sp. zn. sukls25262/2019 a k sp. zn. sukls109996/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Perinalon 2 mg tablety

Perinalon 4 mg tablety

perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Perinalon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perinalon užívat
3. Jak se přípravek Perinalon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perinalon uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perinalon a k čemu se používá

Perindopril patří do třídy léčiv nazývaných ACE inhibitory. Tato léčiva působí tak, že rozšiřují cévy, což srdci usnadňuje pumpovat jimi krev.

Přípravek Perinalon se používá:

• k léčení vysokého krevního tlaku (hypertenze) ;
• k léčení srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat dostatek krve k uspokojení požadavků těla);
• ke snížení rizika srdečních příhod, jako je infarkt myokardu, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (stav, kdy je snížena nebo zablokována dodávka krve do srdce) a kteří již byli infarktem myokardu stiženi a/nebo se podrobili operaci, jejímž cílem bylo zlepšit dodávku krve do srdce prostřednictvím rozšíření cév, které tuto dodávku zajišťují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perinalon užívat

Neužívejte přípravek Perinalon

• jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jakýkoli jiný ACE inhibitor ; - jestliže se u Vás někdy při léčbě ACE inhibitory vyskytly symptomy, jako je sípání, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění, kožní vyrážky, mdloby nebo točení hlavy

nebo pokud se u Vás tyto symptomy vyskytly za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém);

• jestliže máte dědičný sklon k otoku tkání nebo otok tkání neznámého původu (hereditární nebo idiopatický angioedém);
• jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren;
• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Perinalon neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod věnovaný těhotenství)
• pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril / valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku). Pokud máte za to, že se Vás týká kterákoli z výše uvedených situací, tablety neužívejte. Obraťte se na

  svého lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perinalon se poraďte se svým lékařem:

• pokud jste ohrožen(a) nadměrným poklesem krevního tlaku . K tomu může mimo jiné dojít, pokud trpíte srdečním selháním, poruchou funkce ledvin nebo poruchami rovnováhy solí a tekutin, např. kvůli tomu, že užíváte diuretika (léky zvyšující tvorbu moči) nebo pokud držíte dietu s nízkým obsahem solí nebo v důsledku zvracení nebo průjmu.
• pokud máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce) , stenózu mitrální chlopně (zúžení mitrální chlopně v srdci) , hypertrofickou kardiomyopatii (chorobu srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny dodávající krev do ledviny)
• pokud během léčby perindoprilem nebo jinými ACE inhibitory máte hypersenzitivní reakce nebo otok tkání (angioedém). Angioedém se u pacientů s černou barvou pleti vyskytuje častěji, než u pacientů s jinou barvou pleti.
• pokud máte problémy se srdcem
  • pokud máte problémy s játry
• pokud máte problémy s ledvinami
  • pokud jste na dialýze
• pokud trpíte kolagenovou chorobou, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
• pokud je u Vás diagnostikován stav nazývaný hypoaldosteronismus (snížení hladiny hormonu aldosteronu v krvi)
• pokud držíte dietu omezující příjem solí nebo používáte náhražky solí, které obsahují draslík
• pokud trpíte cukrovkou, která není dobře zvládána
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• aliskiren. Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Perinalon”.
• pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku): o racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu; o léčivé přípravky k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus) a další léčivé přípravky patřící mezi mTOR inhibitory o vildagliptin - léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky)
• pokud kojíte.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Perinalon se nedoporučuje na počátku těhotenství, přičemž se nesmí užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu, pokud ho užíváte v tomto období (viz bod Těhotenství).

Děti

Perindopril tablety se nedoporučují u dětí.

Svého lékaře nebo lékárníka byste měli rovněž informovat, že užíváte přípravek Perinalon, pokud se u Vás vyskytne

• záchvat bolesti na hrudi (angina pectoris)
• pokud máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok
  • jestliže jste stižen(a) průjmem nebo zvracením
  • jestliže budete podstupovat desenzibilizační léčbu s cílem snížit účinky alergie na včelí nebo vosí žihadlo
• jestliže máte podstoupit LDL aferézu (což je přístrojové odstranění cholesterolu z Vaší krve)
• jestliže Váš krevní tlak není dostatečně snížen v důsledku Vaší etnické příslušnosti (zejména u pacientů s černou barvou pleti)
• jestliže trpíte přetrvávajícím suchým kašlem.

Další léčivé přípravky a Perinalon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména byste měl(a) se svým lékařem probrat, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, abyste se ujistil(a), že je užívání perindoprilu bezpečné:

• jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně diuretik (tablet na odvodnění )
• doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli) - draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid) a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí); cyklosporin - léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin -léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin)
• přípravky k léčbě cukrovky (inzulin nebo tablety) ke snížení krevního cukru
  • lithium k léčbě mánie nebo deprese
  • přípravky k léčbě duševních poruch , jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy
• alopurinol používaný k léčbě dny
  • imunosupresiva používaná k léčbě autoimunitních poruch (např. revmatoidní artritidy) nebo po transplantaci
  • prokainamid, léčba nepravidelného srdečního rytmu
• nesteroidní antirevmatika, léky proti bolesti včetně kyseliny acetylsalicylové (pokud je dávka vyšší nebo rovna 3 g/den)
• přípravky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin)
• vasodilatátory, včetně nitrátů (přípravky, které rozšiřují cévy ) - heparin (lék na ředění krve )
• zlato (natrium-aurothiomalát), k léčbě artritidy
• léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril)
• léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Perinalon” a “Upozornění a opatření”).

Pokud si nejste jistý(á), o jaké léky jde, obraťte se na svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo zubního lékaře předtím , než Vám bude podána anestézie nebo než u Vás bude proveden chirurgický zákrok , protože Váš krevní tlak může během anestézie prudce poklesnout.

Perinalon s jídlem a pitím

Doporučuje se užívat přípravek Perinalon před jídlem a zapít jej dostatečným množstvím tekutin (např. vody), aby se snížil vliv potravy na způsob fungování léku. Doplňky stravy nebo substituty solí obsahující draslík by se při používání přípravku Perinalon neměly užívat. Mohlo by to příliš zvýšit hladinu draslíku v krvi. Také velká množství kuchyňské soli (NaCl) v dietě mohou snižovat antihypertenzní účinky přípravku Perinalon.

Těhotenství a kojení

Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět ). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perinalon ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Perinalon. Užívání přípravku Perinalon se nedoporučuje

na počátku těhotenství a od třetího měsíce těhotenství se nesmí užívat , protože může způsobit závažné poškození plodu, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství.

Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Perinalon není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Přípravek Perinalon sice neovlivňuje pozornost, nicméně u některých pacientů se mohou objevit různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, vyvolané poklesem krevního tlaku, zejména na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto vlivy projeví, může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena.

Perinalon 2 mg tablety obsahuje cyklodextrin

Tento přípravek obsahuje 5,890 mg cyklodextrinu v jedné tabletě.

Perinalon 4 mg obsahuje cyklodextrin

Tento přípravek obsahuje 11,780 mg cyklodextrinu v jedné tabletě.

3. Jak se přípravek Perinalon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Perinalon lze užívat samotný nebo spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Obvyklé dávkování přípravku Perinalon je následující: Vysoký krevní tlak:

obvyklá zahajovací a udržovací dávka při léčbě dospělých je 4 mg jednou denně. Po měsíci lze tuto dávku zvýšit na 8 mg za den, což je maximální doporučená dávka.

Pokud je Vám 65 let nebo více, je obvyklá zahajovací dávka 2 mg jednou denně. Po měsíci lze tuto dávku zvýšit na 4 mg za den a v případě potřeby na 8 mg za den.

Srdeční selhání:

léčbu je nutno zahájit pod přísným lékařským dohledem dávkou 2 mg jednou denně. Po dvou týdnech ji lze v případě potřeby zvýšit na 4 mg za den.

Stabilní ischemická choroba srdeční:

obvyklá zahajovací dávka je 4 mg jednou denně. Po dvou týdnech, a pokud je dávka 4 mg dobře snášena, lze tuto dávku zvýšit na 8 mg jednou denně. Pokud je Vám 65 let nebo více, je obvyklá zahajovací dávka 2 mg jednou denně. Po jednom týdnu lze tuto dávku zvýšit na 4 mg jednou denně a po dalším týdnu na 8 mg jednou denně.

Váš lékař může u Vás před zvýšením dávky na 8 mg provést krevní test, aby zjistil, zda Vaše ledviny řádně fungují. V případě narušených funkcí ledvin Váš lékař dávku přípravku Perinalon upraví.

Léčba těchto stavů je obvykle doživotní.

Tabletu/y zapijte sklenicí vody, nejlépe je užívejte ve stejnou dobu, ráno, před jídlem. Pokud užíváte tablety na odvodnění (diuretika), může Váš lékař rozhodnout, že jejich dávku při zahájení léčby perindoprilem sníží nebo že je úplně vysadí.

Použití u dětí

Použití u dětí se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perinalon, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na nejbližší pohotovost nebo na svého lékaře. Nejpravděpodobnějším účinkem v případě předávkování je nízký krevní tlak. Pokud k výraznému poklesu krevního tlaku dojde (symptomy jako točení hlavy a mdloby), může pomoci ulehnutí se zdviženými dolními končetinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perinalon

Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den. Pokud však zapomenete užít jednu nebo dvě dávky, další dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte, jak Vám bylo předepsáno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perinalon

Pokud hodláte ukončit užívání tohoto léku, vždy se poraďte se svým lékařem. Dokonce, i když se cítíte dobře, může být nezbytné, abyste tento lék dál užíval(a). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás vyskytne

některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

• otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
• potíže s dechem
• závratě nebo mdloby
• neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus Jde o symptomy závažné reakce (angioedém), která se může vyskytnout u všech ostatních léků tohoto typu (ACE inhibitory). Musí být ihned léčen, obvykle v nemocnici. Vyskytují se méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
• závažné závratě nebo mdloby kvůli nízkému krevnímu tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• nepravidelný srdeční rytmus, srdeční záchvaty a mrtvice (tyto byly hlášeny u ACE inhibitorů ve spojení s nízkým krevním tlakem), angina pectoris (svírání na hrudi) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• zánět pankreatu (slinivky břišní), který může způsobit těžkou bolest břicha a zad doprovázenou velmi špatným pocitem (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou způsobených alergickou reakcí vyvolanou mnoha různými příčinami (erythema multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), která může být známkou zánětu jater (hepatitida) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• nechození na toaletu (malý objem moči), k čemuž může dojít také při vysoké teplotě, nevolnost, únava, bolesti boků, otok nohou, kotníků, obličeje a rukou nebo krev v moči. To je způsobeno závažným problémem s ledvinami (náhlé selhání ledvin) (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• kašel, krátký dech
• lehké točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku (zejména po několika prvních dávkách, při zvýšení dávky nebo při současném užívání tablet na odvodnění)
• bolesti hlavy, točení hlavy, závratě, únava, mravenčení, svalové křeče, poruchy vidění (např. rozmazané vidění, bolest oka), tinitus („zvonění“ v uších)
• pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, změny vnímání chutí, pocit porušeného trávení, průjem, zácpa
• kožní vyrážky, svědění

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• změny nálady nebo poruchy spánku
• bronchospasmus (tíseň na hrudi, sípání a krátký dech)
• sucho v ústech
• problémy s ledvinami
• impotence
• pocení
• kopřivka

Vzácné (

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• zhoršení lupénky

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• zmatenost
• eosinofilní pneumonie (vzácný typ pneumonie), rhinitida (ucpaný nos nebo výtok z nosu)
• změny krevního obrazu: Váš lékař může rozhodnout o provádění krevních testů v pravidelných intervalech, aby tento jev mohl vysledovat

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit:)

• hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi)
• vaskulitida (zánět krevních cév)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perinalon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perinalon obsahuje:

Léčivou látkou je: perindoprilum erbuminum. PERINALON 2 mg

: Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2 mg, což odpovídá perindoprilum 1,669 mg. PERINALON 4 mg : Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a hydroxypropylbetadex (obsahuje cyklodextrin).

Jak přípravek Perinalon vypadá a co obsahuje toto balení

Perinalon 2 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým označením „2“ na jedné straně. Perinalon 4 mg

jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým označením „4“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech vložených do papírové krabičky.

Velikosti balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 tablet, Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Ljubljana Slovinsko

LEK S.A. Sídlo

ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polsko Místo výroby

ul. Domaniewska 50 C, Warszawa Polsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben Německo

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko s místem výroby

Trimlini 2D 9220 Lendava Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Perindopril Sandoz 4 mg tabletten Česká republika: Perinalon Finsko: Asyntilsan 4 mg tabletti Francie: PERINDOPRIL Sandoz 2 mg, comprimé PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé Itálie: Perindopril Sandoz Nizozemsko: Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten Slovinsko: Voxin 2 mg tablete Voxin 4 mg tablete Velká Británie: Perindopril 2 mg Tablets Perindopril 4 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2019