SIRDALUD 2 MG 20X2MG Tablety - příbalový leták

Sp.zn. sukls419814/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sirdalud 2 mg tablety

Sirdalud 4 mg tablety

Tizanidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Sirdalud a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sirdalud užívat
3. Jak se Sirdalud užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sirdalud uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Sirdalud a k čemu se používá

Přípravek Sirdalud obsahuje léčivou látku tizanidinum, centrálně působící svalové relaxans (lék na uvolnění kosterního svalstva), které účinkuje především na míšní úrovni a snižuje nepřiměřené svalové napětí (tonus).

Sirdalud se používá k léčbě bolestivých (mimovolních) svalových stahů (křečí):

• při onemocnění páteře, např. bolesti v kříži, ztuhnutí šíje,
• dále se užívá v pooperační léčbě, např. při výhřezu meziobratlové ploténky nebo při artróze (chronickém nezánětlivém onemocnění) kyčle.

Sirdalud se užívá k léčbě zvýšeného svalového napětí, které je vyvolané neurologickými poruchami, např. roztroušenou sklerózou (sclerosis multiplex), chronickou myelopatií, degenerativním onemocněním páteře, cévní mozkovou příhodou a mozkovou obrnou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sirdalud užívat

Neužívejte Sirdalud:

• jestliže jste alergický(á) na tizanidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
  • jestliže trpíte závažným onemocněním jater. - jestliže užíváte léky obsahující fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese).
  • jestliže užíváte léky obsahující ciprofloxacin (antibiotikum k léčbě infekcí). Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Sirdalud a oznamte to svému lékaři.

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření:

• Před použitím přípravku Sirdalud se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Sirdalud může způsobit závažné snížení krevního tlaku (hypotenzi), která se může projevit ztrátou vědomí a oběhovým selháním.
• Neměňte léčbu nebo nepřestávejte lék užívat, aniž byste se dříve poradil(a) se svým lékařem (viz bod
  3. „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sirdalud“).
• Jestliže máte nebo se u Vás objeví jakékoli příznaky poruchy funkce jater (např. nevysvětlitelná nevolnost, ztráta chuti k jídlu (nechutenství) nebo únava), řekněte to svému lékaři. Lékař Vám odebere krev a po provedení jaterních testů rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Sirdalud. Pokud užíváte denní dávky 12 mg nebo vyšší, bude Vám lékař sledovat jaterní funkce.
• Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku Sirdalud. Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sirdalud užívat.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Sirdalud dětem a dospívajícím se nedoporučuje.

Starší pacienti

Při podávání přípravku Sirdalud starším pacientům se doporučuje opatrnost.

Další léčivé přípravky a Sirdalud

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte jakékoli následující léky:

• Antihypertenziva včetně diuretik (léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně léků na odvodnění).
• Léky na spaní nebo silné léky proti bolesti, protože jejich sedativní (tlumivý) účinek by mohl být zesílen přípravkem Sirdalud.
• Antiarytmika (léky používané k léčbě nepravidelné srdeční činnosti) a další léky, které mohou mít vliv na funkci srdce (tzv. prodloužení intervalu QT).
• Cimetidin (užívaný k léčbě dvanácterníkových a žaludečních vředů).
• Fluorochinolony a rifampicin (antibiotika užívaná k léčbě infekce).
• Rofekoxib (užívaný k tlumení bolesti a zánětu).
• Perorální kontraceptiva (léky proti početí).
• Tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
• Pokud jste silný kuřák (více než 10 cigaret denně).

Sirdalud s alkoholem

Protože alkohol může zvyšovat tlumivý účinek přípravku Sirdalud, doporučuje se, abyste se během léčby vyvaroval(a) pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Sirdalud nemá být podáván během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Sirdalud otěhotníte, řekněte to ošetřujícímu lékaři. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sirdalud během těhotenství.

Před začátkem užívání přípravku Sirdalud řekněte svému lékaři všechno o Vašem zdravotním stavu, včetně stavu, kdy:

• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Sirdalud může poškodit Vaše nenarozené dítě.
• Před zahájením léčby se doporučuje provést těhotenský test u sexuálně aktivních žen, které jsou schopné otěhotnět a používat účinnou antikoncepci během léčby a také po alespoň jeden den po ukončení léčby Sirdaludem. Prodiskutujte s Vaším lékařem metody kontroly početí, které mohou být pro Vás během tohoto období vhodné.

Ženy, které kojí, by přípravek Sirdalud neměly užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sirdalud během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže u Vás přípravek Sirdalud vyvolává závratě, nebo se u Vás objeví příznaky poklesu krevního tlaku (např. studený pot, pocit omámení), neměl(a) byste řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Sirdalud obsahuje laktózu

Sirdalud obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Sirdalud 2 mg obsahuje 80 mg laktózy v jedné tabletě. Sirdalud 4 mg obsahuje 110 mg laktózy v jedné tabletě. 3. Jak se Sirdalud užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nikdy neužívejte vyšší dávku než tu, která Vám byla doporučena. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sirdalud 2 mg: Tableta obsahuje půlicí rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Sirdalud 4 mg: Tableta obsahuje dělicí kříž. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jakou dávku budete užívat

Uvolnění bolestivých (mimovolních) svalových křečí (spasmů)

Třikrát denně jednu 2 mg nebo 4 mg tabletu. U těžkých případů je možné přidat na noc ještě jednu 2 mg nebo 4 mg tabletu.

Zvýšené svalové napětí u neurologických onemocnění

Dávka bude upravena podle Vašich individuálních potřeb.

Počáteční dávka by neměla přesáhnout 6 mg za den, tato dávka musí být rozdělena do 3 dávek, tj. 3krát denně jedna 2 mg tableta. Dávka může být zvyšována postupně vždy za 3 až 7 dnů o 2 až 4 mg.

Optimální léčebný účinek je obvykle dosažen s denní dávkou 12 až 24 mg, podávanou v pravidelných časových intervalech a rovnoměrně rozdělenou do 3 nebo 4 dávek. Denní dávka 36 mg nesmí být překročena.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Sirdalud budete užívat. Podle léčebné odpovědi Vám může lékař navrhnout zvýšení nebo snížení dávky.

Kdy a jak se Sirdalud užívá

• Tablety přípravku Sirdalud se užívají třikrát denně. V závažných případech Vám lékař může doporučit užít na noc jednu dávku navíc.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sirdalud, než jste měl(a)

V případě, že jste užil(a) více tablet přípravku Sirdalud, než jste měl(a), řekněte to okamžitě svému lékaři.

Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sirdalud

Pokud jste si v daném čase zapomněl(a) lék vzít, vezměte si ho, jakmile si na to vzpomenete. Pokud do užití další dávky zbývají méně než 2 hodiny, dávku již neužívejte. V takovém případě si vezměte další dávku v

obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku přípravku Sirdalud.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sirdalud

Neměňte léčbu nebo nepřestávejte lék užívat, aniž byste se před tím poradil(a) se svým lékařem. Váš lékař Vám může chtít před ukončením léčby dávku postupně snižovat. Toto může zabránit zhoršení Vašeho zdravotního stavu a snížit riziko příznaků z vysazení léčby, jako jsou hypertenze (vysoký krevní tlak, bolest hlavy, závratě), tachykardie (rychlý tlukot srdce).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při nízkých dávkách doporučovaných k léčbě bolestivých mimovolních svalových křečí jsou nežádoucí účinky obvykle mírné a přechodné. Obvykle to je ospalost, únava, závratě, sucho v ústech, pokles krevního tlaku, pocit na zvracení, žaludeční potíže a zvýšení jaterních laboratorních hodnot.

Při vyšších dávkách doporučovaných k léčbě zvýšeného svalového napětí vyvolaného neurologickým onemocněním, jsou uvedené nežádoucí účinky častější a výraznější, ale jen zřídka natolik závažné, aby vedly k přerušení léčby. Kromě již výše zmíněných nežádoucích účinků se navíc mohou objevit stavy zmatenosti, svalová slabost, poruchy spánku, nespavost a halucinace, občas se může vyskytnout snížení krevního tlaku a zpomalení srdečního tepu. Velmi vzácně byl popsán akutní zánět jater a selhání jater. Pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení), ztráta tělesné hmotnosti, silná únava, řekněte to svému lékaři .

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

• zánět jater, selhání jater, hypotenze (snížení krevního tlaku), halucinace, stavy zmatenosti, závažné alergické reakce zahrnující obtížné dýchání, závrať (anafylaxe) a otok hlavně obličeje a hrdla (angioedém). Pokud se u Vás cokoli z výše uvedeného objeví, oznamte to ihned svému lékaři .

Některé nežádoucí účinky jsou časté

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100)

• ospalost, únava, závratě, hypotenze (snížení krevního tlaku), pomalý srdeční rytmus, sucho v ústech

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné

(mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000)

• halucinace, nespavost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), žaludeční potíže, svalová slabost, zvýšení sérových transamináz (změny v jaterních testech)

Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné

(mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů)

• akutní zánět jater, jaterní selhání

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

• bolest břicha, zvracení, nezřetelná řeč, zánět kůže s vyrážkou (dermatitida), zčervenání kůže (erytém), svědění (pruritus) a svědivá vyrážka (vyrážka a kopřivka)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, řekněte to svému lékaři .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Sirdalud uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Sirdalud obsahuje

Léčivou látkou je tizanidinum: Jedna tableta obsahuje tizanidinum 2 mg nebo 4 mg odpovídající tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg. Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, laktóza, mikrokrystalická celulosa.

Jak Sirdalud vypadá a co obsahuje toto balení

Sirdalud je dodáván ve formě tablet. Sirdalud 2 mg jsou kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou a označením OZ na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Sirdalud 4 mg jsou kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na jedné straně a označením RL na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

Sirdalud 2 mg: 20 nebo 30 tablet. Sirdalud 4 mg: 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2019.