sp. zn. sukls121151/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

TELMIZEK 80 mg, tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Telmizek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmizek užívat
3. Jak se Telmizek užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmizek uchovávat
6. Obsah balení a další informace 1. Co je Telmizek a k čemu se používá

Telmizek patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmizek blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku. Telmizek se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi. Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k mozkové mrtvici, nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. Telmizek se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo mozková mrtvice), kterými jsou ohroženi pacienti se sníženým nebo zablokovaným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmizek užívat

Neužívejte Telmizek

• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Telmizek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství).
• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmizek užívat. Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.
• Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).
• Onemocnění jater.
• Problémy se srdcem.
• Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
• Zvýšená hladina draslíku v krvi.
• Cukrovka. Před užitím přípravku Telmizek se poraďte se svým lékařem:
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: „Neužívejte Telmizek“
• Pokud užíváte digoxin. Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Podávání přípravku Telmizek se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmizek. Telmizek může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy. Děti a dospívající

Použití přípravku Telmizek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmizek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmizek:

• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), inhibitory ACE, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmizek.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Telmizek“ a „Upozornění a opatření“).
• Digoxin Účinek přípravku Telmizek může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy. Telmizek může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Telmizek, musíte se poradit s lékařem. Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Telmizek ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmizek. Telmizek se nedoporučuje na počátku těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmizek není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé pociťují při užívání přípravku Telmizek závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 3. Jak se Telmizek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku Telmizek je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmizek můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užíval(a) přípravek Telmizek každý den. Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Telmizek příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Telmizek v síle 20 mg a 40 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky

s obsahem telmisartanu v síle 20 mg a 40 mg.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je doporučená dávka telmisartanu pro většinu pacientů 40 mg jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg. Alternativně lze telmisartan užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku. Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmizek jedna 80mg tableta jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmizek 80 mg má být často měřen krevní tlak. Pokud trpíte poruchou funkce jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40 mg jednou denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmizek, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmizek

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmizek, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Možné nežádoucí účinky přípravku Telmizek: Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat (postihují až 1 z 10 pacientů): Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod. Méně časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat (postihují až 1 ze 100 pacientů): Infekce horních cest dýchacích (například bolest v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie), vysoké hladiny draslíku, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), potíže s usínáním, pocit točení hlavy (závrať), pomalá srdeční činnost (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze), závrať po postavení (ortostatická hypotenze), dušnost, bolesti břicha, průjem, nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), nadmutí, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolest svalů (myalgie), bolesti zad, svalové křeče, porucha funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi. Vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat (postihují až 1 z 1 000 pacientů): Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), alergická reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok obličeje nebo nízký krevní tlak), nízké hladiny cukru v krvi (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, spavost, poruchy zraku, rychlá srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční podráždění, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urtikarie), závažná poléková vyrážka, bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hladiny hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšené hladiny kyseliny močové, zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů): Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)*. Nežádoucí účinek se mohl stát náhodně nebo mohl souviset s dosud neznámým mechanismem. **Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Telmizek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Al/Al blistry:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co Telmizek obsahuje

Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg. Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, granulovaný mannitol (E421), povidon K 29-32, hydroxid draselný. Jak Telmizek vypadá a co obsahuje toto balení

80 mg tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety označené T1 na jedné straně. Al/Al blistry:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 tablet. HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: 30, 250 tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo, vysoušedlo nepolykejte. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, Czosnów, Polsko Další výrobci

ACTAVIS HF, Reykjavikurvegur 78, HAFNARFJÖRDUR, Island ACTAVIS LTD., BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZEJTUN, Malta

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Telmizek Polsko: Telmizek Slovenská republika: Telmizek 80 mg Česká republika: Telmizek 80 mg Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.5.2016