Sp. zn. sukls248221/2020 a k sp. zn. sukls37400/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm Forte používat

3. Jak se přípravek Orocalm Forte používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá

Přípravek Orocalm Forte obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky. Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje otok (zánět).

Přípravek Orocalm Forte je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a to u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm Forte používat

Nepoužívejte přípravek Orocalm Forte,

• jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Orocalm Forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo jiné léky k léčbě horečky, bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky neboli NSAID), 
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergickým onemocněním, neboť v důsledku toho jste vystaven(a) zvýšenému riziku vzniku zúžení průdušek (bronchospasmu) nebo alergie.

Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na pohotovostní oddělení. Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění. Pokud se příznaky onemocnění po 3 dnech nezlepší nebo se cítíte hůře, máte horečku nebo se objeví jiné příznaky, poraďte se s lékařem.

Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit se na lékaře.

Léčba nemá přesáhnout 7 dní. Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.

Další léčivé přípravky a přípravek Orocalm Forte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Orocalm Forte se nemá používat během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Orocalm Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Orocalm Forte obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Přípravek Orocalm Forte obsahuje methylparaben: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Přípravek Orocalm Forte obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej): Může způsobit podráždění žaludku a průjem. Přípravek Orocalm Forte obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orocalm Forte používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Orocalm Forte je určen k aplikaci v krku nebo ústech.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.

Návod k použití:

1. Zvedněte trysku spreje.

2. Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, kam chcete sprej aplikovat. Ukazováčkem stlačte uzávěr spreje. Před prvním použitím přípravku Orocalm Forte stlačte několikrát uzávěr, dokud se sprej nezačne tvořit rovnoměrně. Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.

Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.

Dávkování: Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2 - 6krát denně (ne častěji než každé 1,5–3 hodiny): 2 - 4 vstřiky na jedno podání.

Pokud lékař nepředepsal dávky jiné, starší pacienti by měli aplikovat dávky určené pro léčbu dospělých.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Orocalm Forte, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm Forte nebo jste omylem spolkl(a) velké množství tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orocalm Forte

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• Fotosenzitivita (pokožka se může stát citlivější na sluneční světlo než obvykle, což se projeví svědivou, zarudlou, šupinatou vyrážkou, někdy doprovázenou puchýři)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

• Svědění a sucho v ústech
• Znecitlivění úst a hltanu (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí)
• Pocit na zvracení Zvracení

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Potíže při dýchání nebo polykání v důsledku křečovitého uzavření hrtanu a průdušek Bolestivý otok hlubokých vrstev kůže, podkožní tkáně či sliznic (angioedém)

Není známo

• Alergické reakce (přecitlivělost) -

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž projevy mohou zahrnovat dýchací potíže, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocity závratě/na omdlení, těžké svědění kůže či výstupky vyvstávající na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Tato alergická reakce může být život ohrožující.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ho ústavu pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 5 Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orocalm Forte obsahuje:

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum. Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg. Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml; dávka dodaná jedním vstřikem je 0,51 mg.

Dalšími složkami jsou: glycerol 85% ethanol 96% glyceromakrogol-hydroxystearát methylparaben (E218) sodná sůl sacharinu (E954) hydrogenuhličitan sodný (E500) pro úpravu pH třešňové aroma čištěná voda

Jak přípravek Orocalm Forte vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok je dodáván v HDPE lahvičkách s dávkovací pumpičkou, které obsahují 15 nebo 30 ml přípravku. Roztok je čirý a bezbarvý s třešňovým aroma.

Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Cassella-med GmbH & Co. KG 6 Gereonsmühlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo Telefon: 0800/1652-200 Fax: 0800/1652-700 E-mail: dialog@cassella-med.eu

Výrobce Laboratorios Bohm SA. Calle de Molinaseca, 23, 28947 Fuenlabrada, Madrid Španělsko Laboratorium Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) Španělsko MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Kolín nad Rýnem Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Německo: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen Česká republika: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok Slovenská republika: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia Polsko: Benzydamine neo-angin forte Belgie: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2021.