1/14
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke
sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované tablety
drospirenonum a ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Maitalon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maitalon užívat
3. Jak se přípravek Maitalon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Maitalon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Maitalon a k čemu se používá
­ Přípravek Maitalon jsou antikoncepční tablety a používá se k zabránění otěhotnění.
­ Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon
a ethinylestradiol.
­ Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají kombinované
antikoncepční tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maitalon užívat
Obecné poznámky
Než začnete užívat přípravek Maitalon, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní
tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku
Maitalon přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Maitalon snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu.
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být
2/14
nespolehlivé, protože přípravek Maitalon ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Maitalon, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Maitalon
- pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otoky.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v cévách dolní končetiny (trombózu),
v plicích (plicní embolii) nebo v jiných orgánech.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici (cévní mozkovou příhodu).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které může být ukazatelem srdečního záchvatu
v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudi) nebo mrtvice
(například slabá přechodná mrtvice bez následků).
- pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku krevních sraženin
v tepnách. Toto se týká následujících stavů:
- diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév
- velmi vysoký tlak krve
- výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů).
- pokud máte poruchu krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými
příznaky).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě.
- pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin).
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater.
- pokud máte (nebo jste někdy měla) nebo je podezření, že můžete mít nádor prsu nebo pohlavních
orgánů.
- pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Maitalon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Maitalon nebo jiné kombinované
antikoncepční tablety zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se Vás
týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání
přípravku Maitalon. Také se poraďte s lékařem, jestliže se Vás týká některý z následujících stavů,
nebo se u Vás vyskytne, případně se zhorší během užívávání přípravku Maitalon:
Pokud máte
- blízkého příbuzného, který někdy měl rakovinu prsu
- onemocnění jater nebo žlučníku
- diabetes mellitus (cukrovku)
3/14
- depresi
- Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střeva (ulcerózní kolitidu)
- krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom), které způsobuje poškození
ledvin
- krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie
- epilepsii (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Maitalon)
- nemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes)
- onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních
hormonů (například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, zežloutnutí kůže a očí
(žloutenka), svědění celého těla (pruritus), kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství
(těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova
chorea))
- jste někdy měla změny barvy kůže, zvláště na obličeji a krku, známé jako těhotenské skvrny
(chloasma). Pokud ano, vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.
- vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit jeho příznaky.
Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

4/14
Přípravek Maitalon a krevní sraženiny v žílách a tepnách
Užívání jakékoli kombinované antikoncepční tablety, včetně přípravku Maitalon, zvyšuje pro ženu
riziko vzniku krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou
antikoncepční tabletu neužívají.
Riziko žilní krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:
- s věkem
- pokud máte nadváhu
- pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl v mladém věku krevní sraženinu v dolní
končetině, plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech
- pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo pokud jste po delší
dobu nepohyblivá. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte přípravek Maitalon,
protože může být nutné, abyste přerušila jeho užívání. Lékař Vám poradí, kdy můžete znovu začít
užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání antikoncepčních tablet
- u žen, které neužívají antikoncepční tablety a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní
sraženina u 5 až 10 na 100 000 žen za jeden rok.
- u žen, které užívají antikoncepční tablety jako je Maitalon, se může vyskytnout krevní sraženina u
30 až 40 na 100 000 žen za jeden rok, přesný počet není znám.
- u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen za jeden rok.

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv.
plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.
Výše rizika se může lišit podle typu antikoncepční tablety, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké
možnosti máte k dispozici.

Užívání kombinovaných antikoncepčních tablet je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v
tepnách (arteriální trombózy), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku
(mrtvice).
Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinovaných antikoncepčních tablet stoupá:
- Jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek Maitalon, měla byste přestat kouřit, zejména
jste-li starší než 35 let.
- jestliže množství tuku ve Vaší krvi je zvýšeno (cholesterolu nebo triglyceridů)
- jestliže máte nadváhu
- jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v
mladém věku
- jestliže máte zvýšený krevní tlak
- jestliže trpíte migrénou
- jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).

5/14
Přestaňte užívat přípravek Maitalon a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle
objeví příznaky možné krevní sraženiny, jako je například:
­ silná bolest a/nebo otok dolní končetiny
­ náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže
­ náhle vzniklý pocit dechové tísně
­ náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny
­ neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény
­ částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění
­ porucha výslovnosti nebo neschopnost mluvit
­ závrať nebo mdloba
­ slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla
­ silná bolest břicha (známá jako akutní břicho).

Přípravek Maitalon a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční
tablety, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je například možné, že více nádorů je
zjištěno u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety proto, že tyto ženy jsou lékařem
vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu
postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou
bulku, kontaktovala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a
ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Maitalon můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo sedm dní bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců
nebo pokud se objeví až po několika měsících užívání, kontaktujte svého lékaře, protože musí zjistit,
zda je něco v nepořádku.

Co je třeba udělat, jestliže se neobjeví krvácení během sedmi dní, kdy se tablety neužívají
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte
svého lékaře. Užívání dalšího balení začněte jen tehdy, pokud máte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek a Maitalon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Informujte také každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat další lék
(nebo lékárníka), že užíváte tento přípravek. Mohou Vám podat informaci, zda je třeba přijmout další
antikoncepční opatření (například kondom) a pokud ano, tak na jak dlouho.

6/14
Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Maitalon nižší antikoncepční účinek, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě
- epilepsie (například barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, oxkarbazepin),
- tuberkulózy (například rifampicin),
- HIV infekce (například ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekcí (antibiotika jako je griseofulvin,
penicilin, tetracyklin),
- vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),
- rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Maitalon může ovlivnit účinek jiných léků, například
- léků obsahujících cyklosporin,
- léků užívaných k léčbě epilepsie lamotriginu (to může vést ke zvýšení frekvence křečí).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Maitalon s jídlem a pitím
Přípravek Maitalon lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční
tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých vyšetření.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhoteství
Přípravek Maitalon neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku
Maitalon, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání
přípravku Maitalon kdykoli ukončit (viz také Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Maitalon).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení
Obecně se užívání přípravku Maitalon během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete antikoncepční
tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou dostupné údaje, které by naznačovaly, že přípravek Maitalon ovlivňuje schopnost řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Maitalon obsahuje laktosu
7/14
Přípravek Maitalon obsahuje 48,17 mg monohydrátu laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Přípravek Maitalon obsahuje také 0,070 mg sójového lecithinu. Pokud jste alergická na arašídy nebo
sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Maitalon užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte přípravek Maitalon každý den po dobu 21 dnů
Přípravek Maitalon se dodává v blistrech obsahujících 21 tablet, každá tableta je označena dnem
v týdnu.
- Užívejte tabletu každý den ve stejnou dobu.
- Začněte tabletou označenou správným dnem v týdnu.
- Postupujte ve směru šipek na blistru. Užívejte každý den jednu tabletu, dokud nevyužíváte všech
21 tablet.
- Tablety polykejte celé a zapíjejte v případě potřeby vodou. Tablety nežvýkejte.

Poté následuje sedm dní bez užívání tablet
Po využívání všech 21 tablet v blistru následuje sedm dní bez užívání tablet. Takže pokud užijete
poslední tabletu z jednoho blistru v pátek, užijete první tabletu z následujícího blistru v sobotu
následující týden. Během několika dní po užití poslední tablety v blistru by se mělo dostavit krvácení
z vysazení obdobné menstruaci. Toto krvácení nemusí ustat v době, kdy je třeba začít užívat
antikoncepční tablety z dalšího blistru. Během těchto sedmi dnů bez užívání tablet nemusíte užívat
další antikoncepční opatření - pokud jste tablety užívala správně a včas začněte užívat tablety z dalšího
blistru.

Poté začněte užívat antikoncepční tablety z dalšího blistru
Začněte užívat antikoncepční tablety z dalšího blistru přípravku Maitalon po sedmi dnech bez užívání
tablet - i když stále krvácíte. Vždy začněte užívat antikoncepční tablety z nového blistru včas.
Během sedmi dní bez užívání tablet by se mělo objevit krvácení (tak zvané krvácení z vysazení). To
začíná obvykle 2. nebo 3. den to užití poslední tablety přípravku Maitalon. Začněte užívat tablety
z dalšího balení v den následující po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, bez ohledu na to, zda
krvácení již přestalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat první balení?
- Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Maitalon začněte užívat první den cyklu (to znamená první den Vašeho menstruačního
krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Maitalon první den Vašeho menstruačního krvácení, jste
okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto
případě musíte použít navíc ještě prvních 7 dní další antikoncepční metodu (například kondom).

- Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované
antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti
8/14
Užívání přípravku Maitalon můžete zahájit nejlépe ihned další den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta, která obsahuje léčivé látky) Vašich předchozích antikoncepčních tablet, ale
nejpozději v den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vašich předchozích
antikoncepčních tablet (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích antikoncepčních
tablet). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte
se pokyny lékaře.

- Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (pouze progestogen
obsahující antikoncepční tablety, injekce, implantát nebo progestogen uvolňující nitroděložní
systém - IUS)
Z užívání antikoncepčních tablet obsahujících jen progestogen můžete přejít na užívání přípravku
Maitalon kdykoli (z implantátu nebo IUS můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den,
kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další
antikoncepční opatření (například kondom).

- Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Po porodu nebo umělém přerušení těhotenství v prvních třech měsících těhotenství Vám může lékař
doporučit začít ihned užívat přípravek Maitalon. To znamená, že budete chráněna proti otěhotnění od
užití první tablety.

- Po porodu
Můžete začít užívat přípravek Maitalon mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po
28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Maitalon bariérovou metodu (například
kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste začala (znovu začala) užívat přípravek
Maitalon, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

- Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Maitalon po porodu
Přečtěte si bod Kojení.

V případě, že si nejste jistá, kdy máte s užíváním antikoncepčních tablet začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Maitalon, než jste měla
Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Maitalon. Pokud
užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít
krvácení z pochvy.
Pokud jste požila příliš mnoho tablet přípravku Maitalon nebo zjistíte, že dítě požilo několik tablet,
zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Maitalon
- pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
9/14
- pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před
otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na
začátku nebo na konci balení (blistr). Měla byste se proto dodržet následující pravidla (viz také níže
uvedený diagram):
- Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.
- Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před
vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
- Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete
žádná další opatření. Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu, používejte navíc po dobu 7 dní
bariérovou ochranu jako je kondom.
- Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:
1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo obvyklých sedmi dní bez užívání tablet
začněte po využívání poslední tablety ze stávajícího blistru užívat tablety z dalšího blistru.
Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době užívání
druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
2. Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit interval bez užívání tablet
(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový
blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.
Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.
- Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během prvního intervalu bez užívání
tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte
lékaře.

Vynecháno několik tablet v
blistru
Poraďte se s lékařem


Ano

1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet


Ne

Užijte vynechanou tabletu
10/14
Následujících 7 dnů používejte další
antikoncepční opatření (např. kondom)
Dokončete užívání tablet z blistru

Pouze 1 vynechaná tableta 2. týden Užijte vynechanou tabletu
(opoždění o více než 12
hod.)
Dokončete užívání tablet z blistru

Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání tablet z blistru
Vynechejte interval bez užívání tablet
Ihned pokračujte v užívání tablet z dalšího
blistru

3. týden nebo

Přerušte užívání tablet z blistru
Zahajte interval bez užívání tablet (ne déle
než 7 dní včetně vynechané tablety)
Pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru



Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, že se aktivní
látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního
(rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat.
Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části Jestliže
jste zapomněla užít přípravek Maitalon.

Oddálení menstruace: co je třeba vědět
Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání
tablet se začněte ihned s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Maitalon a tablety v blistru
využívejte. V průběhu užívání tablet ze druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení
podobné menstruačnímu. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pokračujte v užívání
tablet z dalšího blistru.
Než se rozhodnete pro oddálení menstruačního krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná menstruace: co je třeba vědět
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete krvácet během sedmi dnů bez užívání
tablet. Pokud chcete tento den změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte - 7 dní je maximální počet!)
nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud sedm dní bez užívání tablet začíná v pátek, a Vy
si to přejete změnit na úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího blistru o 3 dny dříve než
obvykle. Bude-li interval bez užívání antikoncepčních tablet příliš krátký (například 3 dny nebo
méně), může se stát, že během této doby nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení
nebo krvácení podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.
11/14

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Maitalon
Užívání přípravku Maitalon můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.
Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Maitalon užívat a vyčkejte na první menstruační
krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojovány s užíváním kombinace
drospirenon/ethinylestradiol:
Závažné nežádoucí účinky: - neprodleně navštivte svého lékaře
Příznaky krevní sraženiny:
- první výskyt migrény; migréna, která je závažnější než obvykle nebo neobvykle časté nebo
závažné bolesti hlavy
- náhlé změny zraku (jako je ztráta vidění nebo rozmazané vidění)
- náhlé změny sluchu, řeči, čichu, chuti nebo hmatu
- bolest nebo otok dolní končetiny
- bodavá bolest při dýchání
- kašel bez zjevné příčiny
- bolest a tlak na hrudi
- náhlá slabost nebo necitlivost jedné poloviny nebo části těla
- závratě nebo mdloby

Příznaky alergické reakce na přípravek Maitalon:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla

Příznaky rakoviny prsu zahrnují:
- dolíčky na kůži
- změny bradavky
- jakékoli viditelné nebo hmatné bulky

Příznaky rakoviny děložního hrdla zahrnují:
- vaginální výtok, který zapáchá a/nebo obsahuje krev
- neobvyklé vaginální krvácení
12/14
- pánevní bolest
- bolestivý sexuální styk

Příznaky závažných problémů s játry zahrnují:
- silnou bolest horní části břicha
- žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- svědění celého těla
Pokud se domníváte, že se Vás může týkat některý z výše uvedených bodů, navštivte neprodleně
lékaře. Může být třeba užívání přípravku Maitalon ukončit.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- depresivní nálada
- bolest hlavy, migréna
- nevolnost (nauzea)
- citlivost prsů, bolest prsů, menstruační poruchy, krvácení mezi menstruacemi, hustý, bělavý výtok
z pochvy, vaginální kvasinkové infekce

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- změna zájmu o sex
- vysoký krevní tak, nízký krevní tlak,
- zvracení, průjem
- akné, svědění, kožní vyrážka, vypadávání vlasů (alopecie)
- vaginální infekce, zvětšení prsů
- zadržování tekutin
- změny tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
- porucha sluchu
- astma
- sekrece z prsů
- ucpání cév krevními sraženinami vytvořenými kdekoli v těle
- alergické reakce (přecitlivělost)
- kožní oblast - erythema nodosum (charakterizované bolestivými červenavými kožními uzly) nebo
erythema multiforme (charakterizované vyrážkou se zarudnutím ve tvaru terče nebo boláky)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
13/14

5. Jak přípravek Maitalon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Maitalon obsahuje
- Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, povidon 25,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol
3350, sójový lecithin.

Jak přípravek Maitalon vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Na jedné straně vyraženo G63, na druhé
straně bez označení.
Přípravek Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované tablety je balen v PVC/PVDC//Al blistrech.
Blistry jsou baleny v papírové krabičce, v každé krabičce je příbalová informace a pouzdro.

Velikost balení:
21 potahovaných tablet
3 x 21 potahovaných tablet
6 x 21 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Midiana
Česká republika: Maitalon
Estonsko: MIDIANA
14/14
Maďarsko: Zoa
Lotyšsko: Midiana
Litva: MIDIANA
Polsko: Midiana
Rumunko: Midiana
Slovenská republika: Maitalon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2012.