Sp.zn. sukls182578/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Repitend 100 mg/ml perorální roztok

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Repitend a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat
3. Jak se přípravek Repitend užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repitend uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Repitend a k čemu se používá

Přípravek Repitend je lék proti epilepsii (neboli lék užívaný k léčení epileptických záchvatů).

Přípravek Repitend se užívá:

• samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
• parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od jednoho měsíce;
• myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;
• primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat

Neužívejte přípravek Repitend

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Repitend se poraďte se svým lékařem.

• Jestliže máte potíže s ledvinami, je třeba dbát pokynů lékaře. Lékař totiž může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Jestliže by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. ke zvýšení jejich počtu), kontaktujte, prosím, svého lékaře.
• U nevelkého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Repitend, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Repitend

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Repitend s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Repitend můžete užívat spolu s jídlem či bez něj. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Repitend alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Repitend se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Možné riziko pro Vaše nenarozené dítě není známo. Ve studiích na zvířatech vykazoval levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Repitend může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje a zařízení, protože může vyvolávat pocit ospalosti. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Repitend obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216), roztok maltitolu a

sodík

Přípravek Repitend obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Repitend obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Repitend užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek Repitend je nutno užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající od 16 let:

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let. Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg). Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Repitend, lékař Vám předepíše na dobu prvních 2 týdnů nižší dávku a poté budete pokračovat nejnižší obvyklou dávkou.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let. Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 5 ml (500 mg) a 15 ml (1 500 mg).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců

Lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Repitend podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let

odměřte příslušnou dávku pomocí 3ml injekční stříkačky, která je součástí balení. Dětem ve věku od 4 let

odměřte příslušnou dávku pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení. Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 (30 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce).

Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:

Tělesná hmotnost Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně 6 kg 0,6 ml dvakrát denně 1,8 ml dvakrát denně 8 kg 0,8 ml dvakrát denně 2,4 ml dvakrát denně 10 kg 1 ml dvakrát denně 3 ml dvakrát denně 15 kg 1,5 ml dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 20 kg 2 ml dvakrát denně 6 ml dvakrát denně 25 kg 2,5 ml dvakrát denně 7,5 ml dvakrát denně Od 50 kg 5 ml dvakrát denně 15 ml dvakrát denně

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení. Obvyklá dávka: Přípravek Repitend se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte. (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce).

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Tělesná hmotnost Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně Maximální dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denně 4 kg 0,3 ml dvakrát denně 0,85 ml dvakrát denně 5 kg 0,35 ml dvakrát denně 1,05 ml dvakrát denně 6 kg 0,45 ml dvakrát denně 1,25 ml dvakrát denně 7 kg 0,5 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně

Způsob podání:

Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Repitend rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.

Návod k použití:

• Lahvičku otevřete stisknutím víčka a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.
• Do hrdla lahvičky vložte adaptér pro dávkovací stříkačku. Ujistěte se, že je dobře upevněn.
• Vezměte dávkovací stříkačku a vložte ji do otvoru adaptéru.
• Lahvičku otočte dnem vzhůru.
• Vytažením pístu směrem dolů stříkačku zaplňte malým množstvím roztoku, potom pístem směrem nahoru vytlačte případnou bublinu a nakonec píst vytáhněte směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici odpovídající množství roztoku v mililitrech (ml) předepsaných lékařem. otočte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru. Stříkačku vyjměte z adaptéru.
• Obsah stříkačky pak úplným stlačením pístu vyprázdněte do sklenice vody nebo do dětské lahvičky.
• Celý obsah sklenice vypijte.
• Dávkovací stříkačku propláchněte vodou.
• Lahvičku znovu uzavřete plastovým šroubovacím uzávěrem.

Délka léčby:

• Přípravek Repitend je určen k dlouhodobé léčbě. Proto máte v léčbě tímto přípravkem pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Bez doporučení lékaře nesmíte léčbu sami náhle ukončovat; takové ukončení léčby by totiž mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Repitend, doporučí Vám, jak jej postupně vysazovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Repitend, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Repitend jsou spavost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí). Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Repitend, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Lékař pak určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repitend

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Repitend, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Repitend

Při ukončování léčby přípravkem Repitend je nutno, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako spavost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky ale mají s postupující léčbou odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o známky závažné alergické (anafylaktické) reakce
• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
• příznaky podobné chřipce a vyrážka v obličeji, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou teplotou, v krevních testech je patrné zvýšení hladin jaterních enzymů a zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo nohou - může jít o známky náhlého poklesu funkce ledvin
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terčíky (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (erythema multiforme )
• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom )
• závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza )
• známky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (somnolence), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Četnosti možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované následovně: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:

• nazofaryngitida (zánět nosohltanu);
• somnolence (spavost), bolest hlavy.

Časté:

• anorexie (ztráta chuti k jídlu);
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
• křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nestability), závratě (pocit nestability), netečnost, třes (mimovolní chvění);
• vertigo (pocit otáčení);
• kašel (zhoršení již dříve existujícího kašle);
• bolesti břicha, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, pocit na zvracení;
• vyrážka;
• astenie/únava (slabost).

Méně časté:

• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti, emoční labilita/výkyvy nálady, neklid;
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (zhoršená koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
• diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění;
• abnormální výsledky jaterních testů;
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
• poranění.

Vzácné:

• infekce;
• snížený počet všech typů krvinek;
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS);
• snížená koncentrace sodíku v krvi;
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, obtížná kontrola pohybů, hyperkineze (hyperaktivita);
• zánět slinivky břišní (pankreatitida);
• selhání jater, zánět jater (hepatitida);
• náhlé snížení funkce ledvin;
• kožní vyrážka, která může vytvořit na kůži puchýře a vypadá jako malé terčíky (tmavá skvrna uprostřed obklopená světlejší oblastí, která je ohraničená tmavým prstencem) (erythema multiforme ), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom ) a závažnější forma způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza );
• rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Repitend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od data prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Repitend obsahuje

• Léčivou látkou je levetiracetamum. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
• Dalšími složkami jsou: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů (ochucovadla, přírodní ochucovadla, chuť zlepšující přípravky, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), kumarin), čištěná voda.

Jak přípravek Repitend vypadá a co obsahuje toto balení

Perorální roztok přípravku Repitend je bezbarvá čirá tekutina. 300ml skleněná lahvička obsahující 300 ml přípravku Repitend (pro děti od 4 let věku, dospívající a dospělé) je balena do papírové krabičky spolu s 12ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání a adaptérem stříkačky. 200ml skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend (pro kojence od 1 měsíce do 6 měsíců věku) je balena do papírové krabičky spolu s 1ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání a adaptérem stříkačky. 200ml skleněná lahvička obsahující 150 ml přípravku Repitend (pro kojence od 6 měsíců a děti od 2 do 4 let věku) je balena do papírové krabičky spolu s 3ml dávkovací stříkačkou pro perorální podání a adaptérem stříkačky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko

Výrobce

Medana Pharma SA ul. Władysława Łokietka 10 98-200 Sieradz Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Репитенд 100 mg/ml перорален разтвор Česka republika: Repitend

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 7. 2019.