Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu TRI-REGOL 3X21 Obalené tablety stáhnete ve formátu pdf zde: TRI-REGOL 3X21 Obalené tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC TRI-REGOL 3X21 Obalené tablety
sp.zn.sukls430936/2018
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Tri-Regol, obalené tablety
levonorgestrelum, ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
Přípravek Tri-Regol se používá k zabránění otěhotnění. Přípravek Tri-Regol patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, často nazývané také jako antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů: estrogen (ethinylestradiol) a gestagen (levonorgestrel). Tyto hormony brání každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci), zahušťují také hlen děložního hrdla tak, aby ztížil proniknutí spermie k vajíčku, a mění výstelku dělohy tak, že je méně pravděpodobné uhnízdění oplozeného vajíčka. Při správném užívání jsou antikoncepční tablety účinnou a vratnou formou antikoncepce. Nicméně za určitých okolností se může účinnost antikoncepčních tablet snížit nebo je třeba přestat antikoncepční tablety užívat (viz níže). V těchto případech se buď vyvarujte pohlavního styku, nebo používejte během pohlavního styku další nehormonální antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy), aby byla zajištěna účinná antikoncepce. Přípravek Tri-Regol Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.
Než začnete užívat tento přípravek, je třeba provést celkové lékařské a gynekologické vyšetření, aby byla vyloučena potenciálně nebezpečná onemocnění. Během užívání tohoto přípravku jsou doporučeny pravidelné lékařské kontroly.
Neužívejte přípravek Tri-Regol
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tri-Regol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Antikoncepční tablety a krevní sraženiny (trombóza) Krevní sraženina v žíle (žilní trombóza)
Užívání jakýchkoli kombinovaných antikoncepčních tablet, včetně přípravku Tri-Regol, zvyšuje riziko rozvoje žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v cévě) ve srovnání se ženami, které žádné antikoncepční tablety neužívají. Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
Krevní sraženina v tepně (arteriální trombóza)
Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet bylo spojeno se zvýšením rizika vzniku arteriální trombózy (uzávěr tepny), například v krevních cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (cévní mozková příhoda). Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet zvyšuje:
Příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat:
Antikoncepční tablety a rakovina
V některých epidemiologických studiích bylo u dlouhodobých uživatelek perorální antikoncepce hlášeno zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším faktorům, jako je sexuální chování a další faktory jako lidský papilloma virus (HPV). Riziko vzniku karcinomu prsu je u každé ženy, i když neužívá antikoncepční tablety. Karcinom prsu byl nalezen mírně častěji u žen, které užívají antikoncepční tablety než u žen stejného věku, které antikoncepční tablety neužívají. Pokud žena přestane antikoncepční tablety užívat, riziko se snižuje tak, že 10 let po ukončení užívání antikoncepčních tablet je riziko nalezení karcinomu prsu stejné jako u žen, které nikdy antikoncepční tablety neužívaly. Není jisté, zda zvýšení rizika karcinomu prsu způsobují antikoncepční tablety. Může to být tím, že ženy užívající antikoncepční tablety jsou vyšetřovány častěji (např. gynekologické kontroly, samo vyšetřování prsů atd.), takže je karcinom prsu zaznamenaný dříve. Vzácně vedlo užívání antikoncepčních tablet ke vzniku nezhoubného nádoru jater. U dlouhodobých uživatelek byly velmi vzácně antikoncepční tablety spojovány s některými formami zhoubných nádorů jater (rakovina). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení (krvácení do dutiny břišní). Takže pokud pociťujete bolest v horní části břicha (v nadbřišku), která brzy neodezní, informujte svého lékaře.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Tri-Regol, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Jiná onemocnění
Nepravidelné krvácení Při užívání každé perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění a krvácení z průniku), zvláště během prvních měsíců užívání. Adaptační interval trvá 3 cykly. Pokud nepravidelnosti krvácení přetrvávají nebo se objeví po předchozích pravidelných cyklech, kontaktujte lékaře. U některých žen se krvácení z vysazení nemusí během intervalu bez užívání tablet objevit. Pokud byla perorální antikoncepce užívána dle doporučení, není pravděpodobné, že byste mohla být těhotná. Pokud před prvním vynechaným krvácením z průniku nebyla perorální antikoncepce užívána dle doporučení nebo pokud došlo k vynechání dvou krvácení z vysazení, je třeba před dalším užíváním perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.
Další léčivé přípravky a přípravek Tri-Regol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Tri-Regol, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Tri-Regol můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Tri-Regol“.
Informujte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky, že užíváte přípravek Tri-Regol. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu, nebo zda je třeba změnit dávkování jiných léků, které užíváte. Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Tri-Regol v krvi a mohou způsobit, že bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky určené k léčbě
Přípravek Tri-Regol může ovlivnit účinnost jiných léků, například
Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve
V případě odběru krve informujte svého lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte perorální antikoncepční tablety, protože léčivé látky přípravku Tri-Regol mohou ovlivnit hodnoty některých laboratorních vyšetření (testů).
Přípravek Tri-Regol s jídlem a pitím
Nejsou zvláštní pokyny týkající se jídla pití během užívání přípravku Tri-Regol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V současné době nejsou žádné konečné důkazy o zvýšeném riziku vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antikoncepci v časném těhotenství. Nicméně, perorální antikoncepce se nesmí užívat během těhotenství, a pokud tablety nebyly před prvním vynechaným krvácením z vysazení užívány dle doporučení, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Užívání tablet je třeba do vyloučení těhotenství přerušit. Malá množství léčivých látek jsou vylučována do mateřského mléka a u dětí byly hlášeny některé nežádoucí účinky. Užívání kombinované perorální antikoncepce není doporučeno, dokud žena nepřestane dítě zcela kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tri-Regol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Tri-Regol obsahuje laktosu a sacharosu
Přípravek Tri-Regol obsahuje mléčný cukr a sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Po dobu 21 dní je třeba užívat jednu obalenou tabletu denně, pokud je to možné, vždy ve stejnou denní dobu. Užívejte jednu tabletu denně a sledujte směr šipek vyznačených na blistru; nejdříve 6 růžových tablet, poté 5 bílých tablet a nakonec 10 okrových tablet, dokud nebude blistr prázdný. Poté následuje 7 dní, kdy se žádné tablety neužívají. Během těchto 7 dní bez užívání tablet se 2. nebo 3. den dostaví menstruaci podobné krvácení z vysazení, tj. budete mít „měsíčky“. Další blistr začněte užívat 8. den (po 7denním intervalu bez užívání tablet) - i když krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Tri-Regol užívat správně, budete začínat nové balení ve stejný den v týdnu a budete mít měsíčky ve stejný den v týdnu. Snažte se užívat tabletu přibližně ve stejnou denní dobu. Může být jednodušší užívat tabletu jako první činnost ráno nebo jako poslední činnost v noci. Tabletu polykejte celou a zapíjejte v případě potřeby vodou.
Začínáte užívat první blistr přípravku Tri-Regol
Pokud jste v minulém cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala
Užijte první tabletu první den menstruačního krvácení. To je první den Vašeho cyklu - den, kdy Vaše menstruační krvácení začíná. Sledujte směr šipek a užívejte jednu tabletu denně, dokud není blistr prázdný. Pokud začnete přípravek Tri-Regol užívat 2. - 7. den menstruačního krvácení, musíte po dobu prvních sedmi dní užívání tablet používat ještě jinou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo spermicidy, ale jen při užívání tablet z prvního blistru. Za předpokladu, že jste správně užila všech 21 tablet a že včas začnete užívat tablety z nového blistru, nemusíte během 7denního intervalu bez užívání tablet používat jinou formu antikoncepce. Přechod na přípravek Tri-Regol z jiné kombinované hormonální antikoncepce
Začněte užívat přípravek Tri-Regol nejlépe následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety Vaší předchozí antikoncepce). Přechod na přípravek Tri-Regol z přípravku obsahujícího jen progestogen (minipilulka-
antikoncepční tableta obsahující jen progestogen, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko)
Užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen (minipilulky) můžete ukončit kdykoli, přípravek Tri-Regol začněte užívat následující den v obvyklou denní dobu. Po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy). Pokud jste používala injekci nebo implantát (antikoncepce aplikovaná pod kůži) nebo nitroděložní tělísko s hormonem progestogenem, můžete začít užívat přípravek Tri-Regol v den, kdy má být aplikována další injekce nebo v den, kdy jsou implantát nebo nitroděložní tělísko odstraněny. Nicméně, po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy). Přechod na přípravek Tri-Regol po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Váš lékař Vám poradí, jak užívat antikoncepční tablety po porodu, samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotenství. Užívání přípravku Tri-Regol lze zahájit ihned po potratu nebo umělém přerušení těhotenství, pokud k tomu došlo v prvních třech měsících těhotenství. V takovém případě nepotřebujete další antikoncepční opatření. Po potratu nebo porodu ve druhém trimestru těhotenství můžete zahájit užívání přípravku Tri-Regol 28 dní po porodu nebo potratu, pokud nekojíte. Nicméně, po dobu prvních 7 dní užívání antikoncepčních tablet používejte při pohlavním styku další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo spermicidy).
Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Tri-Regol, než jste měla, není pravděpodobné, že by Vás to nějak poškodilo, ale můžete trpět nevolností, zvracet nebo mít nějakou formu poševního krvácení. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, kontaktujte svého lékaře, který Vám řekne, zda je třeba něco udělat.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tri-Regol
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu a zpoždění nepřesáhlo 12 hodin , užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu a zpoždění přesáhlo 12 hodin nebo pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, spolehlivost antikoncepčních tablet může být snížena. Užijte poslední zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Po dobu následujících 7 dní užívání tablet používejte další antikoncepční opatření (jako je kondom nebo pesar a spermicidy) Pokud v současném balení zůstalo méně než 7 tablet, musíte po užití poslední tablety ze současného blistru začít užívat tablety z následujícího blistru; to znamená, že mezi blistry není přestávka. V tomto případě není pravděpodobné, že by se krvácení z vysazení dostavilo před využíváním tablet z druhého blistru, ale během užívání tablet může docházet ke špinění nebo ke krvácení z průniku. Nedojde-li po využívání tablet z druhého blistru ke krvácení z vysazení, poraďte se se svým lékařem, aby bylo vyloučeno těhotenství, než začnete užívat tablety. V případě zvracení a průjmu
Pokud zvracíte do 4 hodin po užití antikoncepční tablety, tělo nemusí vstřebat léčivé látky z tablety; je to jako když zapomenete tabletu užít. V takovém případě musíte aplikovat stejný postup jako při zapomenutí tablet uvedený výše. Doporučujeme Vám užít náhradní tabletu z rezervního balení. Průjem může vstřebání přípravku Tri-Regol také snížit. V případě přetrvávajícího, těžkého průjmu se doporučuje použití dalšího nehormonálního antikoncepčního opatření.
Jak oddálit menstruační krvácení
Pro oddálení nástupu menstruačního krvácení je třeba následující den po využívání všech tablet ze současného blistru začít užívat okrové tablety z nového blistru přípravku Tri-Regol, bez přestávky mezi baleními. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak je potřeba, maximum je 10 dní (dle toho, kolik okrových tablet z druhého balení je využíváno). Během oddalování menstruačního krvácení může docházet ke krvácení z průniku nebo ke špinění. K pravidelnému užívání přípravku Tri-Regol se pak vrátíte po 7denním intervalu bez užívání tablet za druhým blistrem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Tri-Regol
Užívání přípravku Tri-Regol můžete kdykoli ukončit. Pokud jste přestala užívat přípravek Tri-Regol, protože chcete otěhotnět, používejte do první opravdové menstruace jinou metodu antikoncepce. Tak bude lékař moci snadněji vypočítat, kdy se Vaše dítě narodí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tri-Regol užívat“.
Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním přípravku Tri-Regol: Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, krvácení z průniku, špinění mezi menstruacemi. Časté
(mohou postihnout až 1 osobu z 10): poševní infekce, např. plísňová infekce, deprese, změny nálad, nervozita, závrať, nevolnost, bolest břicha, pupínky, bolest prsů, citlivost prsů, otok prsů a sekrece, bolestivé krvácení, změna charakteru a množství vaginálního výtoku, vynechání krvácení, nárůst tělesné hmotnosti. Méně časté
(mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zadržování tekutin (otok), změny chuti k jídlu, ztráta zájmu o sex, migréna, vysoký krevní tlak, nevolnost, průjem, vyrážka, kopřivka, hnědé skvrny na obličeji a na těle (chloasma), zvýšený růst chloupků, vypadávání vlasů, zvětšení prsů, změny hladin tuků v séru včetně hypertriacylglycerolemie. Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): reakce přecitlivělosti způsobující až zástavu srdce nebo dýchání, nové vzplanutí autoimunitního onemocnění (systémový lupus erythematodes - SLE), poruchy hladiny cukru v krvi, zvýšení libida, podráždění očí (při nošení kontaktních čoček), celkové onemocnění ucha a labyrintu, zhoršení varikózních žil, gastrointestinální potíže, žloutenka, onemocnění kůže (erythema multiforme (charakterizované vyrážkou ve tvaru terčovitého zarudnutí nebo boláků), erythema nodosum (charakterizované bolestivými zarudlými uzly v kůži), snížení hladiny folátů v séru, úbytek tělesné hmotnosti. Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 osobu z 10000): nádory jater, nové vzplanutí porfyrie, nové vzplanutí onemocnění nervového systému (chorea), zánět zrakového nervu, krevní sraženina v cévách oka, zánět slinivky břišní, onemocnění žlučníku, onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobují selhání ledvin).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Tri-Regol obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a levonorgestrelum. Každý blistr s tabletami obsahuje: 6 růžových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum 50 mikrogramů 5 bílých tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 40 mikrogramů a levonorgestrelum 75 mikrogramů 10 okrových tablet: jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 30 mikrogramů a levonorgestrelum 125 mikrogramů Pomocnými látkami jsou: Všechny tablety (růžové, bílé a okrové) obsahují: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, mastek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sacharosu, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E171), kopovidon, makrogol 6000, povidon, sodnou sůl karmelosy. Růžové tablety obsahují navíc: červený oxid železitý (E172), okrové tablety obsahují navíc: žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Tri-Regol vypadá a co obsahuje toto balení
Obal: Al/PVC/PVDC blistr, kartónové (etui) pouzdro, krabička. Velikost balení: 1 x 21 obalených tablet 3 x 21 obalených tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Česká republika:
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Tel.:+420 261 141 200 e-mail: info@richtergedeon.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 1. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.