STREPFEN Sprej med a citron 8,75 mg 15 ml - příbalový leták

Sp.zn. sukls240726/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
•  Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu. Strepfen Sprej Med a Citron se používá pro krátkodobé zmírnění příznaků doprovázejících bolest v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok, u dospělých od 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron:

• jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné NSAID (léky proti bolesti, horečce a zánětu), kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, projevující se např. jako astma, sípání, svědění, rýma, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové;
•  jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) vředy nebo krvácení do žaludku či vředy ve střevech;
• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět v tlustém střevě (kolitidu);
• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krve nebo krvácením po užití NSAID;
• jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství; ▪ jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater;
•  jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. 

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním léku Strepfen Sprej Med a Citron:

• jestliže užíváte jiný lék proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou; ▪ jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože může být potřebná léčba antibiotiky);
• jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky);
• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi;
• jestliže trpíte onemocněním s kožními projevy nazývaným systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;
• jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak);
• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); ▪ jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry;
• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici);
• jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

Při používání léku Strepfen Sprej Med a Citron:

•  při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce, ihned přestaňte sprej používat a poraďte se s lékařem; ▪ jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři;
• obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se Váš stav nezlepší;  
• léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej Med a Citron, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice); jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (viz bod 3).

Děti a dospívající:

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej Med a Citron:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Zejména svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:

• jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev;
• warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve;
• ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak);
• diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik;
• SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese);
• srdeční glykosidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin;
• cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);
• kortikosteroidy (steroidní hormony používané proti zánětu);
• lithium (na léčbu poruch nálady);
• metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny);
• mifepriston (na ukončení těhotenství) - NSAID se nemají užívat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit;
• perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);
• fenytoin (na léčbu epilepsie); strana 3 (celkem 7)
• probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů);
• chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin, levofloxacin;
• takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci);
• zidovudin (lék pro léčbu HIV).

Strepfen Sprej Med a Citron s jídlem, pitím a alkoholem:

Při léčbě lékem Strepfen Sprej Med a Citron nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství.
• Jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti pomine po ukončení používání léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Strepfen Sprej Med a Citron by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závrať a zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu NSAID. Pokud těmito nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Strepfen Sprej Med a Citron:

Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma), geraniol a linalol. 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma), geraniol a linalol mohou vyvolat alergické reakce.

3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování u dospělých od 18 let:

Jednu dávku (3 vstřiky) aplikujte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však 5 dávek během 24 hodin. Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu.

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Pouze pro orofaryngeální podání (do dutiny ústní a hltanu):

• Aplikujte pouze dozadu do krku.
• Při aplikaci spreje nevdechujte.
• Nepoužívejte více než 5 dávek (15 vstřiků) během 24 hodin.

Strepfen Sprej Med a Citron je určen pouze pro krátkodobé podání: Pro úlevu od příznaků máte používat co nejmenší počet dávek, jaký budete potřebovat, a to po co nejkratší nutnou dobu. Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.

Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Aktivace pumpičky:

Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku. Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Takto je pumpička připravena k použití. Jestliže lék nepoužíváte delší dobu, nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 1krát, pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním se vždy ujistěte, že sprej vytváří jemnou, konzistentní mlhu.

Použití spreje

Zamiřte trysku dozadu do krku. Správně Nesprávně Jemným, rychlým pohybem zatlačte pumpičku 3krát. Dejte si pozor, abyste pumpičku po každém vstřiku úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky. Při aplikaci spreje nevdechujte.

Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej Med a Citron, než jste měl(a):

Ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také zvonění v uších, bolest hlavy a krvácení v trávicí soustavě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Sprej Med a Citron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:

• závažné formy kožních reakcí, jako bulózní (puchýřovité) reakce včetně StevensovaJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (vzácná onemocnění způsobená závažným nežádoucím účinkem léku nebo infekcí, s těžkým postižením kůže a sliznice); frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit);
•  příznaky anafylaktického šoku jako jsou otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující potíže s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů);
• příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, jako jsou zčervenání kůže, otok kůže, olupování kůže, tvorba puchýřů, šupin nebo vředů na kůži či sliznicích; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);
• příznaky alergické reakce, jako je astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, svědění, rýma nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů). Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• závrať, bolest hlavy;
• podráždění v krku;
• vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech;
• bolest v krku;
• nepříjemný pocit v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech); ▪ pocit na zvracení a průjem; ▪ pocit píchání a svědění kůže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• ospalost;
• puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku;
• nadmutí, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení;
• sucho v ústech;
• pocit pálení v ústech, změna vnímání chuti;
• horečka, bolest;
• pocit ospalosti nebo obtížné usínání;
• zhoršení astmatu, sípání, dušnost;
• snížená citlivost v krku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• chudokrevnost (anemie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést k tvorbě modřin a krvácení);
• otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či srdeční záchvat;
• hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. strana 6 (celkem 7) Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Chraňte před chladem nebo mrazem. Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje:

Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg, což odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.

Dalšími složkami jsou betadex, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), hydroxid sodný, medové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E 1520)), citronové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E 1520)), trimethylisopropylbutanamid, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylbetadex, čištěná voda.

Jak Strepfen Sprej Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení:

Orální sprej, roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s medovým a citronovým aroma.

Strepfen Sprej Med a Citron se skládá z bílé neprůhledné HDPE lahvičky s roztokem a multikomponentní pumpičky s ochranným polypropylenovým krytem. Jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 vstřikům.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Velká Británie RB NL Brands B.V, Schiphol Boulevard 207, Schiphol, 1118 BH, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Strepfen spray met kers- en muntsmaak 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing Bulharsko Стрепсилс Мед & Лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор Česká republika Strepfen Sprej Med a Citron Dánsko Strefzap kirsebær og mint Estonsko Strepsils Intensive Sakura Finsko Strefen Hunaja & Sitruuna, Honung & Citron 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos Chorvatsko Strepfen za odrasle s okusom meda i limuna 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina Irsko Strepsils Intensive Cherry & Menthol 8.75 mg/dose Oromucosal Spray Island Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn Itálie BENACTIVDOL GOLA ANTINFIAMMATORIO Kypr Strepfen Direct Honey & Lemon strana 7 (celkem 7) Litva Stepfen Direct Honey and Lemon Lotyšsko Strepsils Intensive Cherry and Mint 16.2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums Lucembursko Strepfen Spray Miel & Citron 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale Maďarsko Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray Německo Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack Nizozemsko Strepfen Kers- en Munt 8,75 mg keelspray Norsko Strefen Polsko Strepsils Intensive o smaku wisni i miety Portugalsko Strepfen Spray Mel e Limão Rakousko Strepsils Spray Honig & Zitrone Rumunsko Strepsils Intensiv cirese si menta 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție Řecko Streflam Slovenská republika Strepfen Sprej Med a citrón 8,75 mg/ dávka orálna roztoková aerodisperzia Slovinsko Strepfen Sprej Med a citron 8,75 mg/odmerek oralno pršilo, raztopina Španělsko Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel y limón Švédsko Strefen Körsbär & Mint Velká Británie Strefen 8.75mg/dose oromucosal spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 11. 2020