sp.zn. sukls92497/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Betnovate
krém
Betamethasoni valeras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Betnovate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betnovate používat
3. Jak se přípravek Betnovate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betnovate uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BETNOVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betnovate obsahuje betamethason-valerát, který patří mezi léky zvané kortikosteroidy.
Kortikosteroidy snižují zánětlivé a svědivé projevy některých kožních chorob.
Přípravek se používá k léčbě různých forem ekzémů a dermatitid (včetně dětských), lupénky neboli
psoriázy (s výjimkou těžkých ložiskových forem) a jiných chronických kožních chorob, zánětů kůže s
mazotokem (seboroické dermatitidy), kontaktní přecitlivělosti různého původu, lupus erythematodes
chronicus discoides,lichen simplex/planus, reakcí na kousnutí nebo bodnutí hmyzem, nebo jako
přídatná léčba k celkovému podávání kortikosteroidů k léčbě erythrodermie.
Betnovate je určen dospělým, starším pacientům a dětem starším 1 roku. U dětí se používá u
dermatitid, které nereagují na léčbu slabšími steroidními přípravky.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETNOVATE
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Betnovate
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betamethason-valerát, nebo na kteroukoli další složku
přípravku.
Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, nemocným s růžovkou (rosacea), zánětem kůže
kolem úst (dermatitis perioralis), u akné vulgaris, u pacientů s neléčenými kožními infekcemi,
svěděním v oblasti genitálií a v okolí konečníku. Pro jeho použití v těhotenství nebo v období kojení
musí být zvlášť závažné důvody.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betnovate je zapotřebí
Informujte lékaře v případě, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek Betnovate.
Užívejte Betnovate jen po dobu doporučenou lékařem.
Dávku doporučenou lékařem nikdy sami neměňte.
Jestliže dojde ke zhoršení stavu, nebo nedojde během 2-4 týdnů ke zlepšení, je třeba znovu
kontaktovat lékaře.
Dlouhodobá aplikace přípravku na obličej je možná pouze se zvýšenou opatrností, protože může
způsobit ztenčení (atrofii) kůže.
Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl
způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom).
Použití lokálních kortikosteroidů na ekzémy v okolí bércových vředů může zvýšit riziko alergické
reakce nebo infekce v okolí vředu.
Při vzniku infekce kontaktujte lékaře (viz bod 4).
Při léčbě infikovaných zánětlivých lézí je třeba zahájit příslušnou antimikrobiální léčbu, kterou určí
lékař.
Používejte Betnovate pod neprodyšný obvaz (včetně dětských plen) jen v případě, že Vám to doporučí
lékař. Před použitím nového obvazu vždy kůži pečlivě očistěte.
I když k akutnímu předávkování obvykle nedochází, mohou se při chronickém užívání nebo
náhodném předávkování objevit známky hyperkortisolismu (viz bod 4).
V takovém případě přípravek Betnovate přestaňte používat a poraďte se s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Betnovate, pokud
Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék a to i včetně
volně prodejných.
Některé by mohly ovlivnit účinky přípravku Betnovate a zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Jde např. o tyto léky: ritonavir (k léčbě HIV infekce), itraconazol (k léčbě
plísňových infekcí).
Je velmi důležité, abyste informovali svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které současně
užíváte, nedávno jste užíval(a), nebo zvažujete jejich užívání.
Těhotenství a kojení
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití přípravku Betnovate u těhotných nebo
kojících žen.
V případě kojení, těhotenství nebo plánování otěhotnění se před použitím přípravku Betnovate
poraďte s lékařem.
V případě, že vám lékař doporučí používání přípravku Betnovate během kojení, neužívejte Betnovate
na oblast prsů. Tak bude zajištěno, že se Betnovate nedostane do úst kojence.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETNOVATE POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Betnovate přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Betnovate ve formě krému je vhodný zvláště na vlhké nebo mokvající plochy.
Neurčí-li lékař jinak, nanáší se přípravek na postižené místo jednou nebo dvakrát denně v tenké
vrstvě, po dobu až 4 týdnů, dokud nenastane zlepšení.
Poté se frekvence aplikací snižuje nebo se léčba změní na slaběji účinný přípravek. Po každé aplikaci
přípravku je nutné ponechat dostatečnou dobu pro jeho vstřebání před nanesením zvláčňujícího
přípravku
U špatně se hojících případů, hlavně na loktech a kolenou, lze v případě potřeby účinek Betnovate
zvýšit použitím neprodyšného krycího obvazu (pouze na doporučení lékaře).
Teplo a vlhkost v kožních záhybech nebo způsobené použitím krycího obvazu mohou podporovat
vznik bakteriální infekce. Proto je třeba pokožku před přiložením nového obvazu pečlivě očistit.
Před a po aplikaci krému si umyjte ruce.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Betnovate , než jste měl(a)
Pečlivě setřete přebytečný krém.
Akutní předávkování je velice nepravděpodobné, v případech chronického nebo špatného používání se
však mohou objevit příznaky hyperkortisolismu (viz bod 4. Nežádoucí účinky).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Betnovate
Aplikujte krém ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Nepřerušujte léčbu přípravkem Betnovate bez předchozí porady s lékařem
Pokud jste nedopatřením požil(a) přípravek Betnovate
Vypláchněte si ústa vodou a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Betnovate nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (pozorováno u více než 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 pacientů):
lokální pálení kůže, svědění
Velmi vzácné (u méně než u jednoho z 10 000 pacientů):
lokální přecitlivělost
vyrážka, kopřivka, podráždění v místě aplikace
suchá kůže
změny barvy kůže (pigmentace)
zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza)
místní atrofické změny kůže např. její ztenčení, vznik strií, vrásek nebo rozšíření povrchových cév,
a to zvláště při použití neprodyšných, krycích (okluzivních) obvazů nebo v místech zapářky
kožní infekce
zhoršení příznaků původního onemocnění
zhoršení lupénky (vznik tzv. pustulózní- hnisavé formy)
Dlouhodobé používání přípravku nebo léčení rozsáhlých oblastí těla a při použití krycího
(okluzivního) obvazu může vést k celkovému (systémovému) vstřebávání a vzniku příznaků
hyperkortisolismu, k nimž patří např. centrální obezita (velké břicho, tenké končetiny), měsíčkovitý
obličej, nafialovělé strie, tvorba koutů ve vlasech žen, zvýšený krevní tlak, u dětí zpomalení růstu a
zpomalení přírůstku tělesné hmotnosti.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání
přípravku poraďte s lékařem.
Pokud se objeví známky přecitlivělosti (svědění, zarudnutí kůže, otoky víček, obličeje nebo
jazyka), je nutné používání přípravku Betnovate okamžitě ukončit a vyhledat lékaře.
Při dlouhodobém používání přípravku pacienty s cukrovkou může dojít ke zhoršení glykémie.
Při nanášení na oční víčka je nutné dbát na to, aby se přípravek nedostal do očí, protože by mohl
způsobit zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) nebo šedý zákal (katarakta).
Při výskytu těchto nežádoucích účinků je nutné používání přípravku ukončit a vyhledat lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK BETNOVATE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Všechen nepoužitý přípravek vraťte do lékárny.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Betnovate obsahuje
- Léčivou látkou je Betamethasoni valeras 1,22 mg, což odpovídá Betamethasonum 1 mg, v 1 g
krému.
- Pomocnými látkami jsou chlorkresol, cetomakrogol, cetylstearylalkohol, tekutý parafín, bílá
vazelína, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid
sodíku, čištěná voda.
Jak přípravek Betnovate vypadá a co obsahuje toto balení
Betnovate je bílý jemný krém.
Je dodáván v hliníkové tubě potažené lakem na bázi epoxidové pryskyřice s plastovým šroubovacím
uzávěrem obsahující 15 nebo 30 gramů krému.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., Brentford, Middlesex, Velká Británie.
Výrobci: Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.6.2013
