Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Biotika Bohemia spol. s.r.o.
Kód výrobku: 12000
Kód EAN: 8585004404501
Kód SÚKL: 407
Držitel rozhodnutí: Biotika Bohemia spol. s.r.o.
Nedostatek vápníku (spazmofilie, tetanie, osteomalacie, osteoporóza, hojení fraktur), akutní alergické choroby, chronické zánětlivé onemocnění, zánětlivé a postradiační edémy v hltanu a hrtanu, svědivé dermatózy, mokvající a generalizované ekzémy, intoxikace blokátory vápníkových kanálů (verapamil).

Příbalový leták

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78029/2010
Příbalová informace
Informace o použití, čtěte pozorně!
Calcium Biotika
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení
Jedna 10ml ampule obsahuje Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg a Calcii saccharas
tetrahydricus 36 mg.
Koncentrace iontů:
10 ml obsahuje 90,3 mg vápníku, to odpovídá 2,25 mmol.
Pomocná látka:kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekci.
Indikační skupina
Iontový přípravek.
Charakteristika
Ionty vápníku jsou potřebné pro excitabilitu a uvolňování neurotransmiterů v nervové a svalové tkáni,
pro svalovou kontrakci, funkci srdce a srážení krve, zprostředkují intracelulární účinky mnohých
hormonů. Udržují integritu buněčních membrán, snižují patologicky zvýšenou permeabilitu krevních
kapilár při anafylaktické reakci. Glukonan vápenatý zvyšuje hladinu vápníku v organizmu.
Farmakokinetické údaje
Z celkového množství vápníku v krvi je asi 50% v aktivní ionizované formě, 5% je vázaných na
organické anionty a 45% na bílkoviny. Vápník v krvi je v dynamické rovnováze s vápníkem v tkáních.
Vylučuje se především močí, přičem se značná čásť reabsorbuje v tubulech ledviny. Vylučuje se také
pankreatickou šťávou, žlučí, stolicí, potem i slinami. Prochází placentární bariérou a vylučuje se do
mateřského mléka. Glukonanová složka se biotransformuje v játrech. To ovšem neovlivňuje rychlost
disociace léčiva po i.v. aplikaci. Po podání glukonanu vápenatého se výrazně zvýší vylučování
vápniku močí v prvních 24-48 hodinách.
Indikace
Nedostatek vápníku (spazmofilie, tetanie, osteomalacie, osteoporóza, hojení fraktur), akutní alergické
choroby, chronické zánětlivé onemocnění, zánětlivé a postradiační edémy v hltanu a hrtanu, svědivé
dermatózy, mokvající a generalizované ekzémy, intoxikace blokátory vápníkových kanálů (verapamil).
Kontraindikace
Hyperkalciémie, hyperkalciurie (hyperparatyreoidizmus, předávkování vitaminu D, tumory spůsobující
dekalcifikaci jako plazmocytóm, kostní metastázy), těžká insuficience ledvin, náhlý vzestup sérových
hladin vápníku, při osteoporóze vyvolané imobilizací pacienta, galaktozemie, dlouhodobá terapie
novorozenců a malých dětí, terapie kardioglykozidy (s výjimkou těžké symptomatické hypokalciémie),
anafylaktická reakce s příznaky hrozícího šoku.
Těhotenství a kojení
Nebyly publikovány údeje o teratogenitě a embryotoxicitě. Vápník prochází do mateřského mléka.
1/2
Nežádoucí účinky
Injekce mají lokálně dráždivý účinek, při extravazální aplikaci jsou bolestivé a mohou způsobit
nekrózu. U novorozenců byla po i.m. aplikaci popsána kalcifikace měkkých tkání. Příliš rychlá i.v.
aplikace může vyvolat vazodilataci, pocit šířícího se tepla a palčivé křídové chuti v ústech. Nadměrné
množství vyvolá hyperkalciemii s projevy anorexie, nauzey, dávení, obstipace, bolesti břicha, svalové
slabosti, bolesti kostí, polydipsie, polyurie, kardiální dysrytmie, zmatenosti, předrážděnosti a kómatu.
Hyperkalciemie je reverzibilní, ale přetrvávající vysoké hladiny kalcia mohou způsobit ireverzibilní
nefrokalcinózu, nefrolitiázu a poruchu koncentrační schopnosti ledvin.
Interakce
Vápník zesilňuje účinek glykozidových kardiotonik. Tiazidova diuretika zvyšují renální reabsorpci
kalcia, snižují jeho vylučování močí a mohou způsobit hyperkalciemii. Současné podání furosemidu
může vést u novorozenců k hyperkalciurii a nefrokalcinóze. Roztoky glukonanu vápenatého jsou
inkompatibilní s mnohými jinými léky, tvoří s nimi málo rozpustné soli a proto se nemají míchat a
podávat současně s dalšími léčivy.
Dávkování a způsob podání
Individuální, závisí na indikaci. Dospělým se aplikuje 10 až 20 ml injekčního roztoku denně nebo
každý druhý až třetí den intravenózně nebo intragluteálně. Dětem se podává výlučně intravenózně,
dávka se upravuje podle věku, druhu výživy a hodnot kalciémie a to: do 1 roka 1-2 ml (100-200 mg),
od 1 do 6 roků 2-5 ml (200-500 mg), od 6 do 15 let 5-10 ml (500-1000 mg).
Předávkování
Při předávkování vzniká hyperkalciémie s návaly horka, poruchy chuti, periferní vazodilatace,
anorexie, nauzea, vomitus, bolesti břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie.
Léčba: Spočívá v podání saluretik, zpravidla furosemidu nebo kyseliny etakrynové. Současně se může
podávat diuretikum šetřící kalium. Tiazidová diuretika jsou kontraindikovány. Objem cirkulující tekutiny
a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku.
Upozornění
Injekce ohřáté na teplotu těla se mají aplikovat velmi pomalu (3-10 minut). Výjimkou je kardiální
resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle. Intramuskulárně se nesmí podávat dětem
a podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých (viz Nežádoucí účinky).
Vzhledem k možnosti výskytu krystalu v injekčním roztoku, který může vzniknout až po určitém
čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým
použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystal nebo zákal. V takovém
případě nelze injekční roztok aplikovat.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Varování
Nepoužívejte uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Velikost balení
10 ampulí po 10 ml
Datum poslední revize
27.4.2010
2/2

Recenze

Recenze produktu CALCIUM BIOTIKA 10X10ML/1GM Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu CALCIUM BIOTIKA 10X10ML/1GM Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze