Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG TBL 50X10MG

BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG TBL 50X10MG

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku BACLOFEN-POLPHARMA 10 MG TBL 50X10MG

1


Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls184679/2010, sukls184680/2010


Příbalová informace: informace pro uživatele

BACLOFEN-Polpharma 10 mg
BACLOFEN-Polpharma 25 mg
tablety

Baclofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat nebo
podávat Vašemu dítěti, protože obsahuje důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek BACLOFEN-Polpharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BACLOFEN-Polpharma užívat
3. Jak se přípravek BACLOFEN-Polpharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek BACLOFEN-Polpharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek BACLOFEN-Polpharma a k čemu se používá

Baklofen je látka, která uvolňuje svaly. Lékař rozhodl, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ke zlepšení
svého stavu přípravek BACLOFEN-Polpharma. Přípravek BACLOFEN-Polpharma se používá ke
snižování a zmírňování nadměrného napětí svalstva (spazmů) vyskytujících se u různých onemocnění,
jako u mozkové obrny, roztroušené sklerózy, cévních mozkových příhod, onemocnění míchy a jiných
poruch nervové soustavy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BACLOFEN-Polpharma užívat

Neužívejte přípravek BACLOFEN-Polpharma:
jestliže jste alergický(á) na baklofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v následujících případech:
jestliže máte poruchu funkce ledvin;
jestliže užíváte přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku;
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu;
jestliže máte zvýšené napětí svěrače močového měchýře nebo problémy s močením;
jestliže máte epilepsii, nějaké duševní onemocnění nebo Parkinsonovu nemoc;
2

jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo s dýcháním;
jestliže máte diabetes (cukrovku).

Léčba baklofenem by se neměla ukončovat náhle, neboť může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou:
svalové křeče nebo zvýšené napětí kosterního svalstva, zvýšená srdeční frekvence, horečka, stavy
zmatenosti, halucinace, výkyvy nálad a emocí, duševní poruchy, pocit pronásledování nebo křeče
(epileptické záchvaty). Při ukončení léčby Vám bude lékař postupně snižovat dávku přípravku,
obvykle v průběhu jednoho či dvou týdnů.

Děti a dospívající
Tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma nejsou určeny k léčbě dětí s tělesnou hmotností nižší než
33 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek BACLOFEN-Polpharma
Účinky přípravku BACLOFEN-Polpharma a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Jedná se hlavně o:
přípravky ovlivňující centrální nervovou soustavu (silné léky proti bolesti, některé přípravky
k léčbě alergie, k léčbě epilepsie, k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) zvyšují tlumivý účinek
baklofenu;
tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese, která vedou k významnému snížení
svalového napětí;
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, protože může dojít k jeho výraznému poklesu;
přípravky, které mohou ovlivňovat funkce ledvin (nesteroidní antirevmatika jako např.
ibuprofen), zpomalují vylučování baklofenu a v důsledku toho mohou zvýšit jeho nežádoucí
účinky;
přípravky užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci, protože může dojít k zhoršení nežádoucích
účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek BACLOFEN-Polpharma s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek BACLOFEN-Polpharma se užívá spolu s jídlem.
Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) pít alkohol.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Baklofen byste neměla během těhotenství užívat, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš ošetřující
lékař. Ten zváží, zda přínos pro Vás převáží možné riziko pro plod.
Do mateřského mléka přechází jen velmi nepatrné množství baklofenu. Ošetřující lékař s Vámi
projedná, zda můžete při užívání baklofenu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé se při užívání baklofenu mohou cítit ospalí, mohou mít závratě či potíže se zrakem. Pokud
se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje
nebo stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma obsahují monohydrát laktózy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3

3. Jak se přípravek BACLOFEN-Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, kdy máte přípravek užívat. V některých případech může být vhodnější častější
dávkování než dávky podávané ve větším časovém odstupu. Pro některé pacienty (pacientky) je
někdy vhodnější užívat baklofen pouze v noci. Podobně hybnost často zlepší jednorázová dávka
podaná přibližně hodinu před prováděním konkrétních úkonů jako mytí, oblékání, holení se,
rehabilitace.

Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje. Pokud je léčba zahájena vysokou
dávkou, nebo je dávka zvyšována rychle, mohou se objevit nežádoucí účinky, zvláště u starších
pacientů, pacientů s onemocněním ledvin nebo po cévní mozkové příhodě.

Dospělí
První tři dny 5 mg (polovina 10mg tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg) třikrát denně;
následující tři dny jedna 10mg tableta přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg třikrát denně;
následující tři dny 15 mg (11/2 10mg tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg) třikrát
denně; následující tři dny 20 mg (dvě 10mg tablety přípravku BACLOFEN-Polpharma 10 mg)
třikrát denně.
Uspokojivé kontroly příznaků je obvykle dosaženo dávkami do 60 mg denně, avšak často bývá nutné,
aby lékař dávkování ještě upravil, aby vyhovovalo potřebám konkrétního pacienta. Maximální denní
dávka by neměla být vyšší než 100 mg.
Délku léčby určí lékař podle stavu pacienta.

Starší pacienti
U starších pacientů lékař zvyšuje dávku velmi opatrně, protože je vyšší riziko vzniku nežádoucích
účinků.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Těmto pacientům lékař sníží dávku na 5 mg denně.

Použití u dětí (0 až < 18 let)
Léčba u dětí se řídí jejich tělesnou hmotností. Obvykle se zahajuje velmi nízkou dávkou (odpovídající
přibližně 0,3 mg/kg denně), a to ve 2-4 rozdělených dávkách (upřednostňuje se však podávání ve 4
dávkách). Dávkování se pak opatrně postupně navyšuje, dokud nevyhovuje požadavkům konkrétního
dětského pacienta. Obvyklé denní dávky se pohybují mezi 0,75 a 2 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí ve
věku do 8 let by celková denní dávka neměla přesáhnout 40 mg/den. U dětí starších než 8 let se může
denně podávat maximálně 60 mg. Baklofen v tabletách není vhodný pro použití u dětí s tělesnou
hmotností do 33 kg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BACLOFEN-Polpharma, než jste měl(a)
Po předávkování tímto přípravkem se mohou objevit následující nežádoucí účinky: ospalost, zhoršené
vědomí, bezvědomí, útlum dýchání. Mohou se také objevit stavy zmatenosti, halucinace, rozrušení,
poruchy vidění, snížení svalového napětí, epileptické záchvaty, změna krevního tlaku, zpomalení
srdeční činnosti, snížení tělesné teploty, pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo nadměrné slinění.
Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku BACLOFEN-Polpharma,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
K dispozici není žádný specifický protijed baklofenu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BACLOFEN-Polpharma
4

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku BACLOFEN-Polpharma, další dávku užijte
v normálním čase dle původního rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BACLOFEN-Polpharma
Vysazení léčby přípravkem BACLOFEN-Polpharma se nemá provádět náhle, neboť to může vyvolat
nežádoucí účinky (viz odstavec Upozornění a opatření).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
V případě jakýchkoliv dalších otázek ohledně užívání tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hlášeny byly níže uvedené účinky:

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob)
Utlum, ospalost, pocit na zvracení

Časté (vyskytující se max. u 1 z 10 osob)
Útlum dýchání, točení hlavy, malátnost, vyčerpanost, stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy,
nespavost, změny nálady, svalová slabost, ataxie (porucha hybnosti projevující se nesouměrností
pohybů a špatnou koordinací), třes, halucinace, noční můry, bolest svalů
Problémy s viděním, mimovolní rytmické pohyby očí
Nízký krevní tlak
Zažívací obtíže, říhání, zvracení, zácpa, průjem, sucho v ústech
Nadměrné pocení, vyrážka
Zvýšená potřeba močit a bolest při močení

Vzácné (vyskytující se max. u 1 z 1 000 osob)
Brnění, píchání, svědění či pálení horních nebo dolních končetin (parestézie),
Nezřetelná nebo pomalá řeč
Porucha vnímání chuti
Bolest břicha
Porucha jaterních funkcí
Problémy s močením
Porucha erekce

Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 osob)
Hypotermie (nízká tělesná teplota).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Kopřivka

Svého ošetřujícího lékaře informujte okamžitě při výskytu níže uvedených nežádoucích účinků:
Neobvyklá slabost horních a dolních končetin, malátnost nebo vyčerpanost;
Halucinace (vidíte nebo slyšíte věci, které ve skutečnosti neexistují);
Křeče (epileptické záchvaty);
Porucha zraku;
5

Útlum dýchání;
Výkyvy nálady;
Vyrážka;
Neschopnost kontrolovat močení, potíže nebo bolest při močení, včetně pomočování se.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.


5. Jak přípravek BACLOFEN-Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BACLOFEN-Polpharma obsahuje

Léčivou látkou přípravku je baclofenum. Jedna tableta obsahuje buď 10 mg nebo 25 mg baklofenu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-
stearát, ethylcelulóza.

Jak přípravek BACLOFEN-Polpharma vypadá a co osahuje toto balení
BACLOFEN-Polpharma 10 mg tablety a BACLOFEN-Polpharma 25 mg tablety jsou bílé, kulaté
vypouklé tablety. Přípravek BACLOFEN-Polpharma 10 mg tablety je opatřen půlicí rýhou a lze jej
rozdělit na stejné dávky.

BACLOFEN-Polpharma 10 mg:
50 tablet v bílé HDPE lahvičce s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou
protinárazovou výplní a v krabičce.

BACLOFEN-Polpharma 25 mg:
50 tablet v bílé HDPE lahvičce s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou
protinárazovou výplní a v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Polsko

Výrobce
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański
Polsko


6


Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.1.2013.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu