LOMINA Test pro detekci protilátek COVID19 IGM/IGG 2 kusy, expirace

IVD test určený pro sebetestování pro detekci protilátek IgG a IgM proti S1-proteinu v krvi po prodělaném onemocnění COVID-19. Test je zároveň určen k detekci orientační úrovně protilátek IgG po očkování. Prostředek neslouží jako primární nástroj časné detekce onemocnění COVID19.

Výhody produktu

• Test je vyvinut a testován pro širokou veřejnost pro použití krevních vzorků odebraných z prstu.
• Souprava funguje na principu immunochromatografie využívající koloidní zlato.

Specificita / Sensitivita

• 97,32% (CI 95%: 97,12%-97,52%) / 93,54% (CI 95%: 93,12%-93,97%).
• (IgG - 95,49% (CI 95%: 95,20%-95,78%) / 94,08 %; (CI 95%: 93,41%-94,75%).
• (IgM - 95,81% (CI 95%: 95,51%-96,11%) / 74,52% (CI 95%: 73,09%-77,09%).

Specificita testu vyjadřuje schopnost testu přesně vybrat případy, u nichž zkoumaný marker (sledovaná látka) není přítomný.

Senzitivita testu, neboli citlivost testu vyjadřuje úspěšnost, s níž test zachytí přítomnost sledovaného markeru u daného subjektu.

Doporučené použití

Otevřete krabici, vyjměte vnitřní obal a nechte jej ustálit při teplotě (15~25°C). Nejprve si přečtěte celý návod k použití a soupravu použijte okamžitě po otevření ochranného obalu, nejdéle však do 60 minut po otevření hliníkového ochranného obalu.

1. Očistěte místo odběru krve desinfekčním tampónem a nechte přirozeně oschnout.
2. Odstraňte kryt lancety (2a) pro odběr vzorku krve a v desinfikovaném místě stiskněte užším koncem pro uvolnění jehly (2b). Přitiskněte lancetu před uvolněním jehly pevně k prstu! Mikrojehla je velice krátká a vyžaduje těsný kontakt s kůží. Lanceta je přizpůsobena pouze k jedinému stisknutí - uvolnění jehly.
3. Stiskěte místo vpichu a do plastového kapátka naberte dvě kapky krve (2 kapky).
4. Krev z kapátka vymáčkněte do zkumavky s reagentem a poté zkumavku dobře uzavřete víčkem.
5. Dodržte množství 2 kapky krve! Jinak může být test neplatný!

Negativní výsledek testu na protilátky:

Pokud je kontrolní proužek QCC (Quality Control - C) viditelný, a linky M a G se nezabarví, je vzorek negativní neboť žádné protilátky nebyly detekovány. Tento test není určen pro časnou detekci onemocnění COVID-19, proto pokud máte příznaky onemocnění nebo podezření na COVID-19 a nacházeli jste se v infikovaném prostředí nebo jste byli ve styku s nakaženou osobou, vždy konzultujte svůj stav a postup s Vaším lékařem.

Pozitivní výsledek testu na protilátky:

1. Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgM" došlo k detekci protilátky IgM a vzorek je pozitivní. Protilátky IgM svědčí o akutní reakci imunitního systému po bezprostředním setkání s virem ale může ho vyvolat i vakcína.  
2. Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgG" došlo k detekci protilátky IgG a vzorek je pozitivní. V závislosti na rychlosti zobrazení proužku IgG je možné orientačně určit hodnotu protilátek po infekci nebo po očkování. Přítomnost protilátek IgG v těle je žádoucí pro zvýšení ochrany před onemocněním COVID-19 2.3 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgG" i proužkem "IgM" došlo k detekci obou protilátek IgG a IgM a vzorek je poztitivní na oba typy protilátek.

Neplatný výsledek:

Pokud se neobjeví proužek kontroly "C" je test v každém případě neplatný a musíte ho zopakovat! Toto může být způsobeno dlouhou prodlevou při testování, kontaminací reagentu, znehodnocením testu teplotou a podobně. IgG, je vhodné co nejrychlejší přetestování metodou přímé detekce viru jako je například PCR, antigen a podobně. Přítomnost IgM může naznačovat aktivní nebo konečnou fázi onemocnění. Naproti tomu IgG protilátky svědčí o prodělaném onemocnění a jsou v těle přítomny i mnoho měsíců po infekci nebo po očkování.

Princip testu funguje na základě detekce protilátek, nikoliv na detekci viru samotného! Tělo produkuje protilátky téměř ihned po napadení infekcí (nebo po očkování), ale detekovatelná hladina je zpravidla přítomna současně se zvýšením teploty pacienta. Protože rychlost produkce IgM a IgG je odlišná mezi jednotlivci, může být pacient infikován i v případě negativního výsledku testu. V případě, že pozorujete příznaky podobné chřipkovému/koronavirovému onemocnění, nepoužívejte tento test jako nástroj pro detekci onemocnění COVID-19. V mezidobí pro jistotu udržujte karanténu. V případě nejistoty vždy konzultujte svůj stav s odborným lékařem.

Důležitá upozornění

Před použitím zdravotnického prostředku si pozorně přečtěte návod k použití a uchovávání.

Spotřebujte nejlépe do : datum uvedeno na obalu.

Množství v balení

Balení obsahuje :

1. Testovací pásek v plastové kazetě.
2. Plastové kapátko (1 kapka 20-25ul) Používejte výhradně kapátka dodaná s testovací sadou pro dodržení správného množství roztoků.
3. Zkumavka s reagentem (převažující složka PBS - Phosphate-Buffered Saline).
4. Lanceta pro jednorázový odběr krevního vzorku (HTLStrefa S.A. 0344; Typ Actilance nebo wellion MED TRUST 0197; Typ 23G double protection sterilní )
5. Dezinfekční tampóny/polštářky (desinfekce na alkoholové bázi)
6. Návod k použití.