Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu VELAXIN 75 MG 3X10X75MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: VELAXIN 75 MG 3X10X75MG Tobolky.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC VELAXIN 75 MG 3X10X75MG Tobolky
Sp. zn. sukls416502/2018
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
venlafaxinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Velaxin obsahuje léčivou látku venlafaxin. Velaxin je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Velaxin je určen k léčbě deprese u dospělých. Velaxin je také určen k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím) a panická porucha (panické ataky). Léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a být závažnější a hůře léčitelné.
Neužívejte Velaxin
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Velaxin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
Během prvních pár týdnů léčby může Velaxin vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře. Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat Velaxin.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Tyto se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle. Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:
Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátel,
že trpíte depresí nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou mít obavy ze změn Vašeho chování.
Sucho v ústech Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko kažení zubů (zubního kazu). Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.
Cukrovka Velaxin může ovlivnit hladinu glukosy (cukru) v krvi a je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky.
Děti a dospívající Velaxin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Velaxin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Velaxin pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Velaxin, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Velaxin nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Další léčivé přípravky a Velaxin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali, nebo které možná budete užívat.
Lékař má rozhodnout, zda můžete užívat Velaxin současně s dalšími léky.
Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebo lékárníkem.
Příkladem těchto léků jsou:
Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení.
Serotoninový syndrom může ve své nejzávažnější formě připomínat neuroleptický maligní syndrom (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, rychlého srdečního tepu, pocení, rozsáhlé svalové ztuhlosti, zmatenosti, zvýšené hladiny svalových enzymů (zjištěné pomocí krevního testu).
Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, okamžitě sdělte tuto skutečnost svému lékaři
nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které by mohly ovlivnit srdeční rytmus.
Příklady těchto léků jsou:
Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Velaxin a mají být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:
Velaxin
s jídlem a alkoholem
Velaxin se má užívat s jídlem (viz bod 3 „jak se Velaxin užívá“). Po dobu užívání přípravku Velaxin byste neměl(a) pít alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste užívat Velaxin až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Ujistěte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Velaxin s prodlouženým uvolňováním. Podobné léky (SSRI), pokud jsou užívány během těhotenství, mohou zvýšit riziko závažné situace u dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která způsobuje, že dítě rychleji dýchá a má namodralou barvu. Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se příznaky u Vašeho dítěte objeví, kontaktujte okamžitě porodní asistentku a/nebo lékaře.
Pokud tento léčivý přípravek užíváte během těhotenství, je dalším příznakem, který se může po narození Vašeho dítěte objevit vedle dechových obtíží, nedostatečný příjem potravy. Pokud Vaše dítě po narození tyto příznaky má a vyvolávají u Vás obavy, obraťte se na svého lékaře a/nebo porodní asistentku, kteří Vám budou umět poradit.
Velaxin přechází do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě. Může způsobit pláč, podrážděnost a abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny příznaky shodné s těmi po vysazení venlafaxinu. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek Velaxin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás Velaxin ovlivňuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík Jedna tvrdá tobolka přípravku Velaxin 37,5 mg a 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Jedna tvrdá tobolka přípravku Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahuje 36 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvyšována, pokud je to potřeba, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Pokud jste léčen(a) pro panickou poruchu, Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou (37,5 mg) a poté ji bude postupně navyšovat. Maximální dávka u
generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.
Užívejte Velaxin každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se otevírat, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Velaxin se má užívat s jídlem.
Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Velaxin upravit.
Nepřestávejte užívat Velaxin bez předchozí porady s lékařem (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Velaxin“).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velaxin, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Velaxin, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Velaxin
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte pouze jednu dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Velaxin, než máte na každý den předepsáno.
Jestliže jste přestal(a) užívat
Velaxin
Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Velaxin, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Velaxin se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, vertigo, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.
Lékař Vám poradí, jak má být léčba přípravkem Velaxin postupně ukončena. Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Neznepokojujte se, pokud v období užívání přípravku Velaxin spatříte ve stolici malé bílé granule nebo kuličky. Uvnitř tobolek Velaxin jsou sféroidy nebo malé, bílé kuličky s obsahem léčivé látky venlafaxin. Tyto sféroidy se uvolňují z tobolek do trávicího traktu. Po celou dobu průchodu sféroidů trávicím traktem se z nich pomalu uvolňuje venlafaxin. Obal sféroidu je nerozpustný a je vylučován stolicí. I když můžete ve stolici sféroidy spatřit, Vaše dávka venlafaxinu byla vstřebána.
Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Velaxin. Neprodleně informujte
svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Další nežádoucí účinky, o kterých máte informovat svého lékaře , jsou (Četnosti těchto nežádoucích účinků jsou zahrnuty v seznamu „Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout“ uvedeném dále):
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
Není známo
(četnost nelze z dostupných údajů určit)
Velaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi. Vzácněji může Velaxin snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Velaxin dlouhodobě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změny barvy).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Velaxin obsahuje
Léčivou látkou je venlafaxinum (ve formě venlafaxini hydrochloridum). Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 37,5 mg (odpovídá venlafaxini hydrochloridum 42,42 mg). Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg (odpovídá venlafaxini hydrochloridum 84,84 mg). Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 150 mg (odpovídá venlafaxini hydrochloridum 169,68 mg).
Pomocnými látkami jsou: Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-3 želatina, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), sodná sůl erythrosinu (E127), oxid titaničitý (E171). Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-2 želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171). Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, ethylcelulosa, mikronizovaný mastek, dimetikon, chlorid
draselný, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, žlutý oxid železitý (E172) Obal tobolky: tvrdá želatinová tobolka CONI-SNAP-0EL želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Velaxin vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled: Velaxin 37,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným oranžovým víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety. Velaxin 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety. Velaxin 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Tvrdé želatinové tobolky s neprůhledným červeným víčkem a čirým, bezbarvým tělem, obsahující okrově žluté potahované a bílé nepotahované pelety.
Balení: 28, 30 nebo 56 tobolek v PVC/PVdC//Al blistru a krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko
Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko a Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Maďarsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:
Bulharsko: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Česká republika: Velaxin Maďarsko: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula Velaxin 75 mg retard kemény kapszula Velaxin 150 mg retard kemény kapszula Lotyšsko: Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Rumunsko: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită Slovenská republika: Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 1. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.