• 1 - Sp.zn.sukls301043/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ursonorm 250 mg tvrdé tobolky

acidum ursodeoxycholicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ursonorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat
3. Jak se Ursonorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ursonorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ursonorm a k čemu se používá

Kyselina ursodeoxycholová, léčivá látka přípravku Ursonorm, je přirozeně se vyskytující žlučová kyselina. V malém množství se vyskytuje v lidské žluči.

Ursonorm se používá:

• k rozpouštění žlučových kamenů způsobených nadměrným množstvím cholesterolu ve žlučníku (u pacientů, u nichž není možná operace), kdy tyto žlučové kameny nejsou vidět na prostém rentgenu (žlučové kameny, které jsou vidět, se nerozpustí) a jejich průměr nepřesahuje 15 mm. Funkční schopnost žlučníku musí být i přes přítomnost žlučových kamenů zachována.
• při léčbě zánětu žaludeční sliznice v důsledku zpětného toku žlučových kyselin (gastritidy s refluxem žluči)
• při léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je stav, kdy dochází k poškození žlučových cest v játrech s následným hromaděním žluči. Tento stav může způsobovat zjizvení jater (cirhózu jater). Játra by neměla být poškozena natolik, aby již řádně nefungovala.
• při léčbě onemocnění jater u dětí ve věku 6 až 18 let, které souvisí s postižením nazývaným cystická fibróza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursonorm užívat

Neužívejte Ursonorm

• jestliže jste alergický(á) na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,
• jestliže nemáte průchodný hlavní žlučovod nebo vývod žlučníku (obstrukce žlučových cest),
• jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (biliární kolika),
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny,
• 2 -
• jestliže Váš žlučník nefunguje správně,
• jestliže jste dítě s vrozenou neprůchodností žlučových cest (biliární atrezií) a vykazujete špatný průtok žluči, dokonce i po operaci.

Na kterýkoli z výše uvedených stavů se zeptejte Vašeho lékaře. To platí také v případě, pokud jste měl(a) některé z výše uvedených problémů v minulosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ursonorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař by měl během prvních 3 měsíců léčby pravidelně, jednou za 4 týdny, kontrolovat funkci Vašich jater. Poté se má funkce jater kontrolovat jednou za 3 měsíce.

V případě užívání k rozpouštění žlučových kamenů by lékař měl zajistit pořízení snímku žlučníku po prvních 6-10 měsících léčby.

Pokud Ursonorm užíváte k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky obsahující estrogenní hormony, jelikož tyto léky podporují vznik žlučových kamenů.

V případě užívání k léčbě PBC se mohou příznaky na začátku léčby ve vzácných případech zhoršit. Pokud se tak stane, promluvte si s lékařem o snížení počáteční dávky.

Pokud budete mít průjem, informujte ihned svého lékaře, protože v tomto případě může být nutné dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Děti

Na užívání přípravku Ursonorm se nevztahují žádná věková omezení. Užívání přípravku Ursonorm závisí na tělesné hmotnosti a na onemocnění.

Další léčivé přípravky a Ursonorm

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte také léky obsahující níže uvedené léčivé látky. U těchto léků může docházet ke změně účinků.

Při současném užívání následujících léků může docházet ke snížení účinku přípravku Ursonorm:

• cholestyramin, kolestipol (používají se ke snižování hladiny lipidů v krvi) nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (používají se k vázání žaludeční kyseliny): Pokud musíte užívat lék, který obsahuje některé z těchto látek, musí se užívat dvě hodiny před užitím přípravku Ursonorm nebo dvě hodiny po jeho užití.

Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke snížení účinku následujících léků:

• ciprofloxacin a dapson (antibiotika), nitrendipin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a další léky, které se metabolizují podobným způsobem. Může být nutné, aby lékař dávku těchto léků upravil.

Při užívání přípravku Ursonorm může docházet ke změně účinku následujících léků:

• cyklosporin (používá se ke snížení aktivity imunitního systému). Pokud jste léčen(a) cyklosporinem, je třeba, aby lékař kontroloval hladinu cyklosporinu v krvi. V případě nutnosti lékař jeho dávku upraví.
• rosuvastatin (používá se při vysoké hladině cholesterolu a souvisejících problémech). Pokud užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku obsahujícího estrogenní hormony nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky podporují vznik žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby přípravkem Ursonorm.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• 3 - Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Ohledně použití kyseliny ursodeoxycholové u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou k dispozici jen omezené údaje. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita. Ursonorm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.

Ženy v plodném věku I když nejste těhotná, měla byste se i přesto poradit se svým lékařem. Ženy v plodném věku mají být léčeny pouze v případě, že používají vhodnou antikoncepci: doporučují se nehormonální metody nebo perorální (ústy podávaná) antikoncepce s nízkou dávkou estrogenu. Pokud ovšem užíváte Ursonorm k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat účinné, nehormonální metody antikoncepce, protože hormonální perorální antikoncepce může podporovat vznik žlučových kamenů. Před zahájením léčby musí lékař vyloučit možné těhotenství.

Kojení Podle několika málo dokumentovaných případů kojících žen je hladina kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléku velmi nízká a u kojenců pravděpodobně není třeba očekávat žádné nežádoucí účinky.

Plodnost Na základě studií na zvířatech nebyl prokázán vliv kyseliny ursodeoxycholové na plodnost. Data o vlivu na plodnost u člověka po léčbě kyselinou ursodeoxycholovou nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

3. Jak se Ursonorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování

Doporučená dávka je přibližně 10 mg kyseliny ursodeoxycholové na 1 kg tělesné hmotnosti (BW) denně, jak je uvedeno níže:

do 60 kg 2 tobolky 61-80 kg 3 tobolky 81-100 kg 4 tobolky nad 100 kg 5 tobolek

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Tobolky užívejte večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je třeba léčbu ukončit.

• 4 - Lékař by měl jednou za 6 měsíců zkontrolovat, zda je léčba účinná. Při každém z těchto následných vyšetření se má zkontrolovat, zda od minulé kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícího tvrdnutí kamenů. Pokud se tak stane, lékař léčbu ukončí.

K léčbě gastritidy s refluxem žluči

Způsob podání

Užívá se 1 tobolka denně, večer před spaním. Tobolka se polyká vcelku (nerozkousaná) a zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Trvání léčby

Při léčbě gastritidy s refluxem žluči se Ursonorm užívá obvykle 10-14 dnů. O trvání léčby rozhodne lékař v závislosti na průběhu onemocnění.

K léčbě primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest)

Dávkování

Během prvních 3 měsíců léčby se má Ursonorm užívat ráno, v poledne a večer. Při zlepšení hodnot funkce jater lze celkovou denní dávku užívat jednou denně, večer.

Tělesná hmotnost BW (kg) Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky První 3 měsíce Následně

ráno v poledne večer

večer (jednou denně) 47-62 1 1 1 3 63-78 1 1 2 4 79-93 1 2 2 5 94-109 2 2 2 6 nad 110 2 2 3 7

Způsob podání

Tobolky se polykají vcelku a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cholangitidy není doba léčby přípravkem Ursonorm časově omezena.

Poznámka: Pokud máte primární biliární cholangitidu, Vaše příznaky se mohou na začátku léčby zhoršit. Jednou ze známek může být zhoršené svědění. Stává se to pouze ve vzácných případech. V takovém případě lze v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou přípravku Ursonorm. Lékař poté bude denní dávku každý týden zvyšovat, dokud se opět nedosáhne požadované dávky.

Použití u dětí (6 až 18 let) k léčbě onemocnění jater souvisejícího s cystickou fibrózou

Doporučená dávka je přibližně 20 mg/kg/den ve 2-3 rozdělených dávkách. V případě nutnosti může lékař dávku dále zvýšit na 30 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.

Tělesná hmotnost (kg) Ursonorm, 250 mg, tvrdé tobolky ráno v poledne večer 20-29 1 - 1 30-39 1 1 1 40-49 1 1 2 50-59 1 2 2 60-69 2 2 2 70-79 2 2 3

• 5 - 80-89 2 3 3 90-99 3 3 3 100-109 3 3 4 nad 110 3 4 4

Pro pacienty, kteří nejsou schopni polknout přípravek Ursonorm, jsou k dispozici jiné lékové formy (suspenze) obsahující kyselinu ursodeoxycholovou.

Pokud budete mít dojem, že účinek přípravku Ursonorm je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ursonorm, než jste měl(a)

Při předávkování se může vyskytnout průjem. Pokud budete mít přetrvávající průjem, ihned se obraťte na svého lékaře. Pokud trpíte průjmy, nezapomínejte přijímat dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) jejich ztrátu a zajistil(a) rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursonorm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ursonorm

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu přípravkem Ursonorm přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• měkká, řidší stolice nebo průjem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• při léčbě primární biliární cholangitidy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení zjizvení jater - které se po ukončení léčby částečně upraví
• ztvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku
• kopřivka (urtika).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ursonorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• 6 - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ursonorm obsahuje

• Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Každá tobolka obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.
• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý.

Jak Ursonorm vypadá a co obsahuje toto balení

Ursonorm je ve formě bílých tobolek, které obsahují bílý nebo téměř bílý prášek. Ursonorm je dostupný v balení po 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Arriello s.r.o., Olivova 2096/4, Nové Město, 110 00 Praha 1, Česká republika.

Výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Ursonorm 250 mg Hartkapseln Belgie: Ursosan 250 mg capsules, hard Bulharsko: Ursosan 250 mg capsules, hard Česká republika: Ursonorm Finsko: Ursosan 250 mg kapseli, kova Irsko: Proursan 250 mg capsules hard Lucembursko: Ursosan 250 mg gélule Norsko: Ursosan 250 mg kapsler, harde Portugalsko: Proursan 250 mg cápsulas Slovenská republika: Ursonorm 250 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4. 2019