Sp. zn. sukls156850/2013, sukls156851/2013 a k sp. zn. sukls213275/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

MAXALT 5 mg perorální lyofilizát

MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

(rizatriptanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MAXALT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXALT užívat
3. Jak se přípravek MAXALT užívá
4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MAXALT uchovávat
5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MAXALT a k čemu se používá

Přípravek MAXALT patří do třídy léčiv nazývaných selektivní agonisté serotoninového receptoru 5HT1B/1D.

Přípravek MAXALT se používá k léčbě fáze bolestí hlavy při záchvatu migrény u dospělých.

Léčba přípravkem MAXALT: Snižuje otok cév obklopujících mozek. Tento otok vede při záchvatu migrény k bolestem hlavy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXALT užívat

Neužívejte přípravek MAXALT jestliže

:

• jste alergický(á) na rizatriptani benzoas nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• máte středně zvýšený nebo velmi vysoký krevní tlak nebo neléčený mírně zvýšený krevní tlak
• máte nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy se srdcem, včetně srdečního infarktu nebo bolestí na hrudi (angina) nebo se u Vás objevily projevy srdeční nemoci
• máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
• jste prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo malou mozkovou příhodu (přechodnou ischemickou příhodu)
• máte problémy s průchodností tepen (periferní cévní choroba)
• užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin nebo pargylin (léčivé přípravky proti depresím) nebo linezolid (antibiotikum) nebo pokud jste inhibitory MAO přestal(a) užívat před méně než dvěma týdny
• nyní užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin k léčbě migrény nebo methysergid k prevenci záchvatů migrény
• k léčbě migrény užíváte kterékoli jiné léčivé přípravky ze stejné třídy, jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan (viz Další léčivé přípravky a přípravek MAXALT dále).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se předtím, než začnete přípravek MAXALT užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MAXALT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• máte kterýkoli z následujících rizikových faktorů onemocnění srdce: vysoký krevní tlak, cukrovku, kouříte nebo užíváte nikotinovou substituční léčbu, máte onemocnění srdce v rodinné anamnéze, jste muž starší 40 let nebo jste žena po přechodu
• máte problémy s ledvinami nebo játry
• máte specifický problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka)
• máte nebo jste měl(a) jakékoli alergie
• Vaše bolesti hlavy jsou doprovázeny závratí, potížemi s chůzí, nedostatečnou koordinací pohybů nebo slabostí v nohou a rukou
• používáte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou
• vyskytla se u Vás alergická reakce jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém)
• užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI), jako je venlafaxin a duloxetin, k léčbě depresí
• vyskytly se u Vás krátkodobé příznaky zahrnující bolest na hrudi a tíseň na hrudi.

Jestliže budete přípravek MAXALT užívat příliš často, může to vést k chronickým bolestem hlavy. V takových případech se musíte obrátit na svého lékaře, protože může být nutné, abyste přípravek MAXALT přestal(a) užívat. Informujte prosím o svých příznacích svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, zda máte migrénu. Přípravek MAXALT smíte užívat, pouze pokud máte záchvat migrény. Přípravek MAXALT se nesmí používat k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými, závažnějšími stavy.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které užívat plánujete, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí i pro bylinné přípravky a přípravky, které na migrénu obvykle užíváte. To proto, že přípravek MAXALT může mít vliv na způsob fungování některých léčivých přípravků. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat fungování přípravku MAXALT.

Další léčivé přípravky a přípravek MAXALT

Neužívejte přípravek MAXALT:

• jestliže již užíváte agonistu 5HT1B/1D (někdy se označují jako ‘triptany’), jako je sumatriptan, naratriptan nebo zolmitriptan.
• jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid nebo pargylin, nebo pokud od okamžiku, kdy jste ukončil(a) užívání inhibitoru MAO, uplynuly méně než dva týdny.
• jestliže k léčbě migrény užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
• jestliže k prevenci záchvatů migrény užíváte methysergid.

Výše uvedené léčivé přípravky, pokud se užívají s přípravkem MAXALT, mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Po užití přípravku MAXALT musíte vyčkat nejméně 6 hodin, než užijete léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin nebo methysergid. Po užití léčivých přípravků ergotaminového typu musíte vyčkat nejméně 24 hodin, než užijete přípravek MAXALT. Požádejte svého lékaře o pokyny jak užívat přípravek MAXALT a o informace o rizicích jeho užívání

• jestliže užíváte propranolol (viz bod 3: Jak se přípravek MAXALT užívá )
• jestliže užíváte SSRI, jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo SNRI, jako je venlafaxin a duloxetin k léčbě depresí.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek MAXALT s jídlem a pitím

Přípravek MAXALT může začít působit později, pokud se užije po jídle. I když je lepší jej užít nalačno, stále je možné jej užít i po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda je přípravek MAXALT škodlivý pro nenarozené dítě, pokud jej užívá těhotná žena. Kojení je nutno se vyhnout po dobu 24 hodin po léčbě.

Děti a dospívající

Používání přípravku MAXALT perorální lyofilizát se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Použití u pacientů starších 65 let

Žádné úplné studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u pacientů starších 65 let nebyly provedeny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku MAXALT můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.

Přípravek MAXALT obsahuje zdroj fenylalaninu

MAXALT 5 mg perorální lyofilizát

Pacienti s fenylketonurií: obsahuje zdroj fenylalaninu. Pro lidi s fenylketonurií může být škodlivý. Jeden 5mg perorální lyofilizát přípravku MAXALT obsahuje 1,88 mg aspartamu (jenž obsahuje fenylalanin).

MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

Pacienti s fenylketonurií: obsahuje zdroj fenylalaninu. Pro lidi s fenylketonurií může být škodlivý. Jeden 10mg perorální lyofilizát přípravku MAXALT obsahuje 3,75 mg aspartamu (jenž obsahuje fenylalanin).

3. Jak se přípravek MAXALT užívá

Přípravek MAXALT se používá k léčbě záchvatů migrény. Přípravek MAXALT užijte

co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy. Nepoužívejte jej k prevenci záchvatů.

Vždy užívejte přípravek MAXALT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 10 mg.

Jestliže současně užíváte propranolol nebo pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, musíte užívat 5mg dávku přípravku MAXALT. Mezi užitím propranololu a přípravku MAXALT musíte nechat odstup alespoň 2 hodiny, přičemž přípravek MAXALT smíte za 24 hodin užít maximálně ve dvou dávkách.

Pokud se migréna vrátí do 24 hodin

U některých pacientů se mohou příznaky migrény během 24 hodin vrátit. Pokud se migréna vrátí, můžete užít další dávku přípravku MAXALT. Vždy musíte do další dávky vyčkat nejméně 2 hodiny.

Pokud po 2 hodinách stále máte migrénu

Pokud během záchvatu na první dávku přípravku MAXALT nezareagujete, nesmíte k léčbě stejného záchvatu užít druhou dávku přípravku MAXALT. Stále je však pravděpodobné, že při dalším záchvatu na přípravek MAXALT zareagujete.

Za 24 hodin neužívejte více než 2 dávky přípravku MAXALT (například neužívejte více než dva

10 nebo 5mg perorální lyofilizáty nebo dvě tablety za 24 hodin). Mezi dávkami musíte vždy

vyčkat alespoň 2 hodiny.

Pokud se Váš stav zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc.

Jak se přípravek MAXALT perorální lyofilizát podává

• Přípravek MAXALT (rizatriptani benzoas) je k dispozici jako 5 nebo 10mg perorální lyofilizát, který se rozpustí v ústech.
• Suchýma rukama otevřete blistr s perorálním lyofilizátem přípravku MAXALT.
• Perorální lyofilizát vložte na jazyk, kde se rozpustí a bude možné jej polknout se slinami.
• Perorální lyofilizát lze užít v situacích, kdy nejsou k dispozici tekutiny nebo aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou doprovázet zapíjení tablet tekutinami.

Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako tableta, která se zapíjí tekutinami.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MAXALT, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku MAXALT, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Balení léčivého přípravku vezměte s sebou.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, ospalost, zvracení, mdloby a pomalý srdeční tep.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Ve studiích u dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závrať, ospalost a únava.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

• brnění (parestezie), bolest hlavy, snížená citlivost kůže (hypoestezie), zhoršená duševní ostrost, nespavost.
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace).
• zrudnutí (krátce trvající zarudnutí obličeje).
• nepříjemný pocit v hrdle.
• pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie).
• pocit tíhy v různých částech těla, bolest krku, ztuhlost.
• bolest v břiše nebo na hrudi.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

• pachuť v ústech.
• nestabilita při chůzi (ataxie), závrať (vertigo), rozmazané vidění, třes, mdloby (synkopa).
• zmatenost, nervozita.
• vysoký krevní tlak (hypertenze); žízeň, návaly horka, pocení.
• vyrážka, svědivá a boulovitá vyrážka (kopřivka), otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém), potíže s dýcháním (dušnost).
• pocit napětí v částech těla, svalová slabost.
• změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu (arytmie); abnormality na elektrokardiogramu (test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie).
• bolest v obličeji; bolest svalů.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

• sípání.
• alergická reakce (přecitlivělost); náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaxe).
• mrtvice (obvykle se vyskytuje u pacientů s rizikovými faktory onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinové substituční léčby, rodinná anamnéza srdečního onemocnění nebo mrtvice, muž starší 40 let, ženy po přechodu, specifický problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka))).
• pomalý srdeční tep (bradykardie).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• srdeční infarkt, spazmus (křeč) srdečních cév (obvykle se vyskytují u pacientů s rizikovými faktory onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinové substituční léčby, rodinná anamnéza srdečního onemocnění nebo mrtvice, muž starší 40 let, ženy po přechodu, specifický problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka))).
• syndrom nazývaný "serotoninový syndrom", který může způsobovat nežádoucí účinky, jako je kóma (bezvědomí), nestabilní krevní tlak, mimořádně vysoká tělesná teplota, nedostatek svalové koordinace, neklid a halucinace.
• závažné olupování kůže doprovázené horečkou nebo bez horečky (toxická epidermální nekrolýza).
• záchvaty (křeče/záchvaty).
• spazmus (křeč) cév v končetinách, včetně chladu a necitlivosti rukou nebo nohou.
• spazmus (křeč) cév tračníku (tlustého střeva), což může způsobovat bolest břicha.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví symptomy alergických reakcí,

serotoninového syndromu, srdečního infarktu nebo mrtvice.

Kromě toho informujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku MAXALT objeví jakékoli příznaky, které ukazují na alergickou reakci (jako je vyrážka nebo svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MAXALT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/přepravní krabičce/sáčku/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte přípravek MAXALT perorální lyofilizát při teplotě nad 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistr s perorálním lyofilizátem nevyjímejte z vnějšího hliníkového sáčku, dokud nebudete připraven(a) v něm obsažený lék užít. Lék neužívejte, pokud si všimnete, že je hliníkový sáček poškozen.

Hliníkové sáčky vždy uchovávejte v přepravní krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MAXALT obsahuje

MAXALT 5 mg perorální lyofilizát

Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptanum (rizatriptan). Jeden perorální lyofilizát obsahuje rizatriptanum 5 mg ve formě rizatriptani benzoas 7,265 mg.

MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptanum (rizatriptan). Jeden perorální lyofilizát obsahuje rizatriptanum 10 mg ve formě rizatriptani benzoas 14,53 mg.

Dalšími složkami přípravku MAXALT perorální lyofilizát jsou: želatina, mannitol (E421), glycin, aspartam (E951), aroma máty peprné (složená z mátového oleje, maltodextrinu a dextrinu).

Jak přípravek MAXALT vypadá a co obsahuje toto balení

MAXALT 5 mg perorální lyofilizát

5mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kulatý, s příchutí máty peprné, na jedné straně s vyraženým trojúhelníkem.

MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

10mg perorální lyofilizát je bílý až téměř bílý, kulatý, s příchutí máty peprné, na jedné straně s vyraženým čtvercem.

Velikosti balení: balení po 2, 3, 6, 12 nebo 18 perorálních lyofilizátech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem Nizozemsko Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maxalt 5 mg perorální lyofilizát

Rakousko, Finsko, Švédsko MAXALT RAPITAB Belgie, Lucembursko MAXALT LYO 5 mg Bulharsko МAКСАЛТ RPD 5 mg перорален лиофилизат Kypr, Estonsko MAXALT Česká republika MAXALT 5 mg perorální lyofilizát Dánsko MAXALT Smelt, smeltetabletter Francie MAXALTLYO Německo MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten Řecko MAXALT Rapid Sol. Tab. Maďarsko MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges liofilizátum Island MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar töflur Irsko Rizatriptan MSD 5 mg oral lyophilisates Itálie MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale Litva MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai Malta MAXALT MELT Nizozemsko MAXALT SMELT Norsko Maxalt Rapitab Polsko, Portugalsko MAXALT RPD Rumunsko MAXALT 5mg liofilizat oral Slovenská republika Rizalief Melt 5 mg Slovinsko Maxalt 5 mg peroralni liofilizati

Maxalt 10 mg perorální lyofilizát

Rakousko, Finsko, Švédsko MAXALT RAPITAB Belgie, Lucembursko MAXALT LYO 10 mg Bulharsko МAКСАЛТ RPD 10 mg перорален лиофилизат Kypr, Estonsko, Lotyšsko MAXALT Česká republika MAXALT 10 mg perorální lyofilizát Dánsko MAXALT Smelt, smeltetabletter Francie MAXALTLYO Německo MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten Řecko MAXALT Rapid Sol. Tab. Maďarsko MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges liofilizátum Island MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur Irsko Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates Itálie MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale Lotyšsko MAXALT 10 mg liofilizēts pulveris iekšīgai lietošanai Litva MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai Malta, Velká Británie MAXALT MELT Nizozemsko MAXALT SMELT Norsko Maxalt Rapitab Polsko, Portugalsko MAXALT RPD Rumunsko Maxalt 10 mg liofilizat oral Slovenská republika Rizalief Melt 10 mg Slovinsko Maxalt 10 mg peroralni liofilizati Španělsko MAXALT MAX 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.4.2014

Zkratka použitá na štítku blistru: Lyo = perorální lyofilizát.