sp. zn. sukls234970/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LUDIOMIL 25

LUDIOMIL 75

(maprotilini hydrochloridum) potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Ludiomil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ludiomil užívat
3. Jak se Ludiomil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ludiomil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ludiomil a k čemu se používá

Ludiomil patří do skupiny léčiv nazývaných tetracyklická antidepresiva, která se užívají k léčbě deprese a poruch nálad. Ludiomil pomáhá zmírnit příznaky deprese, jako např. úzkost, smutek, ztrátu zájmu o okolí, těžkosti plnit každodenní úkoly, nervozitu a pocity selhání nebo viny. Zlepšuje také fyzické příznaky způsobené depresivním onemocněním, jako je např. nedostatek energie, únava, poruchy spánku, závratě, bolest hlavy, poruchy zažívání a bolest. Pokud máte jakékoli dotazy o tom, jak Ludiomil účinkuje a proč byl tento přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. Ludiomil je určen pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ludiomil užívat

Dodržujte pečlivě všechny pokyny svého lékaře, i když se liší od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Ludiomil

• jestliže jste alergický(á) na maprotilin nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné léky používané k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva).
• pokud máte epileptické záchvaty nebo zvýšenou pohotovost ke křečím.
• jestliže máte závažné srdeční onemocnění nebo jste měl(a) nedávno srdeční infarkt.
• pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
• jestliže máte vysoký nitrooční tlak (glaukom úzkého úhlu).
• jestliže máte potíže s močením (zadržování moče).
• jestliže užíváte jiná antidepresiva známá jako inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Mezi ukončením léčby těmito přípravky a zahájením léčby přípravkem Ludiomil musí uplynout nejméně 14 dní, to samé platí i opačně.
• Jestliže jste požil(a) větší množství léků, které ovlivňují funkci mozku, nebo alkoholu.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, než začnete užívat tento lék, zejména

• pokud máte myšlenky na sebevraždu.
• jestliže užíváte léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (např. chinidin, propafenon).
• jestliže trpíte jakýmkoli srdečním nebo cévním onemocněním nebo jste měl(a) srdeční nebo cévní onemocnění v minulosti.
• jestliže Vám někdy lékař sdělil, že trpíte onemocněním nazývaným schizofrenie nebo poruchami nálady zvanými mánie nebo užíváte léky jako risperidon nebo fenothiazon.
• jestliže často trpíte úpornou zácpou.
• pokud nosíte kontaktní čočky, protože tento přípravek snižuje tvorbu slz.
• jestliže jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak.
• jestliže jste někdy měl(a) potíže s vyprazdňováním moče.
• jestliže máte cukrovku (diabetes), protože Ludiomil, pokud se užívá v kombinaci s léky k léčbě diabetu, může snižovat hladiny cukru v krvi, takže musíte pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte cokoliv z následujícího, během užívání Ludiomilu:

• Pokud se u Vás během léčby objeví zácpa.
• Pokud máte horečku a/nebo bolesti v krku, a to především v prvních měsících léčby.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat pokrok v léčbě, aby bylo možné upravit dávkování a pomohl tak snížit výskyt nežádoucích účinků. Před zahájením a během léčby Vám lékař bude odebírat vzorky krve, aby kontroloval funkci jater a ledvin.

Ludiomil může vyvolávat pocit sucha v ústech, což může zvyšovat výskyt zubního kazu. Během dlouhodobé léčby byste měl(a) chodit na pravidelné kontroly k svému zubaři.

Dříve než se podrobíte jakémukoliv chirurgickému nebo zubnímu zákroku, informujte lékaře nebo zubaře, že užíváte Ludiomil.

Ludiomil může vyvolat zvýšenou kožní citlivost na sluneční záření. I krátkodobý pobyt na slunečním světle může vyvolat kožní vyrážku, svědění, zarudnutí anebo odbarvení kůže nebo tvorbu skvrn na kůži. Nevystavujte se slunečním paprskům a noste ochranný oděv a sluneční brýle.

Ludiomil může vyvolat pomalou, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce. Během léčby Vám bude lékař měřit krevní tlak a kontrolovat činnost srdce.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může

být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• Jestliže jste mladý dospělý . Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, máte pocit, že nemá cenu dále žít, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici .

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému

, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Ludiomil a starší pacienti (více než 60 let)

Starší pacienti potřebují nižší dávky než ostatní dospělí pacienti. U starších pacientů je mnohem pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků.

Děti a dospívající (do 18 let)

U dětí a dospívajících se podávání Ludiomilu nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyla stanovena jeho bezpečnost a účinnost.

Další léčivé přípravky a Ludiomil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léky mohou ovlivnit účinek Ludiomilu. Ty zahrnují:

• Jiné přípravky k léčbě deprese známá jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), např. selegilin a moklobenid a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram.
• Přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce (např. guanethidin, bethanidin, reserpin, klonidin, alfa-methyldopa, chinidin, propafenon, propranolol).
• Léky užívané k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo některé přípravky užívané ústy).
• Přípravky užívané k léčbě závažných duševních onemocnění (antipsychotika jako např. fenothiaziny, risperidon ).
• Léky, které brání srážení krve (antikoagulancia, např. kumarin, warfarin).
• Léky, které účinkují na nervový systém (např. atropin, adrenalin, noradrenalin, isoprenalin, efedrin, fenylefrin).
• Léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (např. biperiden).
• Přípravky užívané k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy (např. karbimazol)
• Přípravky užívané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
• Léky na uklidnění, např. benzodiazepiny, barbituráty.
• Léky užívané k léčbě poruch pozornosti (ADHD), jako je methylfenidát.
• Přípravky užívané k léčbě alergie nebo průduškového astmatu (antihistaminika).
• Léky určené k léčbě žaludečních vředů/pálení žáhy, jako je cimetidin.
• Lék nazývaný terbinafin, podávaný ústy k léčbě plísňových infekcí kůže, vlasů nebo nehtů.
• Jiná léčiva nazývaná antiretrovirotika (k léčbě HIV), přípravky k léčbě malárie (např. chinin), dihydroergotaminy (k léčbě migrény), disulfiram (k léčbě alkoholismu) a přípravky uvolňující svalové napětí (např. baklofen).

Musíte si být jisti, že jste lékaře informovali o všech těchto nebo i jiných lécích. Protože mnoho léků ovlivňuje Ludiomil, může být nezbytné upravit jejich dávkování nebo ukončit podávání některého z nich.

Ludiomil s jídlem, pitím a alkoholem

Lékaře musíte také informovat o tom, že pravidelně požíváte alkohol, protože alkohol může zhoršit nežádoucí účinky přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ludiomil se obvykle v těhotenství neužívá. Pokud během léčby otěhotníte, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Maprotilin, léčivá látka Ludiomilu, přestupuje do mateřského mléka. Během léčby Ludiomilem byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Ludiomil má značný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, ospalost, agresivita, porucha pozornosti, zhoršení paměti. V takových situacích neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje a neprovádějte jiné nebezpečné aktivity.

Ludiomil obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ludiomil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Dospělí

Lékař rozhodne na základě Vašeho věku a závažnosti onemocnění o Vaší nejvhodnější dávce. Doporučená denní dávka je mezi 75 mg až 150 mg, obvykle v jedné nebo až třech dávkách.

Starší pacienti (nad 60 let)

Starší pacienti užívají nižší dávky, maximální denní dávka je 75 mg.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající.

Způsob podání

Potahované tablety se užívají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Vždy užívejte Ludiomil přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže máte pocit, že je účinek Ludiomilu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Délka léčby

Léčba je obvykle dlouhodobá a pokračuje i po odeznění příznaků onemocnění.

Jestliže jste užil(a) více Ludiomilu, než jste měl(a):

Jestliže jste užili příliš mnoho Ludiomilu nebo někdo jiný náhodou užil Váš lék, jděte ihned k lékaři nebo na nejbližší pohotovost a nezapomeňte vzít s sebou balení léku. Během několika hodin po předávkování se mohou objevit následující nežádoucí účinky: ospalost, stav strnulosti, porucha hybnosti, neklid, mimovolní pohyb svalů, bezvědomí, křeče, nízký krevní tlak, rychlá nebo nepravidelná činnost srdce, svalová ztuhlost, dušnost, zvracení, horečka, šok, srdeční

selhání, modravé zbarvení, především kůže, rozšíření zorniček, pocení, malé množství moči nebo žádná moč, srdeční zástava.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ludiomil

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku Ludiomilu, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud si na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a jednoduše si vezměte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte jakoukoliv otázku, která se tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ludiomil

Nepřestávejte s užíváním tohoto přípravku bez porady s lékařem. Lékař Vám bude před skončením léčby postupně snižovat dávku. To proto, aby se zabránilo zhoršení zdravotního stavu a snížilo riziko příznaků z vysazení, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem, nespavost nervozita a úzkost. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, pokud se vyskytne kterýkoliv z následujících

nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• Neúměrné rozrušení (mánie, hypománie); zhoršení deprese, agresivita, halucinace.
• Záchvaty (křeče).
• Rychlý nebo nepravidelný tep, částečná nebo kompletní ztráta vědomí (synkopa).
• Zežloutnutí kůže a bělma očí.
• Závažná kožní reakce charakterizovaná červenými skvrnami, tvorbou puchýřů, olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné plošně rozšířené reakce nebo vyrážky.

Pokud zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek, informujte o něm neprodleně lékaře,

protože může být nezbytné upravit dávku nebo změnit léčbu.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Ospalost.
• Závratě.
• Bolest hlavy.
• Třes
• Mimovolní pohyby svalů.
• Sucho v ústech.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neklid, pohybový neklid.
• Agresivita.
• Úzkost.
• Neschopnost usnout nebo jiné poruchy spánku.
• Noční můry
• Deprese.
• Porucha pozornosti.
• Změna (zvýšení nebo snížení) sexuální touhy a poruchy erekce.
• Mánie nebo hypománie (nadměrně veselá nálada, hyperaktivita a vzrušené chování).
• Zklidnění (sedace).
• Problémy s paměti.
• Poruchy pozornosti.
• Poruchy řeči.
• Pocit brnění nebo mravenčení.
• Zhoršení zraku nebo rozmazané vidění.
• Zrychlení srdečního tepu, bušení srdce
• Pocit na zvracení
• Zvracení.
• Bolest břicha.
• Zácpa.
• Zvýšená citlivost kůže na světlo, vyrážka, kopřivka.
• Zvýšené pocení.
• Potíže s močením.
• Problémy s erekcí.
• Abnormální zvýšení tělesné hmotnosti.
• Svalová slabost.
• Závratě při změně polohy z lehu nebo sedu do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze).
• Návaly.
• Horečka.
• Zvýšení očního tlaku.
• Změny na EKG.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Zmatenost, náhlé stavy závažné zmatenosti.
• Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které ve skutečnosti neexistují (halucinace).
• Nervozita.
• Porucha hybnosti se špatnou koordinací pohybů.
• Křeče.
• Neschopnost vydržet v klidu.
• Průjem.
• Nepravidelný srdeční rytmus.
• Zvýšení krevního tlaku.
• Změny hladin jaterních enzymů (abnormální jaterní testy). Velmi vzácné nežádoucí účinky

  (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí nebo sobě samému.
• Nenormální koordinace a pohyby.
• Zhoršení vnímání chutí.
• Zvonění v uších (tinitus).
• Obtíže při dýchání způsobené zúžením průdušek.
• Zánět plic.
• Zduření nosní sliznice.
• Zánět ústní sliznice.
• Svědění, vypadávání vlasů, závažné kožní vyrážky, kožní výsev drobných tečkovitých krvácení.
• Abnormální tvorba mléka.
• Otoky měkkých tkání jako důsledek zadržování tekutin.
• Pády.
• Nízké hodnoty sodíku v krvi.
• Poruchy močení.
• Zvětšení prsních žláz (gynekomastie).
• Zubní kazy.
• Snížení počtu bílých krvinek, což se může projevit častějšími infekcemi.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• Sexuální problémy

Při užívání Ludiomilu existuje také zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ludiomil uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 oC.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ludiomil obsahuje

Léčivou látkou je maprotilini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje maprotilini hydrochloridum 25 mg nebo 75 mg. Pomocné látky jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, fosforečnan vápenatý, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), mastek, kukuřičný škrob, červený oxid železitý (E172).

Jak Ludiomil vypadá a co obsahuje toto balení

Ludiomil 25 mg potahované tablety: našedle oranžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým DP a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana hladká. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky

Ludiomil 75 mg potahované tablety: hnědočervené, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým FS a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana hladká. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky

Tablety jsou baleny do Al/PVC/PVDC perforovaného jednodávkového blistru v krabičce. Velikost balení: 30 x 25 mg 20 x 75 mg

Držitel rozhodnutí o registraci

Amdipharm Limited, Temple Chambers, Burlington Road, Dublin 4, Irsko

Výrobce:

Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, Londýn, EC4N 7BL, Velká Británie CENEXI, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20. 10. 2017