sp.zn. sukls199356/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

OMNIPAQUE 300

300 mg I/ml, injekční roztok

OMNIPAQUE 350

350 mg I/ml, injekční roztok

Iohexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

:

1. Co je Omnipaque a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omnipaque používat
3. Jak se Omnipaque používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Omnipaque uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Omnipaque a k čemu se používá

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze k identifikaci onemocnění. Používá se u dospělých i u dětí.

Omnipaque je „kontrastní látka“. Podává se před rentgenovým vyšetřením a poskytuje Vašemu lékaři jasnější obraz vyšetřovaného orgánu.

• Po podání injekce pomáhá lékaři lépe rozlišit normální nebo abnormální vzhled a tvar některých orgánů Vašeho těla.
• Přípravek může být použit pro rentgenové vyšetření močového ústrojí, páteře a cév, včetně cév srdce.
• Tento přípravek lze podat také před nebo v průběhu vyšetření hlavy nebo těla při použití „počítačové tomografie“ (tzv. CT zobrazení). Tento typ zobrazení používá rentgenové paprsky.
• Přípravek může být dále použit pro zobrazení slinných žláz, žaludku a střev, nebo pro vyšetření tělních dutin, např. kloubů nebo dělohy a vejcovodů.

Váš lékař Vám vysvětlí, která část Vašeho těla bude zobrazena.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omnipaque používat

Nepoužívejte Omnipaque:

• jestliže trpíte závažnými problémy se štítnou žlázou,
• jestliže jste alergický(á) na johexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Upozorněte svého lékaře dříve, než použije Omnipaque:

• pokud jste někdy měli alergickou reakci po léku podobném přípravku Omnipaque, tzv. „kontrastní látce“,
• pokud máte problémy se štítnou žlázou,
• pokud jste někdy měli nějaké alergie,
• máte-li astma,
• pokud máte cukrovku,
• máte-li nějaké onemocnění mozku (včetně migrény) nebo nádorová onemocnění,
• jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění (zahrnující srdce nebo cévy), včetně vysokého krevního tlaku, krevních sraženin, mrtvice a nepravidelného srdečního tepu (arytmie),
• pokud máte potíže s ledvinami, nebo problémy s ledvinami i játry,
• pokud trpíte onemocněním tzv. „myasthenia gravis“ (onemocnění, které způsobuje vážnou slabost svalů),
• máte-li „feochromocytom“ (stále, nebo kolísavě vysoký krevní tlak při vzácném nádoru nadledvin),
• máte-li „homocystinurii“ (stav se zvýšeným vylučováním aminokyseliny cystein v moči),
• máte-li nějaké problémy s krví nebo s kostní dření,
• máte-li onemocnění imunitního systému,
• pokud jste někdy byli závislí na alkoholu nebo drogách,
• máte-li epilepsii,
• máte-li se v příštích týdnech podrobit testu funkce štítné žlázy,
• máte-li plicní hypertenzi (vysoký krevní tlak v plicních tepnách),
• máte-li paraproteinémii (přítomnost nadměrného množství abnormálních bílkovin v krvi),
• máte-li mít odběr vzorku krve nebo moči ve stejný den jako vyšetření.

Pokud si nejste jisti, že se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním Omnipaque se svým lékařem. Před a po podání přípravku Omnipaque byste měli pít hodně tekutin. To platí zejména u pacientů s mnohočetným myelomem (onemocnění bílých krvinek), cukrovkou, onemocněním ledvin, u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu, dětí a starších pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Omnipaque

Informujte svého lékaře, pokud jste diabetik a užíváte jakékoliv léky obsahující metformin, nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu, nebo pokud užíváte beta- blokátory, vazoaktivní látky, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptoru angiotenzin (léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku), nebo jste byli v nedávné době léčení interleukinem-2 nebo interferony (léky používané k léčbě onemocnění imunitního systému), antidepresivy (léky používané k léčbě psychických poruch, jako jsou např. deprese). Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omnipaque.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař tento lék použije pouze v případě, že jeho výhody při vyšetření převáží možné riziko s ohledem na matku a dítě. Po podání přípravku Omnipaque matce v průběhu těhotenství má být u novorozence v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy, stejně jako v průběhu 2 až 6 týdnů věku u předčasně narozených dětí a novorozenců s nízkou porodní hmotností. Pokud kojíte, můžete po vyšetření za použití Omnipaque s kojením normálně pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po poslední injekci Omnipaque neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje po dobu:

• 24 hodin, byla-li Vám injekce aplikována do páteře, nebo
• jedné hodiny ve všech ostatních případech.

Důvodem je, že po injekci můžete pociťovat závratě, nebo jiné příznaky.

Děti a dospívající

Před a po podání přípravku Omnipaque byste měli pít hodně tekutin. To platí zejména pro kojence a malé děti. Léky, které mohou poškodit Vaše ledviny, nemají být užívány ve stejném období, kdy Vám bude podán přípravek Omnipaque. Po podání jodované kontrastní látky matce v průběhu těhotenství má být u novorozence v průběhu prvního týdne života monitorována funkce štítné žlázy.

Přípravek Omnipaque může být z těla kojence vylučován pomaleji, než u dospělého člověka.

Kojenci (do jednoho roku věku) a zvláště pak novorozenci jsou citliví na změny některých laboratorních hodnot (rovnováha solí a minerálů) a změny v krevním oběhu (proudění krve do srdce).

Přípravek Omnipaque obsahuje sodík.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Omnipaque používá

Omnipaque Vám vždy bude podáván zvlášť vyškolenou a kvalifikovanou osobou.

• Omnipaque se podává v nemocnici nebo na klinice.
• Vše, co potřebujete znát pro jeho bezpečné použití, Vám řekne ošetřující lékař.

Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás nejlepší.

Doporučená dávka přípravku je:

• jedna jednorázová injekce, nebo můžete být požádáni, abyste přípravek vypili.

Poté, co jste dostali Omnipaque,

budete požádáni:

• pít hodně tekutin (to pomáhá z Vašeho těla léčivo vypláchnout),
• zůstat v místě, kde jste byli zobrazováni, nebo v jeho okolí asi 30 minut,
• na klinice nebo v nemocnici zůstat po dobu jedné hodiny.

Mohou se vyskytnout i opožděné reakce.

Máte-li během této doby jakékoli nežádoucí účinky, informujte svého lékaře (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Výše uvedené platí pro všechny pacienty, kteří obdrželi Omnipaque. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jisti, poraďte se se svým lékařem.

Omnipaque se může podávat mnoha různými způsoby. Obvykle používané způsoby podání jsou

uvedeny níže:

Injekce do žíly nebo tepny

Omnipaque se nejčastěji podává injekcí do žíly paže, nebo žíly nohy. Někdy se podává tenkou plastovou trubičkou (katétrem) zavedenou do tepny, většinou do ruky nebo třísla.

Injekce do páteře (pouze u dospělých)

Omnipaque se aplikuje do prostoru kolem míchy do páteřního kanálu. Pokud jste dostali injekci do páteřního kanálu, budete vyzváni dodržovat následující rady:

• po vyšetření, po dobu jedné hodiny zůstat v klidu s hlavou a hrudníkem zvednutým v úhlu 20°, nebo 6 hodin zůstat na lůžku s hlavou a hrudníkem vyvýšeným,
• poté můžete chodit opatrně a po dobu 6 hodin se vyvarovat shýbání,
• nebýt, pokud jste ambulantním pacientem, 24 hodin po podání Omnipaque sám a v minulosti jste měli záchvaty.

Toto doporučení se vztahuje pouze na pacienty po podání do páteře. Pokud si nejste o něčem z výše uvedeného jisti, poraďte se se svým lékařem.

Použití do tělních dutin a kloubů

Tělními dutinami mohou být klouby, děloha a vejcovody. Jak a kam se v tomto případě Omnipaque podává, Vám sdělí ošetřující lékař.

Použití ústy

Pro vyšetření jícnu, žaludku a tenkého střeva se Omnipaque obvykle podává ústy. Pro tato vyšetření se Omnipaque může ředit vodou.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud máte alergickou reakci během hospitalizace, nebo na klinice, kde jste dostali Omnipaque, informujte o tom ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

• dýchavičnost, potíže s dýcháním, tlak nebo bolest na hrudníku,
• kožní vyrážku, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži a v ústech, červené oči nebo svědění v očích, kašel, rýma, kýchání nebo jiné alergické projevy,
• otok obličeje,
• závratě nebo pocit na omdlení (způsobené nízkým krevním tlakem).

Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin či dní po podání Omnipaque. Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků projeví poté, co opustíte nemocnici, jděte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice.

Po podání přípravku Omnipaque se běžně vyskytuje krátkodobé snížení tvorby moči v důsledku snížené funkce ledvin. To může vést k poškození ledvin. Další nežádoucí účinky, které můžete mít, jsou uvedeny níže. To záleží na tom, jak a proč Vám byl Omnipaque podán. Pokud si nejste jisti, jak Vám byl Omnipaque podán, zeptejte se svého lékaře.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté

(postihují více než 1 z 10 pacientů), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Obecně

(platí pro všechny uživatele přípravku Omnipaque)

• časté:
  • pocit horka - méně časté:
  • pocit nevolnosti (nauzea)
  • zvýšené/abnormální pocení, pocit chladu, závratě/mdloby
• vzácné:
  • alergické reakce (přecitlivělost)
  • nízká srdeční frekvence
• bolesti hlavy, zvracení, horečka
• velmi vzácné:
  • momentální změny chuti
• vysoký nebo nízký krevní tlak, svalový třes (zimnice)
• průjem, bolesti v oblasti žaludku
• není známo:
  • alergické reakce, včetně závažné alergické reakce vedoucí k šoku a kolapsu, viz "alergické reakce" uvedené výše
  • jodismus (nadměrné množství jodu v těle), který vede k otoku a bolestivosti (bolesti) slinných žláz

Po injekci do tepny nebo žíly

• časté:
  • krátkodobé změny ve frekvenci dýchání, problémy s dýcháním - méně časté:
  • bolest a nepříjemné pocity
• vzácné:
  • závratě, pocit slabosti, svalová slabost
  • nesnášenlivost jasného světla
  • pocit nadměrné únavy
  • průjem
  • nepravidelný srdeční tep, včetně rychlého tepu srdce
  • problémy s ledvinami
  • kašel, zástava dechu, horečka, pocit celkové nepohody
  • vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže
  • zhoršení zraku
• velmi vzácné:
  • křeče (záchvaty), zastřené vědomí, mrtvice, poruchy smyslů (např. dotek), třes
  • návaly horka
  • potíže s dýcháním
  • krátkodobé mozkové poruchy (encefalopatie)
  • stupor (stav ospalosti)
  • infarkt myokardu
• není známo:
  • pocit zmatenosti, pocit dezorientace, pocit neklidu nebo úzkosti
• zvýšená činnost štítné žlázy (tyreotoxikóza) nebo krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza)
  • přechodné potíže s pohybem
  • krátkodobá ztráta paměti
  • krátkodobá slepota (hodiny až několik dní), krátkodobá ztráta sluchu
  • bolest na hrudi, srdeční problémy, včetně selhání srdce, srdeční zástavy, křeče srdečních tepen a cyanóza (modré až fialové zbarvení kůže z nedostatku kyslíku)
  • napětí na hrudi nebo problémové dýchání, včetně otoku plic, křečí v oblasti dýchacích cest
  • zhoršení zánětu slinivky břišní (orgán za žaludkem)
  • bolest a otoky žil, krevní sraženiny (trombóza), snížení počtu krvinek
  • bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v zádech
  • reakce v místě vpichu
  • závažné kožní reakce, včetně silné vyrážky, puchýřů a loupání kůže
  • vzplanutí lupénky
  • poruchy řeči, včetně afázie (neschopnost mluvit), dysartrie (problémy s vyslovováním)
  • kóma
  • retrográdní amnézie (ztráta paměti), dezorientace, edém/otok mozku
  • astmatický záchvat
  • jodismus (nadměrné množství jodu v těle), který vede k otoku a bolestivosti (bolesti) slinných žláz

Po injekci do páteře

• velmi časté:
  • bolesti hlavy (mohou být závažné a trvalé) - časté:
  • pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
• méně časté:
  • zánět membrán, které obklopují mozek a míchu (meningitida) - vzácné:
  • záchvaty (křeče), závrať, průjem - bolest rukou nebo nohou, bolest krční páteře, bolesti zad
• není známo:
  • pocit neklidu
• abnormální elektrické aktivity mozku při vyšetření nazvaném elektroencefalografie
  • nesnášenlivost jasného světla, ztuhlost šíje
  • chvilkové potíže s pohybem, pocit zmatenosti
  • poruchy smyslů (např. dotek), krátkodobá slepota (hodiny až několik dní), krátkodobá ztráta sluchu
  • mravenčení, svalové stahy (křeče), reakce v místě vpichu
  • krátkodobé mozkové poruchy (encefalopatie) včetně krátkodobé ztráty paměti, kóma, stupor (stav ospalosti), retrográdní amnézie (ztráta paměti)
  • poruchy řeči, včetně afázie (neschopnost mluvit), dysartrie (problémy s vyslovováním)

Po použití do tělních dutin

(např. dělohy a vejcovodů)

• velmi časté:
  • bolest v oblasti žaludku - časté:
  • zánět slinivky břišní (pankreatitida)
  • abnormální množství substancí produkovaných slinivkou břišní, které lze odhalit s použitím laboratorních vyšetření
• není známo:
  • bolest Po aplikaci injekce do kloubů
• velmi časté:
  • bolest v místě podání - není známo:
  • zánět kloubu

Po podání ústy

• velmi časté:
  • průjem - časté:
  • pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
• méně časté:
  • bolest v oblasti žaludku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U předčasně narozených dětí, novorozenců a ostatních dětí byl po podání přípravku Omnipaque zaznamenán přechodný výskyt snížené činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Za normálních okolností nejsou pozorovány žádné příznaky. K působení jodu jsou zvláště citlivé předčasně narozené děti.

U předčasně narozeného kojence bylo hlášeno krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Kojící matka byla opakovaně vystavena podání přípravku Omnipaque.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Omnipaque uchovávat

Stejně jako všechny parenterální přípravky by měla být před použitím lahvička přípravku Omnipaque vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje částice či nedošlo ke změně zabarvení roztoku, stejně jako nebyla narušena celistvost obalu.

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v daném měsíci.

• Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. Obsah balení a další informace

Co Omnipaque obsahuje

Léčivou látkou je iohexolum (johexol).

• Omnipaque 300 obsahuje iohexolum 647 mg na ml (odpovídá 300 mg jodu na ml)
• Omnipaque 350 obsahuje iohexolum 755 mg na ml (odpovídá 350 mg jodu na ml)

Pomocnými látkami jsou trometamol, dihydrát natrium-kalcium-edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Omnipaque vypadá a co obsahuje toto balení

Omnipaque je injekční roztok. Je to čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Omnipaque 300 se dodává jako:

10 skleněných lahviček s obsahem 10 ml 6 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 25 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml

10 polypropylenových lahví s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 75 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 175 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Omnipaque 350 se dodává jako:

6 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 25 skleněných lahviček s obsahem 20 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 50 ml 10 skleněných lahviček s obsahem 100 ml 6 skleněných lahví s obsahem 200 ml

10 polypropylenových lahví s obsahem 50 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 75 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 100 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 150 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 175 ml 10 polypropylenových lahví s obsahem 200 ml 6 polypropylenových lahví s obsahem 500 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare AS Nycoveien 1 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norsko

Výrobce

GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norsko

nebo

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o. Kvítková 1575 760 01 Zlín Česká republika e-mail: mgp@mgp.cz tel.: +420 577 212 140

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 5. 2018