Sp. zn. sukls47821/2016

Příbalová informace - informace pro uživatele

Vorikonazol Mylan 200 mg

potahované tablety voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

:

1. Co je Vorikonazol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vorikonazol Mylan užívat
3. Jak se Vorikonazol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se Vorikonazol Mylan uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Vorikonazol Mylan a k čemu se používá

Vorikonazol Mylan obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol Mylan je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp. ), - kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp ) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp. , rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp . (dva odlišné druhy hub).

Vorikonazol Mylan je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických (plísňových) infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vorikonazol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Vorikonazol Mylan

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl/a, že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan nesmíte užívat tyto léky:

• terfenadin (používaný při alergiích)
• astemizol (používaný při alergiích)
• cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech křečí)
• námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
• třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vorikonazol Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Vorikonazol Mylan. Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat ochranný opalovací krém, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan:

• okamžitě sdělte svému lékaři, pokud
• se spálíte na slunci
• se u Vás rozvine těžká kožní vyrážka nebo puchýře
• se u Vás rozvine bolest kostí.

Pokud se u Vás objeví výše popsané kožní onemocnění, může Vás Váš lékař odeslat k dermatologovi, který se po konzultaci může rozhodnout, že je důležité, abyste podstupoval(a) pravidelné kožní prohlídky. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Mylan mohla rozvinout rakovina kůže.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Vorikonazol Mylan se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Vorikonazol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Mylan, mohou ovlivňovat to, jak Vorikonazol Mylan působí, nebo Vorikonazol Mylan může ovlivňovat účinek jiných léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože při současné léčbě přípravkem Vorikonazol Mylan je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:

• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Mylan či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

• rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan a může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Mylan stále mají požadovaný účinek:

• warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
• cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
• statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li Vorikonazol Mylan souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a menstruační poruchy)
• vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• indinavir a jiné inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem Vorikonazol Mylan)
• methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
• oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
• nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu).
• flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vorikonazol Mylan během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vorikonazol Mylan může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Vorikonazol Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Tablety

Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg Dávka pro prvních 24

hodin

(nasycovací dávka)

400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin

200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin Dávka po prvních 24

hodinách (udržovací dávka)

200 mg 2x denně

100 mg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně. Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Tableta přípravku Vorikonazol Mylan 200 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné

použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující: Tablety

Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let Dávka pro prvních 24

hodin

(nasycovací dávka)

Vaše léčba bude zahájena podáním infuze

400 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin Dávka po prvních 24

hodinách (udržovací dávka)

9 mg/kg 2x denně (maximální dávka

je 350 mg 2x denně)

200 mg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Vorikonazol Mylan k prevenci mykotických infekcí, může

Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Mylan ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vorikonazol Mylan, než jste měl(a):

Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Vorikonazol Mylan. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Vorikonazol Mylan

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Vorikonazol Mylan:

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Vorikonazol Mylan tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Vorikonazol Mylan, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Mylan skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Vorikonazol

Mylan užívat a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice:

• vyrážka
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), změny v krevních testech jaterních funkcí
• zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)

Některé další nežádoucí účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc. Informujte svého lékaře, pokud

se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• závažné dýchací potíže, včetně dušnosti a rychlého dýchání, které mohou být způsobeny zánětem plic

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• stav způsobující snížené hladiny všech typů krevních buněk (pancytopenie), což způsobuje časté infekce s projevy jako je horečka, zimnice, únava, bolest v krku nebo vředy v ústech (snížení počtu bílých krvinek), únava, dušnost a bledost kůže (snížení počtu červených krvinek) a krvácení nebo krevní podlitiny, které jsou neočekávané nebo trvají déle, než je obvyklé (snížení počtu krevních destiček)
• nahromadění tekutiny v plicích, což způsobuje dýchací potíže s horečkou, pocení, úzkost a kašel, případně s vykašláváním krve
• krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), což způsobuje změny zraku, včetně ztráty zraku, která může nastat najednou
• záchvaty (křeče)
• selhání jater nebo onemocnění jater s následujícími příznaky: nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nevolnosti, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí, světlá barva stolice, tmavě zbarvená moč (hepatitida)
• změny v močení, a to buď v množství nebo frekvenci, doprovázené pocitem na zvracení nebo zvracením, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, krev v moči, bolest v podbřišku nebo zádech, což mohou být příznaky selhání ledvin nebo jiných závažných problémů s ledvinami.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza), zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom).
• neobvyklé srážení krve v žilách, snižující průtok krve do některých částí těla nebo způsobující těžké a neočekávané krvácení
• závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření (bulózní fotosenzitivita)
• velmi rychlý a výrazný rytmus srdce (fibrilace)
• těžké, přetrvávající nebo krvavé průjmy spojené s bolestí břicha nebo horečkou
• snížená funkce nadledvin, což může způsobit nízkou hladinu krevního cukru, dehydrataci, úbytek tělesné hmotnosti, nízký krevní tlak, pocit dezorientovanosti, slabosti a únavy
• otok mozku, což může způsobit změny myšlení nebo chování, potíže se soustředěním, pocit ospalosti, nezájmu a ztráty energie
• otok nervů v zadní části oka, což způsobuje náhlé změny zraku, včetně ztráty zraku, nebo bolesti při pohybu oka
• neobvyklé a nekontrolované koulení nebo pohyby očí, které mohou byt spojeny s nekontrolovaným pohybem krku, úst nebo jazyka a s bolestí oka

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

• závažné alergické reakce (anafylaxe) s projevy jako jsou:  otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku což vede k potížím s dýcháním (angioedém)
• změny srdečního rytmu, včetně "vynechaných" úderů, což může způsobit závratě nebo mdloby
• zákal rohovky, což způsobuje zhoršení nebo zamlžení zraku
• necitlivost, brnění, bolest a slabost v rukou, nohou nebo v zádech, což může vést k problémům s pohyby, řečí, stravováním či zrakem. Může se jednat o příznaky vzácné, ale nebezpečné imunitní

reakce (Guillain -Barré syndrom).

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

• Bolest, pobolívání nebo citlivost svalů nebo kostí (periostitida).
• Červené, šupinaté plochy na kůži nebo kožních léze ve tvaru prstence, zejména na obličeji, což může být známkou autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematosus.

Existují zprávy o výskytu rakoviny kůže u pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• postižení zraku (změny vidění zahrnující rozmazané vidění, změny barev, neobvyklá citlivost na světlo, barvoslepost, kruhy kolem světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolest hlavy
• otoky rukou nebo nohou
• bolest břicha.
• změny v jaterních krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• zánět dutin, zimnice, slabost
• zánět dásní (gingivitida)
• zácpa, poruchy trávení nebo pálení žáhy, zánět koutků úst a rtů
• úzkost, deprese, brnění, zmatenost, závratě, neklid, třes, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které nejsou skutečné) a další neurologické symptomy
• zvýšení svalového tonu (napětí)
• pocit ospalosti nebo spavosti, nebo potíže se spánkem
• mdloby
• rychlejší nebo pomalejší srdeční tep než normálně
• nízký krevní tlak
• bolest na hrudi
• nízké hladiny cukru, draslíku nebo sodíku v krvi
• ztráta vlasů
• bolest v zádech
• krev v moči, změny v krevních testech pro funkci ledvin
• zánět zažívacího traktu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• jiné alergické reakce, jako je vyrážka, svědění a/nebo zčervenání kůže
• příznaky podobné chřipce
• zvětšení lymfatických uzlin, někdy bolestivé a způsobené infekcí
• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek, které může být spojené s alergickou reakcí
• poruchy rovnováhy
• dvojité vidění, bolest a zánět očí a očních víček, mimovolní pohyby oční
• problémy se sluchem, ušní šelest
• pocit točení hlavy při klidném sezení nebo stání (vertigo)
• zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• snížená citlivost na dotek
• neobvyklé vnímání chutí
• zánět horní části tenkého střeva
• otok a zánět jazyka
• zvětšená játra, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• bolesti kloubů
• zánět ledvin, bílkoviny v moči
• zvýšené hladiny cholesterolu nebo močoviny v krvi, které mohou být patrné v krevních testech.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

• červené, šupinaté skvrny na kůži, hlavně na obličeji a ve vlasové části hlavy, někdy ztluštělá a zrohovatělá
• změny normálních pohybů, včetně svalových křečí, třesu nebo šouravé chůze podobné Parkinsonově nemoci, pocit neklidu nebo napětí (extrapyramidové symptomy)
• zvýšená nebo snížená aktivita štítné žlázy

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

• pihy nebo pigmentové skvrny

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence. Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Vedlejší účinky u dětí a dospívajících

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.

U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak se přípravek Vorikonazol Mylan uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Vorikonazol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum. Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 29-32, magnesium stearát. Potahová vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Jak přípravek Vorikonazol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, s vyraženým „M164“ na jedné straně a bez značení na druhé straně.

Vorikonazol Mylan 200 mg je k dispozici v blistrových baleních po 14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulharsko Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,Grange Road, Dublin 13, Irsko Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie : Voriconazole Mylan 50 mg and 200 mg filmomhulde tabletten Česká republika

: Vorikonazol Mylan 200 mg, potahované tablety Francie : Voriconazole Mylan 50 mg and 200 mg, comprimé pelliculé Německo

: Voriconazol Mylan 50 mg and 200 mg Filmtabletten Irsko : Voriconazole Mylan 200 mg film-coated Tablets Itálie

: Voriconazolo Mylan 50 mg and 200 mg compresse rivestite con film Lucembursko : Voriconazole Mylan 50 mg and 200 mg comprimés pelliculés Polsko

: Voriconazole Mylan Portugalsko : Voriconazol Mylan Španělsko

: Voriconazol MYLAN 50 mg and 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Nizozemsko

: Voriconazol Mylan 50 mg and 200 mg, filmomhulde tabletten Velká Británie : Voriconazole 50 mg and 200 mg film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 6.7.2016