1
Sp.zn.sukls106097/2013
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zinnat 125 mg
Zinnat 250 mg
granule pro perorální suspenzi
Cefuroximum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zinnat a k čemu se používá
Přípravek Zinnat je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Účinkuje tak, že zabíjí
bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Přípravek Zinnat se užívá k léčbě infekcí:
krku
vedlejších nosních dutin
středního ucha
plic a hrudníku
močových cest
kůže a měkkých tkání
Přípravek Zinnat se užívá rovněž:
k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Neužívejte přípravek Zinnat
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na
kteroukoli další složku přípravku Zinnat.
jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (reakce přecitlivělosti) na jakékoli jiné
betalaktamové antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).
2
Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Zinnat, dokud se neporadíte se
svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zinnat je zapotřebí
Přípravek Zinnat není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost
není v této věkové skupině známa.
Je nutné, abyste při užívání přípravku Zinnat, věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou
alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
To sníží riziko možných problémů. Viz Stavy, kterým je nutné věnovat pozornost v bodě 4.
Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Přípravek Zinnat může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného
Coombsův test.
Pokud podstupujete tyto testy:
Sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky, že užíváte přípravek Zinnat.
Další léčivé přípravky a přípravek Zinnat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy)
mohou mít vliv na účinky přípravku Zinnat.
Probenecid
Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve)
Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Antikoncepční pilulky
Přípravek Zinnat může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud užíváte antikoncepční
pilulky při léčbě přípravkem Zinnat, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu
antikoncepce (jako např. kondom). Poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a fertilita
Než začnete užívat přípravek Zinnat, informujte svého lékaře:
jestliže jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete
jestliže kojíte
Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Zinnat pro Vás oproti možným rizikům pro Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zinnat může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat
bdělost.
Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
3
Důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat
Přípravek Zinnat, suspenze obsahuje cukr (sacharózu). Množství sacharózy (v gramech na jednu
dávku):
125 mg/5 ml: 3,062 g
250 mg/5 ml: 2,289 g
Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Přípravek Zinnat suspenze obsahuje rovněž aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud trpíte
nesnášenlivostí aspartamu nebo pokud trpíte onemocněním nazývaným fenylketonurie (PKN):
Poraďte se se svým lékařem, jestli je pro Vás přípravek Zinnat vhodný.
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Zinnat užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby léčba byla účinnější.
Lahvičku před použitím protřepejte.
Přípravek Zinnat, suspenze lze ředit do studených ovocných džusů nebo mléčných nápojů, ale je nutné
ho užít okamžitě.
Nemíchejte přípravek Zinnat s horkými nápoji.
Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat viz Instrukce pro rekonstituci
na konci této příbalové informace.
Obvyklá dávka
Dospělí
Obvyklá dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu
infekce.
Děti
Obvyklá dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (maximálně 250 mg)
dvakrát denně v závislosti na:
závažnosti a typu infekce
tělesné hmotnosti a věku dítěte, až do maximální dávky 500 mg denně.
Přípravek Zinnat se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost
nejsou v této věkové skupině známy.
V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo
může být nutný více než jeden cyklus léčby.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
4
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zinnat, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Zinnat, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy,
zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).
Na nic nečekejte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo běžte do nejbližší nemocnice.
Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zinnat
Neužívejte žádnou dávku navíc, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte
následující dávku v obvyklý čas.
Nepřestávejte Zinnat užívat bez porady s lékařem
Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Zinnat. Nepřerušujte léčbu, pokud
Vám tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby,
infekce se může vrátit zpět.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost
U malého počtu osob, které užívají přípravek Zinnat, se může objevit alergická reakce nebo
potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy
obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá
tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevens-
Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání
kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento
nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Zinnat po delší dobu.
závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako přípravek Zinnat, mohou
způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle
s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.
Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské
boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti
svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.
Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo
zdravotní sestru.
5
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
plísňové infekce (jako např. Candida)
bolest hlavy
závratě
průjem
nevolnost
bolest břicha
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
zvýšení určitých látek (enzymů) tvořených játry
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
zvracení
kožní vyrážka
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)
nízká hladina bílých krvinek (leukopenie)
pozitivní Coombsův test
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu osob a jejich přesná četnost není známa:
závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)
alergické reakce
kožní reakce (včetně závažných)
vysoká teplota (horečka)
zežloutnutí očního bělma nebo kůže
zánět jater (hepatitida)
Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
6
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 30°C.
Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce (2°C 8°C) a spotřebujte do 10 dnů. Nezmrazujte.
Nepoužívejte přípravek Zinnat, pokud vykazuje známky poškození nebo snížení kvality.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zinnat obsahuje
Léčivou látkou je cefuroximum.
5 ml suspenze Zinnat 125 mg obsahuje 125 mg cefuroximum (ve formě cefuroximum axetili).
5 ml suspenze Zinnat 250 mg obsahuje 250 mg cefuroximum (ve formě cefuroximum axetili).
Pomocné látky jsou aspartam (E951), xanthanová klovatina, draselná sůl acesulfamu, povidon 30,
kyselina stearová 95 %, sacharosa, ovocné aroma.
Další důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat naleznete v bodu 2 této příbalové
informace.
Jak přípravek Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zinnat je dodáván ve vícedávkové lahvičce z hnědého skla obsahující granule pro 50 ml
nebo 100 ml suspenze. Suspenzi pro Vás připraví Váš lékárník rozpuštěním granulí obsažených
v lahvičce. Lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Výrobci
Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Velká Británie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island,
Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Švédsko, Velká Británie Zinnat
Německo Elobact
Itálie Zoref
Itálie - Oraxim
Portugalsko Zipos
Portugalsko Zoref
7
250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta,
Polsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie Zinnat
Řecko Zinadol
Itálie Zoref
Itálie - Oraxim
Portugalsko Zipos
Portugalsko Zoref
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18. 6. 2013
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod pro rekonstituci
Návod pro přípravu suspenze
1. Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr
2. Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem)
přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
3. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a důkladně protřepejte (po dobu alespoň 15 sekund)
4. Lahvičku obraťte zpět do svislé polohy dnem dolů a znovu důkladně protřepejte.
5. Přípravek Zinnat, suspenze se musí uchovávat v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
6. Pokud používáte dávkovací stříkačku, nechte rekonstituovanou suspenzi před odebráním první
dávky odstát nejméně jednu hodinu.
