SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIPROGENTIN prášek pro přípravu perorálního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sáček (380 g) obsahuje:
Léčivé látky: Natrii propionas 120,000 g
Calcii propionas 80,000 g
Pomocné látky: Hydrogenfosforečnan vápenatý dihydrát 100 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Bílo šedý až nahnědlý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, ovce a kozy.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Primární a sekundární dysfunkce předžaludků spojené s inapetencí, poruchami ruminace, případně tympanií a průjmem.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
U ovcí a koz se doporučuje dieta: seno, voda ad libitum, jádrové krmivo 2 dny vynechat a postupně přidávat.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
V způsobu podání možno použít irigátor.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U ovcí a koz se doporučuje dieta: seno, voda ad libitum, případně pastva.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu přípravku s kůží a očima. Zasažené části vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává (zarudnutí, otok, svědění, pálení) vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Požití přípravku může vyvolat přechodné nechutenství, gastroenteritidu, nevolnost, zvracení a průjem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při dodržení terapeutické dávky nejsou známé.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Při dodržení terapeutické dávky se přípravek může používat v graviditě a laktaci.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známé.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podávané množství:
Obsah sáčku po 380 g je dávka pro:
1 ks dospělého skotu s těžkou bachorovou dysfunkcí
2 ks dospělého skotu s bachorovou dysfunkcí
12 ks ovcí nebo koz
V případě potřeby je možné aplikaci zopakovat za 12 24 hod.
Potřebné množství přípravku rozpustit v 1 2 litrech vlažné vody nebo čaji.
Způsob podávání:
Perorálně sondou do bachoru, případně z irigátoru nebo láhve do dutiny ústní.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek nevykazuje subakutní nebo chronickou toxicitu pokud je podáván perorálně v terapeutických dávkách.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu acetonémie, ATC vet.kód: QA16QA52
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Složení přípravku zabezpečuje obnovu narušené mikroflóry bachoru, stimuluje její růst a upravuje poměry v bachoru pomocí pufrační schopnosti propionátových solí. Propionáty, jako běžný produkt celulózového kvašení v bachoru mají význam energetický a jejich glukoplastický účinek zabezpečuje ochrannou léčbu jater, žádoucí u těžkých dysfunkcí bachoru.
5.2 Farmakokinetické údaje
Bachorové dysfunkce se dělí na 3 základní skupiny:
jednoduchá - následek redukce bachorové mikroflóry,
kyselá - po zkrmení lehce stravitelných glycidů,
bazická - po pomnožení zárodků Escherichia coli a Proteus spp. v bachoru.
Při jednoduché dysfunkci dochází k redukci bachorové mikroflóry se snížením produkce těkavých masných kyselin, přičemž pH bachoru (ze 6,2 6,8) stoupá k neutrálnímu. Motorika bachoru se následně snižuje, přičemž se inhibuje sekrece slezu. Dostavuje se inapetence až systovaná ruminace. Při bazické dysfunkci dochází k zvrhnutí fyziologické mikroflóry ve prospěch zárodků E. coli Proteus spp. V bachoru probíhají hnilobné procesy s tvorbou metanu. Produkce masných kyselin je zredukovaná na minimum, pH bachoru se stává alkalické (7,5 8,5), motorika předžaludků je systovaná a dostavuje se úplná anorexie a systovaná ruminace. Zvířata rychle slábnou a objevuje se obraz intoxikace až sepse, záhy doprovázený průjmem. Složení přípravku zabezpečuje obnovu narušené mikroflóry bachoru, stimuluje její růst a upravuje poměry v bachoru pomocí pufrační schopnosti propionátových solí a fosforečnanu vápenatého. Propionáty, jako běžný produkt celulózového kvašení v bachoru, mají význam energetický a jejich glukoplastický účinek zabezpečuje ochrannou léčbu jater, žádoucí u těžkých dysfunkcí bachoru. Chlorid sodný a puškvorcový kořen mají dietetický a stomatický účinek, protože přípravek vyvolává při perorálním podání reflex jícnového žlabu a jeho určitá část se dostává přímo do slezu, kde stimuluje jeho sekreci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenfosforečnan vápenatý dihydrát
Chlorid sodný
Puškvorcový kořen
Parafin tekutý
Síran železnatý
Síran manganatý
Síran mědnatý
Chlorid kobaltnatý
Síran zinečnatý heptahydrát
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu
3 vrstvé sáčky (Al/Al/Al + PP) uzavřené zatavením.
1 x 380 g, 5 x 380 g, 10 x 380 g, 20 x 380 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEVAK a.s. Nitra
tel.: 421/37/651 22 55
fax: 421/37/651 54 22
e-mail: mevak@mail.t-com.sk
8. Registrační číslo(a)
99/045/76-S/c
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
14.8.1997, 14.3.2002
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2009
