sp. zn. sukls123671/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Perindopril ratiopharm 8 mg tablety

perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci

: 1. Co je Perindopril ratiopharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril ratiopharm užívat 3. Jak se Perindopril ratiopharm užívá
3. Možné nežádoucí účinky
4. Jak Perindopril ratiopharm uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je Perindopril ratiopharm a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku, perindopril, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory angiotenzin- konvertujícího enzymu (ACE). Tento léčivý přípravek je určen:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);
• ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav, kdy krevní zásobení srdce je sníženo nebo přerušeno) a u pacientů, kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci pro zlepšení krevního zásobení srdce rozšířením tepen, které srdeční sval zásobují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Perindopril ratiopharm užívat

Neužívejte Perindopril ratiopharm

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné léky ze skupiny inhibitorů ACE;
• jestliže se u Vás v minulosti objevila alergická reakce s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, nebo též rukou a nohou nebo dušení anebo chrapot (angioedém) po užití inhibitoru ACE;
• jestliže se angioedém někdy vyskytl ve Vaší rodině nebo Vy sám(sama) jste měl(a) angioedém za jiných okolností;
• pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení);
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren ;
• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Je možné, že přípravek Perindopril ratiopharm tablety pro Vás není vhodný nebo že Váš stav bude vyžadovat pravidelné osobní prohlídky. Před užitím přípravku Perindopril ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zvětšené srdce, nebo že máte potíže se srdečními chlopněmi;
• jestliže jste byl(a) informován(a), že máte zúžení tepny zásobující ledvinu krví (stenóza renální artérie);
• jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus);
• jestliže trpíte jiným onemocněním ledvin, jater nebo srdce;
• jestliže podstupujete dialýzu nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledviny;
• jestliže trpíte onemocněním pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
• jestliže máte dietu s omezením soli, silně zvracíte, máte průjem, nebo užíváte léky zvyšující množství moči (diuretika);
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem o aliskiren Váš lékář může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril ratiopharm“.
• jestliže užíváte lithium k léčbě mánie nebo deprese
• jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík;
• jestliže užíváte některé z následujících přípravků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku): o racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu; o léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus); o vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril ratiopharm není doporučeno na počátku těhotenství a po 3. měsíci těhotenství se nesmí užívat, protože v tomto období může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

Během léčby přípravkem Perindopril ratiopharm

Jestliže se během užívání přípravku objeví následující příznaky, informujte o tom ihned svého lékaře:

• závrať po první dávce. Někteří pacienti mají po první dávce nebo po zvýšení dávky pocit závratě, slabosti, mdloby nebo nevolnosti;
• náhlý otok rtů a obličeje, krku, někdy rukou a nohou, nebo sípot nebo chrapot. Tento stav se nazývá angioedém. Může se objevit kdykoliv během léčby.
• otok střev nazývaný „intestinální angioedém“ s příznaky jako bolest břicha, zvracení a průjem. Inhibitory ACE způsobují angioedém častěji u černošské populace než u jiných ras;
• horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech (možné příznaky infekce způsobené snížením počtu bílých krvinek);
• žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka), které může být příznakem onemocnění jater;
• suchý kašel, který přetrvává dlouhou dobu. Kašel byl zaznamenán v souvislosti s léčbou inhibitory ACE, ale může být též příznakem jiných chorob horních cest dýchacích.

Na začátku léčby a/nebo v období, kdy je léčebná dávka upravována, jsou nezbytné častější kontroly u lékaře. Tyto návštěvy nevynechávejte, i když se cítíte dobře. Lékař Vám určí termíny kontrolních vyšetření.

Aby se předešlo možným komplikacím během léčby, informujte svého lékaře, že užíváte tablety

Perindopril ratiopharm také v případě, že:

• máte dostat narkózu a/nebo podstoupit operaci (včetně chirurgického výkonu u zubního lékaře);
• máte dostávat léky na zmírnění projevů alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizace);
• máte podstoupit hemodialýzu nebo aferézu LDL cholesterolu (odstranění cholesterolu z těla pomocí přístroje).

Užívání přípravku obvykle není doporučeno během prvního trimestru těhotenství.

Děti a dospívající

Použití přípravku Perindopril ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Perindopril ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte léky bez lékařského předpisu bez porady s lékařem. Týká se to zejména následujících skupin léčivých přípravků:

• kombinované přípravky na nachlazení, které obsahují jako léčivé látky pseudoefedrin nebo fenylefrin;
• analgetika (léky proti bolesti) včetně kyseliny acetylsalicylové (látky obsažené v řadě léčivých přípravků používaných ke zmírnění bolesti, snížení tělesné teploty a také ke snížení krevní srážlivosti);
• Doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin - léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).

Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léků, abyste se ujistil(a), že je bezpečné užívat současně Perindopril ratiopharm:

• jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a /nebo srdečního selhání, včetně léků zvyšujících množství moči (diuretika);
• léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid);
• léky k léčbě cukrovky (inzulín nebo perorální antidiabetika);
• léky k léčbě dny (alopurinol);
• léky užívané ke zmírnění bolesti, ztuhnutí a zánětů spojených s bolestí, zvláště těch, které postihují svaly, kosti a klouby (nesteroidní protizánětlivé léky), jako je ibuprofen, indometacin, diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová (léčivá látka obsažená v řadě léků užívaných ke zmírnění bolesti, snížení horečky a také ke snížení krevní srážlivosti);
• protizánětlivé léky (systémové kortikoidy);
• léky potlačující růst nádorů (cytostatika);
• léky snižující imunitní reakci organismu (imunosupresiva);
• léky se stimulačním účinkem na určité části nervového systému, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (sympatomimetika);
• léky užívané k léčbě mánie nebo deprese (lithium);
• antipsychotika, tricyklická antidepresiva (léky k léčení psychických onemocnění) nebo barbituráty;
• vazodilatancia (léky, které rozšiřují krevní cévy) včetně nitrátů
• tablety obsahující draslík
• zlato (injekčně podávané).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Perindopril ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“.

Léčbu přípravkem Perindopril ratiopharm mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření. Patří mezi ně:

• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”

Perindopril ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se užívat tablety ráno před jídlem, aby se snížil vliv potravy na účinek léku. Pití alkoholu během léčby může vyvolat pocit závratě a točení hlavy. Poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás pití vhodné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril ratiopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku není doporučeno na počátku těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se přípravek Perindopril ratiopharm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Perindopril ratiopharm není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Příležitostně se mohou vyskytnout závratě (zejména na začátku léčby nebo když je dávka zvyšována a nebo když je současně konzumován alkohol), což může nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

Perindopril ratiopharm obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Perindopril ratiopharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Perindopril ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu jednou denně. V případě potřeby je možné po měsíci dávku zvýšit na 8 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 8 mg), což je maximální doporučená dávka.

Doporučená počáteční dávka při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu jednou denně; jestliže je tato dávka dobře tolerována, je možné ji po dvou týdnech zvýšit na 8 mg perindoprilu jednou denně (1 tableta přípravku Perindopril ratiopharm 8 mg).

Tablety užívejte ráno před snídaní, pokud možno každý den ve stejnou dobu, a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Během léčby Váš lékař upraví dávkování podle účinnosti léčby a podle Vašich potřeb. Potíže s ledvinami:

lékař může snížit dávku. Potíže s játry : není nutná úprava dávky. Starší pacienti: dávkování se upraví podle funkce ledvin. Lékař určí délku léčby podle Vašeho zdravotního stavu.

Účinnost a bezpečnost perindoprilu nebyla u dětí a dospívajících (do 18 let věku) stanovena. Proto se podávání dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Jestliže máte pocit, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril ratiopharm, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka. Nejpravděpodobnějším projevem předávkování je náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze). K dalším příznakům patří rychlá nebo pomalá srdeční akce (tachykardie nebo bradykardie), nepříjemné pocity z nepravidelné akce a/nebo bušení srdce (palpitace), příliš rychlé a hluboké dýchání, závratě, úzkost a/nebo kašel. Při výrazném poklesu krevního tlaku se doporučuje lehnout si do polohy s nohama výše než je hlava a použít pouze malý polštářek pod hlavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril ratiopharm

Je důležité užívat přípravek každý den. Jestliže však zapomenete užít jednu dávku, jednoduše pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít více než jednu dávku, vezměte si další dávku hned, jakmile si vzpomenete a pak pokračuje podle předepsaného dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat Perindopril ratiopharm

Po přerušení léčby se může krevní tlak opět zvýšit a tím může stoupnout riziko komplikací způsobených vysokým krevním tlakem, zejména srdečních, mozkových a ledvinových. Pokud uvažujete o ukončení léčby perindoprilem, je třeba se nejdříve poradit s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle výskytu následovně:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

bolest hlavy, závratě, pocit točení hlavy (vertigo), brnění nebo mravenčení v rukou nebo nohou (parestézie), poruchy vidění, zvonění, bzučení, hučení, cvakání v uších atd. (tinitus), nízký krevní tlak (hypotenze) a účinky spojené s hypotenzí, kašel, dušnost (dyspnoe), pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, změny chuti (dysgeusie), bolest, tlak či zvláštní pocity v žaludku (dyspepsie), průjem, zácpa, vyrážka, svědění (pruritus), svalové křeče, slabost (astenie).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

změny nálady a poruchy spánku, zúžení dýchacích cest způsobené spasmem svalů (bronchospasmus), sucho v ústech, reakce přecitlivělosti s náhlým otokem obličeje, krku, rtů, sliznic, jazyka, hlasivek a/nebo hrtanu (s chrapotem a dušením), je možný i otok rukou a nohou (angioedém), kopřivka (urtikarie), snížená funkce ledvin, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), pocení.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

vzácně byla hlášena zvýšená aktivita jaterních enzymů a hladina bilirubinu v séru (oranžově-žlutý pigment ve žluči), zhoršení lupénky.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

velmi vzácně bylo hlášeno snížení látky obsažené v červených krvinkách, která váže a roznáší kyslík do těla (hemoglobin) a relativní snížení množství červených krvinek v krvi (hematokrit), abnormálně nízký počet krevních destiček (buňky, které se podílí na srážení krve) v krvi (trombocytopenie), abnormální snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu určitého druhu bílých krvinek - neutrofilů (neutropenie), a případy výrazného poklesu počtu určitého druhu bílých krvinek - granulocytů (agranulocytosa) nebo abnormální nedostatek všech krevních buněk (červené krvinky a bílé krvinky a destičky - pancytopenie); zmatenost, abnormální srdeční rytmus (arytmie), bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční příhoda pravděpodobně způsobená příliš rychlým poklesem krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů, cévní mozková příhoda pravděpodobně způsobená příliš rychlým poklesem krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů, zánět plic spojený s nahromaděním určitých krevních buněk (eosinofily) v plicní tkáni (eosinofilní pneumonie), zánět nosní sliznice (rinitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida), alergická reakce v tenkém střevě (střevní angioedém), zánět jater (hepatitida), alergická vyrážka projevující se jako růžově-červené ploché skvrny (erythema multiforme), akutní selhání ledvin

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

U pacientů s vrozeným nedostatkem určitého enzymu (glukoso-6-fosfát dehydrogenázy-G-6PDH) byly velmi vzácně hlášeny případy anémie (snížený počet červených krvinek) vzniklé na podkladě rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie). Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), zánět cév (vaskulitida), změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén). Mohou se objevit zvýšené hodnoty zbytkových látek (močoviny v krvi a kreatininu v plazmě) a vysoké hladiny draslíku (hyperkalemie), které se však vrací k normě po ukončení léčby. Tyto změny v laboratorních hodnotách se vyskytují zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin, závažným srdečním selháním a vysokým krevním tlakem způsobeným zúžením tepen, které zásobují ledviny krví (renovaskulární hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Perindopril ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Perindopril-ratiopharm 8 mg obsahuje

• Léčivou látkou je: perindoprilum erbuminum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, odpovídající perindoprilum 6,68 mg.
• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572).

Jak Perindopril ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté, mírně vypouklé tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Blistry (PVC/PE/PVDC/Al) obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet v papírové krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89 079 Ulm, Německo

Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo TAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Perindopril ratiopharm Finsko Perindopril ratiopharm 8 mg tabletti Maďarsko Perindopril-Teva 8 mg tabletta Nizozemsko Perindopril tert-butylamine Teva 8 mg, tabletten Portugalsko Perindopril ratiopharm Slovenská republika Perindopril ratiopharm 8 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 7. 2019