Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5MG/325MG TBL FLM 50 stáhnete ve formátu pdf zde: TRAMADOL/PARACETAMOL MYLAN 37,5MG/325MG TBL FLM 50.pdf
1/9
Sp.zn.sukls36603/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg
potahované tablety
tramadoli hydrochloridum/paracetamolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Tramadol/Paracetamol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan užívat
3. Jak se Tramadol/Paracetamol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
Co je Tramadol/Paracetamol Mylan a k čemu se používá
Tramadol/Paracetamol Mylan je kombinací dvou analgetik, tramadolu a paracetamolu, které společně
ulevují od bolesti.
Tramadol/Paracetamol Mylan se používá k léčbě středně silných až silných bolestí, pokud lékař usoudí,
že je kombinace tramadolu s paracetamolem potřebná.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan je určen dospělým a dospívajícím od 12 let věku.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan
užívat
Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan,
jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
v případě akutní otravy alkoholem;
jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku
(psychotropní látky);
2/9
jestliže užíváte současně léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) nebo jestliže jste
tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před zahájením léčby přípravkem
Tramadol/Paracetamol Mylan; léky skupiny MAOI se používají při depresích nebo při
Parkinsonově nemoci;
jestliže trpíte závažným onemocněním jater;
jestliže máte epilepsii, která není Vaší současnou léčbou dostatečně kontrolována.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan se poraďte se svým lékařem:
jestliže užíváte jiné přípravky s obsahem tramadolu nebo pracetamolu
jestliže máte závažné problémy s ledvinami; v takovém případě se Tramadol/Paracetamol
Mylan nedoporučuje.
jestliže máte potíže s játry nebo jaterní onemocnění, nebo pokud si všimnete zežloutnutí očí
a pokožky. To může svědčit o žloutence nebo problémech se žlučovými cestami;
jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závažné plicní obtíže;
jestliže jste či jste někdy byl(a) závislý(á) na nějakém léku (například na morfinu);
jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) silné bolesti hlavy
spojené se zvracením;
jestliže se u Vás vyskytly změny vědomí (např. bezvědomí z neznámých příčin);
jestliže máte epilepsii nebo jste již někdy měl(a) záchvat(y) křečí;
jestliže užíváte jiné léky k léčbě bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo
pentazocin;
Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech, protože nepotlačuje
abstinenční příznaky morfinového typu.
Během léčby
Jestliže je u Vás naplánována anestezie. Informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
Tramadol/Paracetamol Mylan.
Další léčivé přípravky a Tramadol/Paracetamol Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tramadol/Paracetamol Mylan se nesmí užívat současně s:
jinými přípravky s obsahem paracetamolu nebo tramadolu, protože by mohlo dojít k překročení
maximální dávky
inhibitory MAO (užívanými k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby), protože hrozí
nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se může projevovat průjmy,
bušením srdce, pocením, třesem, zmateností a případně i bezvědomím. Pokud jste inhibitory
MAO v nedávné době užíval(a), musí mezi jejich vysazením a nasazením přípravku
Tramadol/Paracetamol Mylan uplynout doba přinejmenším 14 dnů.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan se nedoporučuje užívat současně s následujícími přípravky,
protože může ovlivnit jejich účinek:
3/9
karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a některých druhů bolesti);
léky proti bolestem na bázi opioidů (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).
Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, pokud je podáván
současně s následujícími přípravky:
některá antidepresiva nebo triptany (užívají se k léčbě migrény). Tramadol/Paracetamol
Mylan může interagovat s těmito přípravky a může u Vás dojít k rozvoji příznaků, jako jsou
mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně těch svalů, které kontrolují pohyb oka, neklid,
nadměrné pocení, třes, zvýrazněné reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad
38°C.
barbituráty (jako je fenobarbital), trankvilizéry, prášky na spaní a proti bolesti jako je morfin
nebo kodein (také užívané na kašel a v rámci substituční léčby), baklofen (k uvolnění svalů),
léky používané ke snížení krevního tlaku, antidepresiva, antipsychotika, léky k léčbě alergií
nebo thalidomid (lék užívaný k léčbě rakoviny kostní dřeně). Můžete mít pocit ospalosti
nebo mdloby, nebo mělké dýchání. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři.
přípravky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako jsou například některá antidepresiva
nebo antipsychotika, THC (součást marihuany) nebo bupropion (užívaný k odnaučení
kouření). Riziko křečí se může zvýšit, pokud tyto přípravky užíváte současně s přípravkem
Tramadol/Paracetamol Mylan. Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek
Tramadol/Paracetamol Mylan vhodný.
užívání antagonistů vitaminu K jako je warfarin nebo jiná antikoagulancia například
fenprokumon (přípravky na ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna, a může
dojít ke krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení oznamte neprodleně
svému lékaři.
Účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan může být změněn, pokud je podáván současně
s následujícími přípravky:
metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a
zvracení).
kolestyramin (lék ke snižování cholesterolu v krvi)
ketokonazol nebo erythromycin (přípravky k léčbě infekcí).
Tramadol/Paracetamol Mylan s pitím a alkoholem
Během léčby nemáte pít alkoholické nápoje, protože alkohol může v kombinaci s přípravkem
Tramadol/Paracetamol Mylan způsobovat ospalost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Vzhledem k tomu, že Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje tramadol, neužívejte tento přípravek
během těhotenství.
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Tramadol/Paracetamol Mylan
užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Paracetamol Mylan více než jednou, měla
byste přestat kojit.
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na fertilitu nejsou k dispozici.
4/9
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže pociťujete během léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan ospalost a závratě, nesmíte
řídit ani obsluhovat stroje.
Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než
začnete tento lék užívat.
3.
Jak se Tramadol/Paracetamol Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající (od 12 let věku):
Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař neurčí jinak.
Pokud je to nutné, lze užít další dávky, pokud tak určil lékař.
Interval mezi dvěma dávkami nesmí být kratší než 6 hodin.
Dávku je nutné upravit individuálně podle toho, jak silné bolestí máte a jak reagujete na
léčbu. Obecně platí, že se má užívat nejnižší dávka vedoucí k úlevě od bolesti.
Nepřekračujte maximální denní dávku 8 tablet.
Starší pacienti:
U pacientů od 75 let věku může být zpomalené vylučování tramadolu. Pokud se Vás toto týká, může
lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné jaterní onemocnění nebo onemocnění ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti:
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo nedostatečností ledvin nemají přípravek
Tramadol/Paracetamol Mylan užívat. Pokud je ve Vašem případě porucha funkce jen lehká nebo středně
závažná, může lékař doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.
Použití u dětí do 12 let věku
Tramadol/Paracetamol Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí do 12 let věku.
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně (ústy).
Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Nesmí se lámat ani kousat.
Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan lze užívat s jídlem i nalačno.
Délka léčby
Neužívejte přípravek déle, než je naprosto nezbytné a rozhodně ne déle, než určil lékař. Pokud si myslíte,
že účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan je příliš silný (tj. cítíte velmi ospalý(á) nebo máte
potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. máte nedostatečnou úlevy od bolesti), obraťte se na svého lékaře.
5/9
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), musíte se okamžitě spojit se svým lékařem nebo s nejbližší
pohotovostní službou a to i přesto, že se cítíte dobře, protože existuje riziko pozdějšího závažného
poškození jater.
Při předávkování můžete pociťovat pocit na zvracení (nevolnost), rozmazané vidění/neschopnost
zaostřit zrak, zvracení, nechutenství, bolesti nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha, závažné
kardiovaskulární selhání (oběhový kolaps), poruchy vědomí až kóma (bezvědomí), křeče, mělké
dýchání, které může vyústit v zástavu dechu, bledost kůže.
Během 12 – 48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při závažné otravě může selhání jater vést
až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a úmrtí. Může nastat akutní selhání
ledvin, a to i když nedošlo k závažnému poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie
(nepravidelného srdečního rytmu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan
Jestliže jste zapomněl(a) tento léčivý přípravek užít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat
v léčbě zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale musíte dodržet 6hodinový
interval mezi dávkami.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan
Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek užívat.
Obecně nedojde po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan k žádným dodatečným
příznakům.
Nicméně ve vzácných případech se mohou lidé, kteří užívali přípravky s obsahem tramadolu, stát na
tramadolu závislí a může pro ně být náročné s léčbou přestat. Pokud jste přípravek
Tramadol/Paracetamol Mylan užíval(a) delší dobu a chcete přestat, kontaktujte lékaře, protože je možné,
že si Vaše tělo na přípravek zvyklo.
Pacienti mohou
pociťovat neklid, úzkost, nervozitu nebo třes
být nadmíru aktivní
mít problémy se spánkem
mít žaludeční nebo střevní poruchy.
Velmi zřídka se mohou také objevit:
záchvaty paniky
halucinace, neobvyklé vnímání jako svědění, brnění a necitlivost
zvonění v uších.
Pokud se u Vás po skončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan některý z těchto příznaků
objeví, obraťte se na svého lékaře.
6/9
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud si myslíte, že u Vás došlo k některému z následujících nežádoucích účinků, přestaňte
přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. Tyto
nežádoucí účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
krev ve stolici (Vaše stolice může mít černé dehtové zbarvení nebo obsahovat krev na
povrchu)
obtížné či bolestivé močení
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
náhlé příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok
obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, nízký krevní
tlak
záchvaty (křeče)
povrchní dýchání.
extrémní zmatenost, která může být spojena s halucinacemi (viděním, cítěním či slyšením
věcí, které neexistují), snížená nebo zvýšená aktivita a problémy se spánkem (delirium).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
velmi vzácně byly hlášené závažné kožní nežádoucí účinky
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
dlouhotrvající nebo nečekané krvácení v důsledku podávání přípravku Tramadol/Paracetamol
Mylan s přípravky na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon)
kolísání hladin krevních hodnot (lze vyčíst z krevního testu) vlivem častých infekcí (horečka,
zimnice, bolest v krku či vředy v ústech).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
závratě, spavost,
pocit na zvracení (nevolnost).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, nadšení), poruchy spánku,
bolest hlavy, třes,
zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha,
zažívací potíže, plynatost
pocení, svědění.
7/9
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
deprese, halucinace (vidění, cítění či slyšení neexistujících věcí), noční můry, ztráta paměti,
mimovolní stahy svalů, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, zvonění v uších,
vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep,
poruchy v elektrické aktivitě srdce (arytmie)
obtížné dýchání,
obtíže při polykání,
zvýšené hladiny jaterních enzymů (v krevních testech),
kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),
bílkovina v moči (při vyšetření moči),
třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
léková závislost,
mdloby (či následný kolaps)
ztráta koordinace,
problémy s řečí
rozmazané vidění, malé či velké zorničky.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
zneužití léku,
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
pokles hladiny cukru v krvi
Kromě toho byly pacienty užívajícími léky, které obsahují pouze tramadol nebo paracetamol hlášeny
následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
změny v chuti k jídlu, svalová slabost
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
pocit na omdlení při vstávání z lehu nebo sedu, pomalý srdeční tep
změny krevních hodnot (v krevních testech) s krvácením případně snadnější tvorbou
podlitin než je běžné
změny nálady, změny v aktivitě a změny ve vnímání
zhoršení existujícího astmatu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
8/9
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lahvičky: Používejte do 100 dní od otevření.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje
Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Povidon K 29 - 32
Krospovidon
Kyselina stearová
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa 2910/6
Monohydrát laktosy (viz bod 2 “Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje laktózu“)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 300
Triacetin
Žlutý oxid železitý (E172)
Makrogol 4000
Hypromelosa 2910/15
Hypromelosa 2910/3
Hypromelosa 2910/50
Jak Tramadol/Paracetamol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tramadol/Paracetamol Mylan jsou podlouhlé, světle žluté potahované tablety s vyraženým "P/T" na
jedné straně a "M" na druhé straně.
9/9
Tramadol/Paracetamol Mylan je dostupný v blistrech o obsahu 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200
potahovaných tablet, v jednodávkových blistrech o obsahu 20x1 a 60x1 potahovaných tablet, v
lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 100 potahovaných tablet a lahvičkách se
šroubovacím uzávěrem o obsahu 500 potahovaných tablet (nemocniční balení).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
Výrobci:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie
Tradocombi 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Česká republika
Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety
Francie
TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé
Irsko
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets
Lucembursko
Tradocombi 37,5 mg/325 mg comprimés pelliculés
Poland
Rampar
Portugalsko
Tramadol + Paracetamol Anova
Slovenská republika Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg
Španělsko
Tramadol / Paracetamol MYLAN 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Nizozemsko
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie
Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2017
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.
Pro zaslání nového hesla je nutné zadat e-mailovou adresu, kterou jste zadali při své registraci. Na tento e-mail vám pošleme odkaz, pomocí kterého si budete moci zadat nové heslo.