Sp.zn. sukls280318/2018

a sukls276132/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alendronic acid Aurovitas 70 mg tablety

Acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Alendronic acid Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Alendronic acid Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alendronic acid Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alendronic acid Aurovitas a k čemu se používá

Co je přípravek Alendronic acid Aurovitas?

Přípravek Alendronic acid Aurovitas patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek Alendronic acid Aurovitas zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu), a napomáhá obnově kostí. Tím snižuje riziko zlomenin páteře (obratlů) a v oblasti kyčle.

K čemu se přípravek Alendronic acid Aurovitas používá?

Lékař Vám předepsal Alendronic acid Aurovitas k léčbě osteoporózy. Alendronic acid Aurovitas snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Přípravek Alendronic acid Aurovitas je určen k léčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí.Je běžná u žen po menopauze.V období menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu.Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší.Čím dříve dosáhne žena menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Osteoporóza nemá zpočátku žádné příznaky.Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám (zlomeninám).I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře (obratlů) si nemusí postižená osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška.Ke zlomeninám může dojít při běžných, každodenních činnostech, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by zlomeninu zdravé kosti

nezpůsobil.Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže jako je shrbená postava a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě s léčbou začít.Přípravek Alendronic acid Aurovitas nejenže zabraňuje úbytku, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, k jejímuž úbytku již mohlo dojít, a snižuje riziko zlomenin páteře a v oblasti kyčle.

Kromě léčby přípravkem Alendronic acid Aurovitas Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu jako například:

Přestaňte kouřit:

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení:

Stejně jako svaly potřebují i kosti tělesný pohyb k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé. Dříve, než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy:

Váš lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Alendronic acid Aurovitas

1. jestliže jste alergická na trihydrát natrium alendronátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6) .

2. jestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání.
3. jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut.
4. jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte. Nejdříve se poraďte se svým doktorem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alendronic acid Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:

• trpíte onemocněním ledvin
• máte potíže při polykání nebo zažívací potíže
• Vám lékař řekl, že trpíte tzv. Barettovým jícnem (onemocnění spojené se změnami buněk, které tvoří výstelku dolní části jícnu)
• Vám bylo řečeno, že máte nízké hladiny vápníku v krvi
• máte špatný stav zubů, trpíte onemocněním dásní, plánujete vytržení zubu nebo se Vám nedostává pravidelného ošetření zubů
• máte rakovinu
• podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
• užíváte kortikosteroidy (jako prednison nebo dexamethason)
• jste nebo jste byla kuřačka (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Před zahájením léčby přípravkem Alendronic acid Aurovitas Vám může být doporučena zubní prohlídka.

V průběhu léčby přípravkem Alendronic acid Aurovitas je důležité dodržovat dobrou ústní hygienu. V průběhu léčby byste měla docházet na pravidelné zubní prohlídky a v případě jakéhokoli problému týkajícího se úst nebo zubů, jako je ztráta zubů, bolest nebo otok, byste měla kontaktovat svého lékaře nebo zubního lékaře.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu , často s příznaky bolesti na hrudi, pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku Alendronic acid Aurovitas. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek Alendronic acid Aurovitas.

Další léčivé přípravky a Alendronic acid Aurovitas

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou překážet vstřebávání přípravku Alendronic acid Aurovitas, pokud se budou užívat současně. Proto je důležité řídit se doporučeními v bodu 3.Jak se Alendronic acid Aurovitas užívá.

Některé léky proti revmatismu nebo dlouhodobé bolesti, nazývané nesteroidní protizánětlivé přípravky (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), mohou způsobovat trávicí problémy. Proto při užívání těchto léků spoučasně s přípravkem Alendronic acid Aurovitas je nutná opatrnost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Alendronic acid Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek Alendronic acid Aurovitas bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.Jak se Alendronic acid Aurovitas užívá.

Děti a dospívající

Alendronic acid Aurovitas se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Alendronic acid Aurovitas je určen pouze pro použití u žen po menopauze.Nesmíte užívat Alendronic acid Aurovitas pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V souvislosti s kyselinou alendronovou byly hlášeny nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závratí a těžké bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na Alendronic acid Aurovitas se mohou lišit (viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky’).

3. Jak se přípravek Alendronic acid Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jedna tableta přípravku Alendronic acid Aurovitas se užívá jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku Alendronic acid Aurovitas přínosné.

1. Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu přípravku

Alendronic acid Aurovitas ve Vámi zvolený den.

Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4), 5) a 6) aby se tableta přípravku Alendronic acid

Aurovitas rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

2. Když ve zvolený den vstanete, vezměte si jednu tabletu přípravku Alendronic acid Aurovitas a zapijte

ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (minimálně 200 ml) ještě před konzumací prvního jídla,nápoje nebo užitím jiného léku.

• nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
• nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
• nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech

3. Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze

(vsedě,vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

4. Neužívejte přípravek Alendronic acid Aurovitas večer před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

5. Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek Alendronic acid Aurovitas užívat a vyhledejte svého lékaře.

6. Poté co spolknete tabletu přípravku Alendronic acid Aurovitas, počkejte alespoň 30 minut, než si

vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník a vitaminů. Přípravek Alendronic acid Aurovitas je účinný pouze tehdy, pokud ho užijete nalačno.

Jestliže jste užila více přípravku Alendronic acid Aurovitas, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípavek Alendronic acid Aurovitas

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku Alendronic acid Aurovitas ráno poté, co si to uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alendronic acid Aurovitas

Je důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku Alendronic acid Aurovitas tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař. Přípravek Alendronic acid Aurovitas může léčit osteoporózu pouze pokud pokračujete v užívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost, s jakou se nežádoucí účinky vyskytly, se uvádí takto: Velmi časté (mohou postihovat vice než 1 uživatele z 10): Časté (mohou postihovat vice než 1 uživatele z 100 a méně než 1 pacienta z 10): Méně časté (mohou postihovat vice než 1 uživatele z 1000 a méně než 1 pacienta z 100): Vzácné (mohou postihovat vice než 1 uživatele z 10000 a méně než 1 pacienta z 1000): Velmi vzácné (mohou postihovat méně než 1 pacienta z 10000):

Velmi časté

:

• bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy těžká.

Časté:

• pálení žáhy, obtížné polykání, bolest při polykání, tvorba vředů v jícnu, což může vyvolávat bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání,
• otok kloubů,
• bolest břicha, nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti žaludku nebo nadýmání, průjem, plynatost,
• ztráta vlasů, svědění,
• bolest hlavy, závratě,
• únava, otok rukou nebo nohou.

Méně časté

:

• nevolnost, zvracení,
• podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,
• černá nebo dehtovitá stolice,
• rozmazané vidění, bolest v očích nebo zarudlé oči,
• vyrážka, zčervenání kůže,
• přechodné příznaky připomínající chřipku jako je bolest svalů, celková malátnost, někdy doprovázená horečkou, obvykle po zahájení léčby,
• poruchy chuti.

Vzácné:

• alergické reakce jako například kopřivka, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, případně způsobující potíže při dýchání nebo polykání,
• příznaky z nízkých hladin vápníku v krvi jako jsou svalové křeče nebo mimovolné svalové stahy či pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
• tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
• zúžení jícnu
• vyrážka zhoršující se po pobytu na slunci, závažné kožní reakce,
• bolest v ústech a/nebo bolest čelisti, otok nebo afty v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztráta zubu. Toto mohou být příznaky poškození čelistní kosti (osteonekrózy) obvykle spojené s pomalým hojením a infekcí, které se často objevují po vytržení zubu. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře nebo zubaře,
• Vzácně se mohou objedvit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity

v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

• tvorba vředů v ústech, pokud se tablety rozkousávají nebo cucají.

Vzácné:

• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alendronic acid Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alendronic acid Aurovitas obsahuje

• Léčivá látka je acidum alendronicum. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (odpovídá natrii alendronas trihydricus 91,363 mg).
• Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30 a magnesium-stearát.

Jak přípravek Alendronic acid Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „F“ na jedné a „21“ na druhé straně. Velikost tablety je 12.8 mm X 7.0 mm.

Tablety jsou dostupné v blistrovém balení z PVC/PE/PVdC-Al.

Velikost balení: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Sokratesa 13D/27 01-909 Varšava Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Alendronic acid Aurovitas 70 mg tablety Kypr Alendronic Acid Aurobindo 70 mg δισκία Dánsko Alendronat “Aurobindo” Finsko Alendronat Aurobindo 70 mg tabletit Itálie Acido Alendronico Aurobindo Malta Alendronic Acid 70 mg tablets Nizozemsko Alendroninezuur Aurobindo 70 mg, tabletten Polsko Alendronat Aurobindo Rumunsko Acid Alendronic Aurobindo 70 mg comprimate Španělsko Acido Alendrónico semanal Aurovitas Spain 70 mg comprimidos EFG Švédsko Alendronat Aurobindo 70 mg tabletter Velká Británie Alendronic Acid 70 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 8. 2018.