Sp.zn. sukls83055/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tonarssa 4 mg/5 mg

tablety Tonarssa 4 mg/10 mg tablety Tonarssa 8 mg/5 mg tablety Tonarssa 8 mg/10 mg tablety

perindoprilum erbuminum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat
3. Jak se přípravek Tonarssa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tonarssa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá

Tonarssa se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilního onemocnění věnčitých tepen, ischemické choroby srdeční (stavu, při kterém je snížený nebo blokovaný přítok krve k srdci). Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Tonarssa, který obsahuje obě tyto látky.

Tonarssa je kombinací dvou látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (enzymu přeměňujícího angiotenzin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do třídy léků zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšířením a uvolněním cév, takže krev jimi může proudit snadněji a srdce může snadněji udržovat dobrý průtok krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat

Neužívejte přípravek Tonarssa

• pokud jste alergický(á) na perindopril-erbumin nebo na kterýkoli inhibitor ACE, amlodipin nebo jiné dihydropyridiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud jste těhotná po dobu delší než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Tonarssa i v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství“.),
• pokud jste zaznamenal(a) příznaky, jako je sípání, otok tváře nebo jazyka, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE nebo jestliže Vy nebo některý z členů Vaší rodiny pozoroval tyto příznaky nebo jakékoli další okolnosti (stav zvaný angioedém),
• pokud jste v šoku (závažné snížení krevního tlaku vedoucí k bezvědomí) včetně šoku způsobeného srdečními problémy,
• pokud máte závažně nízký krevní tlak (závažná hypotenze),
• pokud trpíte srdečním selháním (srdce nedokáže čerpat přiměřené množství krve, což vede k dýchavičnosti nebo otokům dolních končetin, kotníků či nohou) po akutním srdečním infarktu, během prvních 28 dní,
• pokud trpíte onemocněním, které způsobuje zúžení výstupu, kterým proudí krev z levé poloviny srdce do ostatních částí těla (například stenóza/zúžení aortální srdeční chlopně),
• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
• pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tonarssa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),
• pokud máte jakékoli další onemocnění srdce,
• pokud máte poruchu funkce jater,
• pokud máte onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu,
• pokud máte podstoupit celkovou anestezii a/nebo velký chirurgický zákrok,
• pokud máte onemocnění cévního kolagenu (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes (stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo sklerodermie (vzácné onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),
• pokud máte cukrovku,
• pokud máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
• pokud máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),
• pokud máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí,
• pokud jste v nedávné době trpěl(a) průjmem nebo zvracením, nebo jste dehydratovaný(á),
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem;
• aliskiren.
• pokud jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento léčivý přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný než u pacientů jiné barvy pleti,
• jestliže máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize). Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tonarssa“.
• pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
  • racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
• léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Tonarssa není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Tonarssa nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu - viz bod „Těhotenství a kojení“.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Tonarssa se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tonarssa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Máte se vyhnout užívání přípravku Tonarssa spolu s:

• lithiem (užívaným k léčbě mánie nebo deprese),
• estramustinem (užívaným při nádorové terapii),
• doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).

Léčba přípravkem Tonarssa může být ovlivňována jinými léky. Sdělte svému lékaři, zda užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může být vyžadována zvláštní opatrnost:

• jiné léky na vysoký krevní tlak včetně diuretik (léků, které zvyšují množství moči tvořené ledvinami),
• nesteroidní protizánětlivé léky (například ibuprofen) pro zmírnění bolesti nebo vysoké dávky aspirinu,
• léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin),
• léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva podobná imipraminu, neuroleptika),
• imunosupresiva (léky snižující obranný mechanismus těla) používané k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantaci orgánu (například cyklosporin),
• alopurinol (pro léčbu dny),
• prokainamid (pro léčbu nepravidelných srdečních úderů),
• vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
• heparin (léky užívané k ředění krve),
• efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),
• baklofen nebo dantrolen (infuze), oba používané k léčbě ztuhlosti svalů při chorobách, jako je mnohočetná skleróza; dantrolen se též užívá k léčbě maligní hypertermie během znecitlivění (příznaků zahrnujících velmi vysokou horečku a svalovou ztuhlost),
• některá antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika používaná k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
• antiepileptické prostředky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
• itrakonazol, ketokonazol (léky používané pro léčbu houbových infekcí),
• alfa-blokátory používané pro léčbu zvětšené prostaty, jako je prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
• amifostin (používaný k prevenci nebo snížení vedlejších účinků způsobených jinými léky nebo léčbou ozařováním, které se používají pro léčbu rakoviny),
• kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatického zánětu kloubů),
• soli zlata, zejména při nitrožilním podání (užívané k léčbě příznaků revmatického zánětu kloubů),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV),
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum - používá se k léčbě depresí),
• verapamil, diltiazem (léky k léčbě onemocnění srdce),
• simvastatin (lék na snížení cholesterolu v krvi),
• takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán),
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo léky, které se velmi často

užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssa“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Tonarssa může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek Tonarssa s jídlem a pitím

Přípravek Tonarssa se má užívat nejlépe před jídlem.

Pacientům užívajícím přípravek Tonarssa se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Tonarssa na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Tonarssa dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Tonarssa se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašemu dítěti, je-li užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tonarssa užívat. Tonarssa se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tonarssa neovlivňuje bdělost, avšak můžete zaznamenat závratě nebo slabost následkem nízkého krevního tlaku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo provozovat strojní zařízení. Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidla a neprovozoval(a) strojní zařízení dokud nezjistíte, jak na Vás Tonarssa působí.

3. Jak se přípravek Tonarssa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Spolkněte svou tabletu a zapijte sklenicí vody před jídlem, nejlépe ráno ve stejnou dobu každého dne. Váš lékař rozhodne o Vaší správné dávce. Za běžných okolností to bude jedna tableta denně. Přípravek Tonarssa je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívali ve formě oddělených tablet.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tonarssa, než jste měl(a)

Jestliže jste vzal(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na své nejbližší pohotovostní oddělení nebo to oznamte ihned svému lékaři. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování jsou nízký krevní tlak,

který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete se zvýšenými dolními končetinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tonarssa

Je důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba poskytuje lepší výsledky. Avšak jestliže zapomenete vzít dávku přípravku Tonarssa, užijte příští dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tonarssa

Jelikož je léčba přípravkem Tonarssa obvykle dlouhodobá, máte se poradit se svým lékařem dříve, než zastavíte užívání svých tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou řazené do následujících skupin podle četnosti výskytu:

Velmi časté:

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 osob Méně časté:

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob Vzácné: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob Velmi vzácné:

Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob Není známo: Četnost z dostupných údajů nelze určit

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, zastavte ihned užívání tohoto léčivého

přípravku a informujte ihned svého lékaře:

• příznaky reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání,
• závažné závratě nebo mdloby,
• neobvykle rychlá nebo nepravidelná činnost srdce.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Otok (zadržování tekutin)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Bolest hlavy
• Točení hlavy
• Závrať
• Mravenčení
• Poruchy zraku
• Kašel
• Dušnost (dyspnoe)
• Alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění)
• Únava
• Poruchy chuti
• Ospalost
• Bušení srdce (uvědomování si Vašeho srdečního tepu)
• Svalové křeče
• Otok kotníků
• Hučení v uších
• Zrudnutí kůže
• Trávicí obtíže (jako jsou např. pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, neurčitá bolest v břiše), změna chování střev, průjem, zácpa
• Nízký krevní tlak
• Bolest břicha, nevolnost
• Zvracení

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Změny nálady
• Poruchy spánku, nespavost
• Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
• Sucho v ústech
• Silné svědění nebo závažné kožní vyrážky
• Tvorba puchýřků na kůži
• Myalgie (bolest svalů)
• Bolest kloubů
• Bolest na hrudi
• Úzkost, deprese
• Třes, mdloby
• Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
• Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
• Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení, zhoršená funkce ledvin
• Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
• Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
• Bolest zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
• Poruchy srdečního rytmu
• Zúžení průdušek
• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním (angioedém)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

• Změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu
• Zhoršení lupénky

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• Zmatenost
• Zápal plic
• Akutní selhání ledvin
• Zvýšená hladina cukru v krvi
• Známky naznačující poruchy krve, např. horečka, bolest v krku, únava, nevysvětlitelné modřiny, krvácení, vředy v ústech
• Porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Zánět žaludku
• Zánět krevních cév
• Citlivost na světlo
• Onemocnění srdce projevující se bolestí na hrudi (angina pectoris)
• Srdeční infarkt
• Mozková mrtvice
• Zánět slinivky břišní
• Zánět jater, žloutenka
• Quinckeho edém - otok hrtanu, který může vést k dušení
• Závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce
• Změna v laboratorních hodnotách jaterních enzymů většinou při městnání žluči

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

• Změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi
• Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze, závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (toxická epidermální nekrolýza)
• Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti (extrapyramidová porucha)
• Změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tonarssa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tonarssa obsahuje

• Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum. Tonarssa 4 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv. perindoprilum 3,34 mg) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Tonarssa 4 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv. perindoprilum 3,34 mg) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). Tonarssa 8 mg/5 mg:

  Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv. perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Tonarssa 8 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv. perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

• Pomocnými látkami jsou hydrogenuhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek Tonarssa vypadá a co obsahuje toto balení

Tonarssa 4 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety se zkosenými okraji a vyraženou značkou U 1 na jedné straně tablety. Tonarssa 4 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta má vyraženou značku U na jedné straně a značku 2 na druhé straně půlící rýhy. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Tonarssa 8 mg/5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými okraji a vyraženou značkou U 3 na jedné straně tablety. Tonarssa 8 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými okraji a půlicí rýhou na jedné straně. Tableta má vyraženou značku U na jedné straně a značku 4 na druhé straně půlící rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety se dodávají v krabičkách po 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 5. 2019.