sp.zn. sukls17480/2015, sukls17481/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele

Memantin Cipla 10 mg potahované tablety

Memantin Cipla 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Memantin Cipla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Cipla užívat
3. Jak se přípravek Memantin Cipla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Cipla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Memantin Cipla a k čemu se používá

Memantin Cipla obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Cipla patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Memantin Cipla ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

Memantin Cipla se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Cipla užívat

Neužívejte přípravek Memantin Cipla

• jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Memantin Cipla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak) V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin Cipla pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání léčiva nazývaného amantadin (k léčbě Parkinsonovy nemoci), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Další léčivé přípravky a Memantin Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Memantin Cipla může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávku pak může být nutné Vaším lékařem upravit:

• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
• anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
• antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
• barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku)
• dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
• neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
• perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Cipla . Memantin Cipla s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), neboť v takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávku. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Memantin Cipla by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. Memantin Cipla však může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. Jak se přípravek Memantin Cipla užívá

Vždy užívejte přípravek Memantin Cipla přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Memantin Cipla pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu léčby:

• týden 1: polovina 10mg tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů
• týden 2: jedna 10mg tableta denně po dobu 7 dní
• týden 3: jedna a půl 10mg tablety (15 mg) denně po dobu 7 dní
• týden 4 a dále: dvě 10mg tablety/ jedna 20mg tableta (20 mg) jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jedna a půl tablety (15 mg) jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10mg tablety nebo jedna 20mg tableta jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém případě Vám též bude pravidelně kontrolovat funkce ledvin.

Způsob podání

Memantin Cipla se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety lze užívat při jídle nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Cipla tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu. Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantin Cipla, než jste měl(a)

• Nadměrná dávka přípravku Memantin Cipla Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. "Možné nežádoucí účinky".
• V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Cipla vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantin Cipla
• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

• bolesti hlavy,
• ospalost,
• zácpa,
• zvýšené hodnoty jaterních testů,
• závratě,
• poruchy rovnováhy,
• dušnost,
• vysoký krevní tlak a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):

• únava,
• plísňové infekce,
• zmatenost,
• halucinace,
• zvracení,
• poruchy chůze,
• srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000):

• záchvaty křečí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• zánět slinivky břišní,
• zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Memantin Cipla.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mematin Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Memantin Cipla obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Memantin Cipla 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg. Memantin Cipla 20 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg. Pomocnými látkami jsou:

• Pomocné látky obsažené v jádru tablety o síle 10 mg a 20 mg jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ B, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.
• Potah tablety o síle 10 mg a 20 mg: hypromelosa 2910 (6cps), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
• Navíc potah tablety o síle 20 mg: žlutý oxid železitý (E172, červený oxid železitý (E172).

Jak Memantin Cipla vypadá a co obsahuje toto balení

Memantin Cipla 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým "10" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Délka: 13,00 mm ± 0,20 mm Šířka: 5,50 mm ± 0,20 mm

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Memantin Cipla 20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočerveně zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým "20" na jedné straně a hladké na druhé straně. Délka: 15,30 mm ± 0,20 mm Šířka: 6,20 mm ± 0,20 mm

Obsah balení

Memantin Cipla 10 mg a 20 mg potahované tablety jsou baleny v PVC / PVdC-Al blistrech obsahujících 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jednou blistru.

Velikosti balení: 1x7 tablet, 2x7 tablet, 4x7 tablet, 6x7 tablet, 7x7 tablet, 8x7 tablet, 10x7 tablet, 12x7 tablet, 14x7 tablet, 1x10 tablet, 1x14 tablet, 2x14 tablet, 3x14 tablet, 4x14 tablet, 5x14 tablet, 6x14 tablet,

7x14 tablet, 8x14 tablet, 3x10 tablet, 5x10 tablet,10x10 tablet. Balení po 20 blistrech (20x7 tablet, 20x10 tablet, 20x14 tablet) v jedné kartonové krabici. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla (EU) Limited,

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, Velká Británie

Výrobce:

CIPLA (EU) Limited

20 Balderton Street, London, W1K 6TL Velká Británie

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

Memantine hydrochloride Cipla 10 mg Film - coated Tablets Memantine hydrochloride Cipla 20 mg Film - coated Tablets Česká republika

Memantin Cipla 10 mg potahované tablet Memantin Cipla 20 mg potahované tablet Slovenská republika

Memantín Cipla 10 mg filmom obalené tablet

Memantín Cipla 20 mg filmom obalené tablet Bulharsko

Мемантин Сипла 10 mg филмирани таблетки Мемантин Сипла 20 mg филмирани таблетки Rumunsko

Memantina Cipla 10 mg comprimate filmate Memantina Cipla 20 mg comprimate filmate Chorvatsko

Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablety Memantinklorid Cipla 10 mg filmom obložene tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016