1/3
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls24258/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP
Informace pro použití, čtěte pozorně!
ALGIFEN NEO
Perorální kapky, roztok
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCE
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika
SLOŽENÍ
Léčivé látky
Metamizolum natricum monohydricum 500 mg (odpovídá 443,1 mg metamizolu),
pitofenoni hydrochloridum 5 mg (odpovídá 4,55 mg pitofenonu) v 1 ml (27 kapek).
Pomocné látky
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodné soli sacharinu, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, aroma curacao, propylenglykol, dihydrát edetanu disodného,
oranžová žluť, čištěná voda.
Obsah sodíku: 34,5 mg v 1 ml.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Analgetikum, spasmolytikum.
CHARAKTERISTIKA
ALGIFEN NEO je kombinovaný přípravek obsahující metamizol s bolest tlumícím účinkem a
pitofenon, který ovlivňuje křeče hladkého svalstva. Účinek nastupuje obvykle během 15 minut a trvá
minimálně 4 hodiny.
INDIKACE
ALGIFEN NEO se užívá při křečovitých bolestech v oblasti břišní žaludku, střeva, žlučových a
močových cest, při bolestivé menstruaci, migréně a bolestech zubů, k předcházení bolesti při
instrumentálním vyšetření a tlumení bolesti po malých operačních výkonech nebo instrumentálním
vyšetření.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 10 let.
KONTRAINDIKACE
ALGIFENNEO se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na metamizol, pitofenon nebo ostatní složky
přípravku a při závažných poruchách krvetvorby.
2/3
Pro užívání přípravku u nemocných se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylosalicylovou nebo jiné
léky užívané při bolestech, zvýšené teplotě a zánětlivých onemocněních (může se projevovat jako
dušnost, kopřivka, otoky v obličeji), chudokrevností, intermitentní porfýrií (onemocnění
charakterizované poruchou metabolismu porfyrinů a projevující se břišními kolikami a nervovými
poruchami), závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdce, nemocných s vysokým nebo nízkým
krevním tlakem, aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku a zeleným zákalem
(glaukomem) musí být zvlášť závažné důvody. Váš lékař musí být proto informován, zda těmito
onemocněními trpíte. Pokud se uvedená onemocnění u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku
ALGIFENNEO, oznamte tuto skutečnost svému ošetřujícímu lékaři.
ALGIFENNEO nesmí užívat těhotné a kojící ženy a nesmí být podáván dětem mladším 10 let.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
ALGIFEN NEO je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní
vyrážka, kopřivka, dušnost a zcela ojediněle pokles krevního tlaku a oběhové selhání), poruchy
krvetvorby projevující se sníženým počtem krevních elementů, dále pocení, závratě, únava, ospalost,
bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa a bušení srdce.
Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání
přípravku ALGIFENNEO poraďte s lékařem. Pokud se však objeví kožní vyrážka nebo jiné reakce z
přecitlivělosti, léčbu přípravkem přerušte a vyhledejte lékaře ihned.
INTERAKCE
Účinky přípravku ALGIFEN NEO a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Proto by měl být Váš lékař informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete
užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s přípravkem ALGIFEN NEO
užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
ALGIFENNEO může zvyšovat účinek jiných léků proti bolesti, protizánětlivých léků, léků snižujících
srážení krve, léků užívaných při cukrovce, některých léků snižujících krevní tlak (např. diltiazemu,
nifedipinu, verapamilu), alkoholu a léků s obsahem těchto látek: lithium, chlorpromazin, methotrexát,
cyklosporin a takrolimus. Rovněž může snižovat účinek steroidních antikoncepčních tablet a
sulfonamidů.
DÁVKOVÁNÍ
Přesné dávkování vždy určí lékař.
Dětem od 10 let do 12 let se při bolestech obvykle podává 15-20 kapek, děti starší 12 let, mladiství a
dospělí při bolestech užívají 20-54 kapek. Tuto dávku je možno po 6-8 hodinách opakovat. Dětem do
12 let věku může být podáno maximálně 20 kapek 4krát denně. Děti starší 12 let, mladiství a dospělí
mohou užívat maximálně 54 kapek 4krát denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být
minimálně 6 hodin.
Před instrumentálním vyšetřením se užívají stejné dávky jako při bolestech, a to jednorázově obvykle
45 minut před vlastním vyšetřením.
ZPŮSOB POUŽITÍ
Přípravek se nakape na lžičku nebo do malého množství tekutiny. ALGIFEN NEO je možno užívat
v jakémkoli vztahu k jídlu.
UPOZORNĚNÍ
3/3
ALGIFENNEO není vhodný pro dlouhodobou léčbu.
Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující kyselinu acetylosalicylovou
nebo jiná protizánětlivá léčiva (např. paracetamol, ostatní salicyláty, ibuprofen, fenylbutazon).
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a
rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tyto
činnosti je možno vykonávat pouze na základě vysloveného souhlasu lékaře.
Při předávkování nebo náhodném použití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.
UCHOVÁVÁNÍ
Při teplotě do 25 0C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
10 ml, 25 ml a 50 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, kapátko, šroubovací pojistný uzávěr.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
20.4.2011
