sp.zn. sukls87720/2015

Příbalová informace Rp Informace pro použití-čtěte pozorně

!

OSPEN 1500

(Phenoxymethylpenicillinum kalicum) Potahované tablety.

Výrobce/Držitel rozhodnutí o registraci

: SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Souběžný dovozce:

Empower Pharma s.r.o., U staré tvrze 285/21, 196 00 Praha - Třeboradice, Česká republika

Složení:

Ospen l500

• l potahovaná tableta obsahuje: léčivá látka: Phenoxymethylpenicillinum kalicum l 500.000 m.j. (0,987g) . pomocné látky: magnesium-stearát, makrogol 6000, maltodextrin, povidon, mastek, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, oxid titaničitý, hypromelosa.

Indikační skupina:

beta -laktamové, baktericidní antibiotikum.

Charakteristika:

Fenoxymetylpenicilin je penicilin se silným antibakteriálním účinkem. Usmrcuje citlivé, rozmnožující se mikroorganizmy tím, že potlačuje výstavbu jejich buněčných stěn. Mikrobiální spektrum účinku fenoxymetylpenicilinu je prakticky stejné jako benzylpenicilinu.

Je účinný proti streptokokům skupiny A, C, G, H, L a M, proti Streptococcus pneumoniae (streptokoku zápalu plic), proti stafylokokům, které nevytváří penicilinázu a proti neiseriím.

Citlivé na fenoxymetylpenicilin jsou ještě: Erysipelotrix rhusiopathie,listérie,corynebakterie, Bacillus anthracis, aktinomycéty, streptobacily, Pasteurela multocida, Spirilum minus a spirochety jako Leptospira, Treponema, Borrelia, právě tak jako četné anaerobní (nepotřebující k životu vzduch) bakterie (např.peptokoky, peptostreptokoky, fusobakterie, klostridie a další).

Pokud jde o enterokoky, jen některé kmeny (D streptokoky) vykazují určitou citlivost na fenoxymetylpenicilin.

Indikace:

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Ospen se používá k léčbě a prevenci mírných až těžkých infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými na penicilin.

• infekce ušní, nosní, krční:
• streptokoková onemocnění (spála, spálová angina, Vincentova angina s vředy a povlaky, zánět hltanu, hltanové mandle, hnisavý zánět nosohltanu, náhle vzniklý zánět středního ucha, zánět dutin.
• infekce dýchacích cest:
• bakteriální zánět průdušek a plic,
• infekce kožní:
• erysipel (růže), erysepieloid (kožní červenka od vepřů), hnisavá kožní onemocnění (impetigo contagiosa) - puchýřovité kožní onemocnění, furunculosis - mnohočetné hnisavé záněty míšků vlasových), abscesy (hnisavé hlízy), flegmóny (neohraničené hnisavé záněty).
• erythema chronicum migrans (stěhovavé vleklé zarudnutí) a jiné projevy lymské boreliózy.
• Jiná infekční onemocnění:
• rány po pokousání (tj. v obličeji a hluboké rány rukou) a popáleniny.
• Prevence:
• streptokokových infekcí a je jich komplikací, tj. revmatické horečky a chorey minor (posunčiny), kloubního revmatismu, zánětu nitroblány srdeční, zánětu ledvin,
• bakteriálního zánětu nitroblány srdeční u pacientů s vrozeným, nebo revmatickým onemocněním před a po malém chirurgickém výkonu tj. po vynětí mandlí, vytržení zubů atp. pneumokokových infekcí u dětí se srpkovitou chudokrevností.
• Jedná-li se o závažná onemocnění, jako jsou těžké zápaly plic, empyem (hnis v dutině tělní), otravu krve, zánět nitroblány srdeční, osrdečníku, zánět mozkových blan, zánět kloubů, kostní dřeně, pak má být v časném období podáván nitrožilně.

Kontraindikace:

Přecitlivělost pacienta na účinnou látku a ostatní složky přípravku, na peniciliny a cefalosporiny - nutno brát v úvahu možnou zkříženou přecitlivělost. Orálně podaný (ústy podaný) penicilin není vhodný u pacientů s žaludečními a střevními příznaky, jako jsou trvalé průjmy, nebo zvracení, protože vstřebávání léku by bylo snížené. Pacienti trpící kopřivkou, průduškovým astmatem a sennou rýmou mohou užívat penicilin jen v nevyhnutelných případech.

O použití přípravku v těhotenství a během kojení musí rozhodnout lékař.

Nežádoucí

účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (vyrážky, otoky, vzácně dušnost a zcela ojediněle šok), zažívací obtíže (nucení na zvracení, zvracení, průjmy), změny krevního obrazu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí okamžitě vyhledejte lékaře.

Interakce:

účinky Ospenu a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Než začnete současně s Ospenem užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se svým lékařem.

Protože peniciliny jsou účinné jen proti množícím se mikroorganizmům, nemá se fenoxymetylpenicilin kombinovat s antibiotiky, které zastavují růst bakterií (tetracykliny, chloramfenikol).

Probenecid, fenylbutazon, salicyláty, indometacin zpomalují vylučování penicilinu ledvinami a prodlužují jeho účinek.

Přípravek může snížit účinnost hormonálních přípravků proti otěhotnění, a proto se doporučuje zajistit antikoncepci jiným způsobem.

Dávkování a způsob užívání:

přesné dávkování určí vždy lékař podle charakteru a závažnosti onemocnění.

Doporučená denní dávka fenoxymetylpenicilinu:

děti starší 6 let 50.000 - l00.000m.j. na kg těl. hm mladiství a dospělí 3,0 - 4,5 mil. m.j.

Při orálním užívání léků se obvykle doporučuje rozdělit celkovou denní dávku na 3-4 dílčí dávky. U dětí i dospělých nemá být denní dávka fenoxymetylpenicilinu nižší než 25.000 m.j. na kg těl.hm. Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 mil. m.j.

Všeobecné pokyny:

Děti starší 6 let l - l,5mil. m.j. (3-4 tablety Ospenu 500)/den Mladiství (přes 40 kg) a dospělí (do 60 kg) l tableta Ospenu l000 každých 8 hodin Dospělí, obézní a starší pacienti, těhotné l l/2 tablety Ospenu l000 každých 8 hodin, nebo l tabletu Ospenu l500 každých 6 - 8 hodin

Léčba má pokračovat ještě 3 dny po vymizení příznaků. K prevenci komplikací mají pacienti se streptokokovými infekcemi užívat Ospen nejméně l0 dnů.

Speciální pokyny pro dávkování pro prevenci:

• Streptokoková onemocnění (spálová angina, spála): osoby v kontaktu l0 denní kůra orálním penicilinem v doporučené léčebné dávce potlačí infekci.
• Revmatická horečka. Děti s váhou do 30kg mají užívat Ospen 500 l tabletu každých l2 hodin nebo Ospen l000 l/2 tablety každých l2 hodin.
• Prevence zánětu nitroblány srdeční (po malém chirurgickém výkonu, jako vytažení zubu, vynětí mandlí atp.) : děti s váhou do 30 kg mají užívat 3 tablety Ospen 500 asi l hodinu před operací a l tabletu 6 hodin po výkonu. Mladiství, vážící více než 30 kg a dospělí mají užívat 6 tablet Ospen 500 nebo 3 tablety Ospen l000 nebo 2 tablety Ospen l500 asi l hodinu před operací a pak 3 tablety Ospen 500, nebo l1/2 Ospen l000 nebo l tabletu Ospen l500 , 6 hodin po výkonu.

Dávkování u nemocných s poškozenou funkcí jater a ledvin:

O dávkování rozhodne vždy lékař podle stavu pacienta. Přípravek je určen k vnitřnímu užití. Ospen se má užívat l hodinu před jídlem (spolknout, nežvýkat) a zapít sklenicí vody.

Upozornění:

O délce léčby přípravkem rozhodne vždy ošetřující lékař. Nemocný musí toto rozhodnutí dodržet. V žádném případě nesmí léčbu samovolně ukončit, jakmile dojde ke zlepšení zdravotního stavu, neboť může dojít k návratu onemocnění a k různým komplikacím.

Přípravek je nutné užívat pravidelně. Nevezme-li se dávka v předepsaném čase, je nutné ji vzít hned, jakmile si pacient vzpomene a dále pokračovat podle časového plánu. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C na suchém místě a chraňte před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:

30 potahovaných tablet

Datum poslední revize

: 7.10.2015