, abnormální vidění nebo ztráta zraku
zánět střeva, polypy ve střevě, říhání, jícnový vřed, zánět dásní, krvácení z konečníku,
zvětšené slinné žlázy
6/7
cysta, kocovina, kýla, nižší než normální tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět,
destrukce tkání v místě injekce, problémy se slizničními membránami
absces, nežity, infekce kůže, vnějšího ucha nebo ledvin, pásový opar
únava po očkování
žlučové kameny, zvětšená játra
nízká tolerance alkoholu, dna, příliš mnoho tuku (lipidů) v krvi, změny složení krve (více
sodíku, méně ferritinu)
oteklé klouby (artritida nebo osteoartritida), zánět uvnitř kloubu, bolest v boku, snížení
množství svalové hmoty
rakovina kůže
znecitlivění a bolest rukou, duševní poruchy, záchvat (křeče), neschopnost psát a číst, svalové
křeče, snížený svalový tonus, poruchy pohybu, zánět nervů, svalová slabost, paralýza, kmitání
očí, podklesávání nohou, stav nevědomí (stupor), zrakové slepé skvrny
potrat
zvláštní sny, zmatenost, neobvyklé štěstí nebo aktivita, vidění nebo slyšení neexistujích věcí,
agresivita, změny osobnosti, sebevražedné pokusy
krev v moči nebo jiné problémy v močovém ústrojí, ledvinové kameny
nateklé prsy, přetrvávající erekce, obtížné dosažení erekce, výhřez pánevních orgánů, potíže
s pochvou, prostatou nebo varlaty, krvácení z pochvy, neobvyklé výsledky poševního stěru
potíže s plicemi nebo dýchacím ústrojím, pocit stažení hrdla, neschopnost dýchat, neobvykle
rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), krvácení z nosu
zduření kapilár, kontaktní kožní vyrážka, puchýřky na kůži, bolestivé červené puchýřky
křečové žíly
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)):
závažné alergické reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného na webových stránkách: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK COPAXONE 20 mg/ml UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml mohou být po dobu až jednoho měsíce
uchovávány mimo chladničku při pokojové teplotě. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyly
předplněné stříkačky přípravku Copaxone 20 mg/ml po jednom měsíci použity a jsou stále
v původním obalu, musí být vráceny do chladničky.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte předplněné stříkačky, jestliže jsou v roztoku patrné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
7/7
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Copaxone 20 mg/ml obsahuje
- Léčivou látkou je glatirameri acetas. 1 ml injekčního roztoku (obsah jedné předplněné
stříkačky) obsahuje glatirameri acetas 20 mg.
- Pomocnými látkami jsou mannitol a voda na injekci.
Jak Copaxone 20 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Copaxone 20 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je sterilní, čirý roztok bez
viditelných částic.
Pokud roztok obsahuje částice, vyhoďte ho a začněte znova. Použijte novou stříkačku.
Copaxone 20 mg/ml je dostupný v balení obsahujícím 7, 28 nebo 30 předplněných injekčních stříkaček
obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipaku obsahujícím 3 krabičky a v každé je
30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod názvem
Copaxone 20 mg/ml:
Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko,
Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko,
Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 05/2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu