1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls184914/2012 a příloha k sp. zn. sukls257458/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele
XYNIA 0,075 mg
potahované tablety
desogestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Xynia 0,075 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xynia 0,075 mg užívat
3. Jak se přípravek Xynia 0,075 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Xynia 0,075 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Xynia 0,075 mg k čemu se používá
Přípravek Xynia 0,075 mg se používá k zabránění otěhotnění. Obsahuje malé množství jednoho druhu
ženského pohlavního hormonu, gestagenu desogestrelu. Proto se přípravek Xynia 0,075 mg řadí mezi čistě
gestagenní pilulky, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tyto pilulky neobsahují hormon
estrogen, pouze gestagen.
Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do
dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Přípravek Xynia
0,075 mg na rozdíl od jiných minipilulek obsahuje dávku, která je v mnoha případech dostatečná k tomu,
aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho se zvyšuje kontracepční účinek přípravku Xynia 0,075 mg .
Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek Xynia 0,075 mg užívat i ženy s nesnášenlivostí
estrogenů a kojící ženy. Nevýhodou je, že během užívání přípravku může docházet k vaginálnímu krvácení
v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xynia 0,075 mg užívat
Neužívejte přípravek Xynia 0,075 mg
Jestliže jste alergická na účinnou látku desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. dolních končetin (hluboká
žilní trombóza), která se může dostat do plic a zapříčinit plicní embolii.
Jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a ještě
nemáte normální jaterní funkce.
2/7
Jestliže je podezření nebo byl diagnostikován rakovinný nádor citlivý na pohlavní hormony (např.
určitý typ rakoviny prsu).
Jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna.
Poraďte se s Vaším lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Xynia 0,075 mg pokud se u Vás
vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody kontracepce.
Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Xynia 0,075 mg, poraďte se
neprodleně s lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xynia 0,075 mg je zapotřebí
Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Xynia 0,075 mg jestliže:
máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;
máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit vliv přípravku Xynia 0,075 mg,
máte sníženou funkci jater,
máte nebo jste v minulosti měla trombózu;
máte diabetes mellitus (cukrovku);
máte epilepsii (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Xynia 0,075 mg),
máte tuberkulozu (viz bod 2 Další léčivé přípravky a přípravek Xynia 0,075 mg),
máte vysoký krevní tlak nebo se Váš tlak výrazně zvýšil během léčby
máte nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v
obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Pokud užíváte přípravek Xynia 0,075 mg při některém z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě
sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.
Pravidelné prohlídky
Pokud užíváte přípravek Xynia 0,075 mg, Váš lékař Vás může zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a
povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, nevysvětlitelnou bolest na hrudi, dušnost, neobvyklý
kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (možný příznak trombózy nebo embolie),
se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží);
jste si v prsu nahmatala bulku (možná známka rakoviny prsu);
se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost
mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);
má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem nejméně
4 týdny předem);
máte neobvyklé, silné poševní krvácení;
byste mohla být těhotná.
Rakovina prsu
Pravidelně kontrolujte svá prsa a kontaktujte svého lékaře, jakmile zjistíte nějakou bulku.
3/7
Rakovina prsu se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, než u žen téhož věku, které
pilulky neužívají. Jestliže žena přestane kombinované pilulky užívat, riziko se snižuje. 10 let po ukončení
užívání je riziko stejné jako u žen, které nikdy kombinované pilulky neužívaly. Rakovina prsu je vzácná u
žen mladších 40 let, ale s přibývajícím věkem se riziko zvyšuje. Proto je u žen užívajících kombinované
pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Jak dlouho užívaly
kombinované pilulky, je méně důležité.
U každých 10 000 žen, které užívaly kombinované pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před
dovršením 20 let věku, bývá 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc
oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u 10 000 žen, které užívaly
kombinované pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt
rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U 10 000 žen, které
užívaly kombinované pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt
rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.
Riziko rakoviny prsu u žen, které užívají pilulky s obsahem gestagenů jako Xynia 0,075 mg, se zdá být
podobné jako u žen, které užívají pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), ale důkaz je
méně přesvědčivý.
Zdá se, že rakovina prsu u žen, které užívají kombinované pilulky, je méně často v pokročilém stadiu než
rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu
způsoben užíváním kombinovaných pilulek. Důvodem může být, že ženy jsou častěji vyšetřovány a
karcinom prsu je tak odhalen dříve.
Trombóza
Navštivte svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte možný příznak trombózy (viz také Vyhledejte co
nejdříve lékaře, jestliže).
Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Nejčastěji se vytvoří sraženina
v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v
žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. plicní embolii. Vzniklý stav
je velice závažný a může zapříčinit smrt. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez
ohledu na to, zda užíváte kombinované pilulky nebo ne. Může také vzniknout v těhotenství.
Riziko vzniku trombózy je vyšší u žen, které užívají kombinované pilulky než u žen, které je neužívají.
Rozdíl v riziku vzniku trombózy u žen, které užívají pilulky pouze s obsahem progesteronu (jako je Xynia
0,075 mg a u žen užívajících pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), není znám.
Děti a dospívající do 18 let
Není k dispozici dostatek informací o používání desogestrelu u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Xynia 0,075 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Některé léky mohou správnou funkci pilulky narušit a to může vést k neočekávanému krvácení a nižšímu
účinku na kontrolu početí. Toto se týká léků užívaných k léčbě:
epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxakarbamazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital)
tuberkulozy (např. rifampicin, rifabutin)
HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir)
některých infekčních onemocnění (např. griseofulvin), žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí), deprese
(rostlinné přípravky z třezalky tečkované)
v případě transplantace (např. cyklosporin)
Vždy informujte lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které právě užíváte. Informujte svého lékaře
nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Xynia 0,075 mg.
4/7
Sdělí Vám, zda máte používat ještě jinou metodu kontracepce (např. kondom) a pokud ano, jak dlouho.
Xynia 0,075 mg může narušit účinek některých léků v těle, může buď jejich účinky zvyšovat (např. léky
obsahující cyklosporin) nebo snižovat.
Přípravek Xynia 0,075 mg s jídlem a pitím
Přípravek Xynia 0,075 mg můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez něho.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Xynia 0,075 mg jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
Kojení
Přípravek Xynia 0,075 mg mohou užívat kojící ženy.
Jestliže kojíte a chcete užívat přípravek Xynia 0,075 mg, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Xynia 0,075 mg nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů.
Přípravek Xynia 0,075 mg obsahuje laktózu
Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
3. Jak se přípravek Xynia 0,075 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob užívání
jedno balení přípravku obsahuje 28 tablet
užívejte 1 tabletu denně
tabletu spolkněte celou s dostatečným množstvím vody
Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Jestliže balení otočíte a podíváte se na zadní
stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na folii. Každému dni odpovídá jedna tableta. Pokaždé, když načnete
nové balení přípravku Xynia 0,075 mg, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou.
Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (na zadní
straně) zkratkou St (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud nebude balení
spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu můžete snadno zjistit,
zda jste ten den tabletu již užila.
Užívejte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy 24
hodin. Při užívání přípravku Xynia 0,075 mg se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál
pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den nové tj. nepřerušujte užívání tablet a
nečekejte, až se dostaví krvácení.
Zahájení užívaní prvního balení přípravku Xynia 0,075 mg
Pokud jste v předcházejícím měsíci neužívala žádnou hormonální kontracepci
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Xynia
0,075 mg. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5.
den Vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou
metodu, např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.
5/7
Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Přípravek Xynia 0,075 mg začněte užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení
kombinovaných pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená, že není
interval bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti). Jestliže Vaše současné balení kombinovaných pilulek
obsahuje i neaktivní tablety, můžete začít užívat přípravek Xynia 0,075 mg v den, který následuje po dni,
kdy jste si vzala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka). V tomto případě není nutná další doplňková metoda kontracepce.
Můžete také začít užívat přípravek Xynia 0,075 mg nejpozději v den následující po pauze bez tablety,
kroužku nebo náplasti, nebo po období s neaktivními tabletami z Vašeho současného balení. V tomto případě
použijte ještě další doplňkovou metodu kontracepce (barierovou metodu, např. kondom) prvních 7 dní
užívání.
Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)
Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Xynia 0,075 mg zahájit kterýkoliv
následující den. Nemusíte použít další kontracepční metodu.
Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího
gestagen (IUS)
Přípravek Xynia 0,075 mg začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu
nebo IUS. Nemusíte použít další kontracepční metodu.
Jestliže jste po porodu
Přípravek Xynia 0,075 mg můžete začít užívat předtím, než začnete znovu menstruovat. Pokud uplyne více
než 21 dní po porodu, doporučuje se používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu) prvních
7 dní užívání. Jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, musí být před začátkem užívání vyloučeno
těhotenství.
Jestliže jste po spontánním nebo vyvolaném potratu
Poraďte se svým lékařem.
Xynia 0,075 mg, podobně jako další hormonální kontraceptiva, nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
pohlavně přenosnými nemocemi.
Jestliže jste užila více přípravku Xynia 0,075 mg než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Xynia 0,075 mg
najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní
krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Xynia 0,075 mg
Uplynulo méně než 12 hodin
Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu.
Kontracepční účinek přípravku Xynia 0,075 mg nebyl narušen.
Uplynulo více než 12 hodin
Účinek přípravku Xynia 0,075 mg může být snížen. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste
vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte
ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že
užijete 2 tablety ve stejný den. Použijte další kontracepční metodu (kondom) během příštích 7 dnů užívání
tablet. Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste nechráněný
pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se
svým lékařem.
Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)
Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem nebo užíváte aktivní uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety
přípravku Xynia 0,075 mg , účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat a účinek přípravku Xynia 0,075 mg
může být snížen. V tomto případě použijte další kontracepční metodu (kondom) po dobu dalších 7 dnů. Další
tabletu užijte v obvyklý čas.
6/7
Jestliže jste přestala užívat přípravek Xynia 0,075 mg
Užívání přípravku Xynia 0,075 mg můžete kdykoliv ukončit. Ode dne, kdy jste přestala přípravek užívat,
nejste chráněna před otěhotněním.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Xynia 0,075 mg jsou popsány v odstavci
Rakovina prsu a Trombóza v bodě 2 (Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xynia
0,075 mg užívat). Prosím přečtěte si tento bod a případně konzultujte se svým lékařem.
Během užívání přípravku Xynia 0,075 mg se může objevit poševní krvácení v nepravidelných
intervalech. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které
vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nemusíte mít také vůbec
žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku byla
snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Xynia 0,075 mg.
Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Uživatelky desogestrelu hlásily následující nežádoucí účinky:
Časté Méně časté Vzácné
Změny nálady, pokles sexuální
aktivity (libida), depresivní nálada
(pocit smutku více než obvykle)
Bolest hlavy
Nevolnost
Akné
Bolest v prsou, nepravidelná nebo
žádná menstruace
Zvýšení tělesné hmotnosti
Vaginální infekce
Potíže s nošením kontaktních
čoček
Zvracení
Vypadávání vlasů
Bolestivá menstruace, ovariální
cysta
Únava
Vyrážka (rash), kopřivka,
bolestivé modro-červené
vyvýšeniny na kůži (erythema
nodosum)
Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout sekrece z prsu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Xynia 0,075 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
7/7
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Xynia 0,075 mg nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Xynia 0,075 mg obsahuje
- Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg desogestrelum.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz také bod 2 Přípravek Xynia 0,075 mg obsahuje
laktózu), kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, hypromelosa, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý.
Jak přípravek Xynia 0,075 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 5,4 -5,8 mm, bez značení.
Jeden blistr přípravku Xynia 0,075 mg obsahuje 28 potahovaných tablet. Každá krabička obsahuje 1, 3
nebo 6 blistrů. Každý blistr může nebo nemusí být zvlášť zabalený v sáčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Cemelog-BRS Ltd., Vasut u. 13., 2040 Budaörs, Maďarsko
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Německo: Tevanette 75 Mikrogramm Filmtabletten
Rumunsko: SOFTINETTE
Polsko: SUZETTE
Belgie: Nacrez
Dánsko: Nacrez
Maďarsko: Nacrez 0,075 mg filmtabletta
Itálie: Nacrez
Nizozemsko: Desogestrel 0,075 mg Teva, filmomhunde tabletten
Slovinsko: Nacrez 75 microgramov filmsko obložene tablete
Španělsko: Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos noc película EFG
Velká Británie: Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012