Sp. zn. sukls63607/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Xados 20 mg tablety

bilastinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat
3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xados 20 mg tablety a k čemu se používá

Přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje léčivou látku bilastin, což je antihistaminikum. Xados 20 mg tablety se používá ke zmírnění příznaků senné rýmy (kýchání, svědění nosu, rýma, ucpaný nos a zrudnutí a slzení očí) a dalších forem alergické rýmy. Může se také používat k léčbě svědivé kožní vyrážky (kopřivka).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xados 20 mg tablety užívat

Neužívejte přípravek Xados 20 mg tablety

jestliže jste alergický(á) na bilastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xados 20 mg tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin a navíc užíváte jiné léky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety).

Děti

Nepodávejte tento přípravek dětem do 12 let věku.

Nepřekračujte

doporučené dávkování. Jestliže příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xados 20 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře, prosím, informujte zejména v případě, užíváte-li některý z následujících léků:

• Ketokonazol (protiplísňový lék)
• Erythromycin (antibiotikum)
• Diltiazem (k léčbě anginy pectoris)
• Cyklosporin (ke snížení činnosti imunitního systému kvůli zabránění odmítnutí transplantátu nebo kvůli potlačení autoimunitních a alergických onemocnění, jako je psoriáza, atopická dermatitida nebo revmatoidní artritida)
• Ritonavir (k léčbě AIDS)
• Rifampicin (antibiotikum)

Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Tyto tablety se nemají užívat společně s jídlem, grapefruitovou šťávou nebo ostatními ovocnými šťávami , protože to snižuje účinek bilastinu. Abyste se vyhnul(a) tomuto účinku, můžete:

• užít tabletu a počkat jednu hodinu než se najíte nebo budete pít ovocnou šťávu.
• počkat dvě hodiny než užijete tabletu, jestliže jste jedl(a) nebo pil(a) ovocnou šťávu. Bilastin v doporučené dávce (20 mg) nezesiluje ospalost navozenou alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Údaje o podávání bilastinu těhotným a kojícím ženám a o vlivu na plodnost jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo prokázáno, že léčba bilastinem v dávce 20 mg u dospělých neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně reakce na léčbu může být u jednotlivých pacientů odlišná. Proto ověřte, jak na Vás tento lék působí dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Xados 20 mg tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých, včetně starších lidí a dospívajících od 12 let věku, je 1 tableta (20 mg) denně.

• Tabletu podávejte ústy.
• Tableta musí být užívána jednu hodinu před jídlem nebo vypitím ovocné šťávy nebo dvě hodiny poté (viz bod 2 Přípravek Xados 20 mg tablety s jídlem, pitím a alkoholem).
• Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.
• Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Co se týká délky léčby, lékař určí typ Vašeho onemocnění a podle toho rozhodne, jak dlouho máte užívat Xados 20 mg tablety.

Použití u dětí

Pro děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou být vhodnější jiné lékové formy

• bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech nebo bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte tento přípravek dětem do 6 let věku s tělesnou hmotností nižší než 20 kg,

protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xados 20 mg tablety, než jste měl(a)

Pokud Vy nebo kdokoli jiný požil příliš mnoho přípravku Xados 20 mg tablety, poraďte se okamžitě

se svým lékařem nebo lékárníkem nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci..

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Xados 20 mg tabety Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku včas, užijte ji co nejdříve a poté se vraťte ke svému obvyklému dávkovacímu schématu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dospělých a dospívajících, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy
• ospalost

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů, 1 až 10 uživatelů z 1000

• abnormální záznam EKG
• krevní testy ukazující na změny funkce jater
• závratě
• bolest žaludku
• únava
• zvýšená chuť k jídlu
• nepravidelný srdeční tep
• zvýšení tělesné hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracení)
• úzkost
• pocit suchého nosu nebo nepříjemné pocity v nose
• bolest břicha
• průjem
• gastritida (zánět žaludeční stěny)
• vertigo (pocit závrati nebo točení)
• pocit slabosti
• žízeň
• dušnost (obtížné dýchání)
• sucho v ústech
• zažívací potíže
• svědění
• opary (orální herpes)
• horečka
• tinitus (zvonění v uších)
• poruchy spánku
• krevní testy ukazující na změny funkce ledvin
• zvýšená hladina tuků v krvi

Četnost není známo: z dostupných údajů nelze určit

• palpitace (pocit bušení srdce)
• tachykardie (rychlý srdeční tep)
• Alergické reakce, jejichž příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, závratě, kolaps nebo ztrátu vědomí, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo otok a zarudnutí kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• zvracení

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou objevit u dětí, patří:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• rýma (podráždění nosu)
• alergický zánět spojivek (podráždění očí)
• bolest hlavy
• bolest žaludku (bolest břicha / bolest horní poloviny břicha)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• podráždění oka
• závrať
• ztráta vědomí
• průjem
• pocit na zvracení (nevolnost)
• otok rtu
• ekzém
• kopřivka
• únava

Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xados 20 mg tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xados 20 mg tablety obsahuje

Léčivou látkou je bilastin. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastinu. Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (z bramborového škrobu), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Xados 20 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Xados 20 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou (délka 10 mm, šířka 5 mm). Tablety se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 40 nebo 50 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

Faes Farma S.A. Máximo Aguirre, 14 Leioa (Vizcaya) Španělsko

nebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Itálie

nebo

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13; 01097 Drážďany Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Nasitop 20 mg Tabletten Belgie: Bellozal 20 mg Tablet Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка Kypr: Bilaz 20 mg Δισκίο Česká republika: Xados 20 mg tablety Dánsko: Revitelle 20 mg Tablet Estonsko: Opexa Finsko: Revitelle 20 mg Tabletti

Francie: Bilaska 20 mg Comprimé Německo: Bilaxten 20 mg Tabletten Řecko: Bilaz 20 mg Δισκίο Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta Island: Bilaxten 20 mg Tafla Irsko: Drynol 20 mg tablets Itálie: Olisir 20 mg Compressa Lotyšsko: Opexa 20 mg Tabletes Litva: Opexa 20 mg Tabletìs Lucembursko: Bellozal 20 mg Tablet Malta: Gosall 20 mg tablets Norsko: Zilas 20 mg Tablett Polsko: Clatra Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido Rumunsko: Borenar 20 mg Comprimate Slovenská republika: Omarit 20 mg Tableta Slovinsko: Bilador 20 mg tablete Španělsko: Ibis 20 mg Comprimido Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett Velká Británie: Ilaxten 20 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2019