sp.zn. sukls179874/2015

                                    SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
                                   

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU  Reparil-Gel N Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu obsahuje:
Escinum 1 g, Diethylamini salicylas 5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Popis přípravku: Transparentní gel s levandulovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Zlepšení obtíží akutní fáze při tupých poraněních jako je vymknutí, pohmoždění, hematom a výron,
pokud je použití pouze topických přípravků indikováno.
4.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Gel se nanáší na kůži v místě otoku, bolesti nebo poranění 1-3krát denně, dokud neodezní akutní
obtíže, nejdéle však po dobu 7-14 dní. Gel není nutné vmasírovat.
Pediatrická populace
U dětí o použití rozhoduje lékař.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Hemoragická diatéza, purpura, trombopenie, hemofilie, tendence ke krvácivým stavům.
Věk do 2 let.
Reparil – gel N nesmí být aplikován na poškozenou pokožku (rány), sliznice, do očí nebo pokožku,
která byla vystavena radioterapii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nesmí se používat na ozařovaná místa kůže a nesmí přijít do styku s okem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při lokální aplikaci nebyly zaznamenány klinicky významné interakce. Zvýšené opatrnosti je však
třeba při současném podávání antikoagulancií.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Dlouhodobá léčba (po konzultaci s lékařem maximálně 2 týdny) rozsáhlých oblastí není vhodná u
těhotných žen a při kojení nesmí být gel aplikován v oblasti prsou.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Reparil-Gel N nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnosti výskytu jsou definovány následovně:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácně se vyskytují reakce z přecitlivělosti, jako je zčervenání a šupinatění kůže, nebo se může
objevit suchost pokožky v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka, antiflogistika
ATC kód: M02AX
Místem působení escinu je cévní stěna. Při zvýšené permeabilitě cévní stěny na podkladě zánětu
inhibuje escin exsudaci, a to snížením průchodu tekutin do extravaskulárních prostor tkání a urychlením reabsorpce již vzniklého otoku. Mechanismus účinku je založen na změně permeability
kapilár. Escin také podporuje rezistenci kapilár, inhibuje zánětlivý proces a zlepšuje mikrocirkulaci.
Diethylamin salicylát (DES) má analgetické účinky. Prochází kůží a uplatňuje analgetické působení
hluboko v postižené oblasti. Antiflogistický účinek DES zvyšuje antiflogistické působení escinu a tak
přípravek působí proti příčině onemocnění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci se u různých živočišných druhů a u lidí absorbuje jen malé množství escinu (<
2%).
Avšak měřitelné koncentrace byly zaznamenány v podkoží v místě aplikace a v okolní svalové tkáni.
V krvi a moči nebyl escin detekován.
Podle výsledků studií provedených na zvířatech a údajů uváděných v literatuře se salicylát absorbuje
mnohem lépe. Hladiny naměřené v krvi po topicky aplikované terapeutické dávce nejsou toxické.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lokální tolerance byla sledována na potkanech, králících a prasatech.
Reparil – gel N byl aplikován v dávkách 200 a 500 mg na kůži na hřbetu potkanů a králíků po dobu 4
týdnů a u prasat v dávkách 300, 1500 a 4000 mg/kg po dobu 12 týdnů. Makroskopická a histologická
vyšetření neodhalila žádné specifické lokální kožní léze.
Při sledování lokální tolerance sliznicemi bylo podáváno jednorázově 100 mg Reparilu – gel N do
spojivkového vaku očí králíků.
Pozorovány byly zánětlivé reakce spojivky mírné až vysoké intenzity. Pozorované reakce byly
reverzibilní. Promývání očí po aplikaci po dobu 2 minut vedlo k úplnému vymizení podráždění.
Vzhledem k uvedeným údajům by Reparil – gel N neměl být aplikován na sliznice nebo rány.
Odpovídající studie reprodukční toxicity Reparilu – gel N nebyly provedeny. Provedeny nebyly ani
studie týkající se fertility a postnatálních účinků při expozici in utero. Zkušenosti s používáním
v těhotenství a období kojení nejsou.
V terapeutických dávkách nebyly zjištěny teratogenní nebo embryotoxické účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Levandulová silice, silice květů citroníku pomerančového hořkého, glyceromakrogol-300-
oktanodekanoát, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 980, trometamol, isopropylalkohol, čištěná
voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
hliníková tuba - 5 let
5-vrstvá laminátová tuba - 3 roky
7-vrstvá laminátová tuba- 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lakovaná hliníková tuba s HDPE šroubovacím uzávěrem.
5-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
7-vrstvá laminátová tuba (vnitřní vrstva HDPE) s PP šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 40, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
100 00 Praha 10
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/335/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 18.6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 11.11.2015