PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 50 mg a pšeničný škrob 49 mg.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy 25 mg a pšeničný škrob 24,5 mg.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje laktózu (jako monohydrát laktózy) 50 mg a pšeničný škrob 49 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „LCI“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Nažloutlá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „CLL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Fialověbílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „CVI“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Světležlutá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s potiskem „CVV“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze dospělých.

Rasilez HCT je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu.

Rasilez HCT je indikován jako substituční léčba u pacientů s adekvátně upraveným krevním tlakem po aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně.

Antihypertenzní účinek se většinou projeví během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo obvykle za 4 týdny.

Dávkování u pacientů s nedostatečně upraveným krevním tlakem monoterapií aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem

Před změnou na fixní kombinaci je možné doporučit individuální titraci dávky každé ze dvou komponent. Jestliže je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní kombinaci.

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg. Rasilez HCT 150 mg/25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 150 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 12,5 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg. Rasilez HCT 300 mg/25 mg může být podáván pacientům, u kterých není krevní tlak adekvátně korigován samotným aliskirenem 300 mg nebo hydrochlorothiazidem 25 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg nebo přípravkem Rasilez HCT 150 mg/25 mg.

Jestliže po 2-4 týdnech léčby není krevní tlak upraven, může být dávka titrována až do maximální dávky přípravku Rasilez HCT 300 mg/25 mg jednou denně. Dávkování má být individuálně upraveno podle klinické odpovědi pacienta.

Dávkování při substituční léčbě

U pacientů, kteří užívají tablety aliskirenu a hydrochlorothiazidu separátně, je možné s výhodou přejít na fixní kombinaci přípravku Rasilez HCT, který obsahuje stejné dávky jednotlivých léčivých látek.

Zvláštní populace Porucha funkce ledvin S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Rasilez HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR)