sp.zn.sukls167786/2017

a k sp.zn.sukls81040/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Trimetazidin Mylan 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete

:

1. Co je Trimetazidin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Mylan užívat
3. Jak se Trimetazidin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Trimetazidin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Trimetazidin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Trimetazidin Mylan obsahuje léčivou látku trimetazidin, která optimalizuje energetické procesy v buňce a chrání srdeční buňky před účinky sníženého přísunu kyslíku.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Mylan užívat

Neužívejte Trimetazidin Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),
• jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trimetazidin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte poruchou ledvin, protože může být nezbytné, aby Vám lékař upravil dávku přípravku Trimetazidin Mylan
• jestliže máte závažné onemocnění jater.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit, a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající

Trimetazidin Mylan není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Trimetazidin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Interakce s jinými přípravky nebyly prokázány.

Těhotenství a kojení

Přípravek Trimetazidin Mylan nemá být používán během těhotenství a kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Trimetazidin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Trimetazidin Mylan 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.

Způsob užití Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody. Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo a pití.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo jste-li starší než 75 let, lékař může upravit doporučenou dávku.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let věku):

Trimetazidin Mylan se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Trimetazidin Mylan

Pokud tabletu zapomenete užít, vezměte si následující v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimetazidin Mylan

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Trimetazidin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Trimetazidin Mylan je obvykle dobře snášen.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře

nebo na nejbližší nemocniční zařízení:

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
• Vážná rozsáhlá červená kožní vyrážka s tvorbou puchýřů, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním.
• Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
• Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závrať s točením hlavy (vertigo).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Trimetazidin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Trimetazidin Mylan obsahuje:

Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Jak Trimetazidin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým “35” na jedné straně, na druhé straně hladké. Přípravek je dostupný v baleních 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S 117 Alleé des Parcs 69 800, Saint-Priest Francie

Výrobce

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Lupin (Europe) Ltd., Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Lutrazine - Německo Trimetazigen MR - Bulharsko Trimetazidin Mylan - Česká republika, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko a Slovenská republika Trimetazydyna Mylan - Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 8. 2017