Sp.  zn.  sukls44478/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Linezolid Mylan 600 mg potahované tablety 

linezolidum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat  

3. 

Jak se přípravek Linezolid Mylan používá  

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5 

Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. Co je přípravek Linezolid Mylan a k čemu se používá 
 
Linezolid Mylan je přípravek obsahující léčivou látku linezolid. Linezolid je antibiotikum ze 
skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých typů bakterií způsobujích infekce. 
Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic), některých infekcí kůže nebo podkožní 
tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Mylan vhodná k léčbě Vaší 
infekce. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Mylan používat 
 
Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan 

  Jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku přípravku 

Linezolid Mylan (uvedenou v bodě 6); 

  Jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny 

inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, 
moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci; 

  Jestliže kojíte. Linezolid prostupuje do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě. 

 
Upozornění a opatření 
 
Přípravek Linezolid Mylan pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z 
následujících otázek. V takovém případě informujte lékaře, který se pak může rozhodnout 
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, 
případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. 
 
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře. 

  Máte vysoký krevní tlak, bez ohledu na to, jestli užíváte léky na vysoký krevní tlak? 
  Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy? 

  Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom 

(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zarudnutí pokožky, 
sípání)? 

  Trpíte bipolárně afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje 

střídáním manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní 
zmateností nebo jinými duševními poruchami? 

  Užíváte nebo pravděpodobně dostáváte některý z následujících léků? 

•  látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkové onemocnění 

obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin 

•  léky užívané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol, 

terbutalin, fenoterol 

•  antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory 

zpětného vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, 
klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, 
lofepramin, paroxetin, sertralin 

•  léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan 

•  léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin 

(epinefrin) 

•  léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin 

a dobutamin 

•  pethidin užívaný k léčbě středně silné až silné bolesti buspiron  užívaný k 

léčbě úzkostných poruch 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Linezolid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, 
jestliže: 

  se u Vás snadno objevují modřiny nebo krvácení, 

  máte anémií (chudokrevnost), 
  jste náchylný(á) k infekcím 

  jste v minulosti prodělal(a) křeče 

  máte potíže s játry nebo závažné ledvinové problémy, zejména pokud podstupujete 

dialýzu 

  máte průjem 

  jste byli nedávno léčeni nebo jste léčeni na tuberkulózu 

 
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví: 

  nevysvětlitelné modřiny, krvácení vzniká mnohem snadněji než normálně, bledá kůže 

s dušností nebo častějšími infekcemi 

  potíže se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění 

nebo zúžení zorného pole 

  pocit brnění nebo píchání ve Vašich rukou nebo nohou, ztráta rovnováhy nebo 

koordinace, pocit mdloby při vstávání, ranka nebo vřed na nohou, který se nezlepšuje 
nebo změna normální funkce střev a močového měchýře. 

  V průběhu používání antibiotik nebo po užívání antibiotik včetně přípravku Linezolid 

Mylan se u Vás může objevit průjem. Pokud je průjem těžký, přetrvávající nebo si 
všimnete, že Vaše stolice obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste okamžitě ukončit 

užívání přípravku Linezolid Mylan a poradit se se svým lékařem. Za těchto okolností 
neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev. 

  opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání 

(příznaky laktátové acidózy). 

 
Děti a dospívající 
 
Použití linezolidu se nedoporučuje dětem a dospívajícím (mladším 18 let). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Mylan 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků. 
 
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Mylan může někdy vzájemně působit s některými 
dalšími léky a vyvolat nežádoucí účinky jako změny krevního tlaku, tělesné teploty a 
srdečního tepu. 
 
Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující 
léky, protože přípravek Linezolid Mylan se nesmí používat, pokud uvedené léky užíváte nebo 
jste je nedávno užíval(a) (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Linezolid Mylan“): 

  inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, 

moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci. 

 
Rovněž sdělte svému lékaři, jestliže užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může 
rozhodnout podat Vám přípravek Linezolid Mylan, ale bude muset sledovat Váš celkový 
zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. V některých případech 
lékař může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější. 
 

  Látky snižující prosáknutí sliznic při nachlazení nebo chřipkovém onemocnění 

obsahující pseudoefedrin nebo fenylpropanolamin. 

  Některé léky používané k léčbě průduškového astmatu, jako jsou salbutamol, 

terbutalin, fenoterol 

  Některá antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory 

zpětného vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopram, 
klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, 
lofepraminu, paroxetinu a sertralinu. 

  Léky používané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan. 

  Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin). 

  Léky, zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin. 

  Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin. 
  Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron. 

  Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin. 
  Dextrometorfan užívaný k potlačení suchého kašle  

  Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě některých infekcí 

  Látky, které ovlivňují počty krevních buněk, jako jsou antriretrovirotika nebo 

chemoterapeutika 
 

Přípravek Linezolid Mylan s jídlem a pitím 

  Přípravek Linezolid Mylan může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po 

jídle. 
 

  Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových 

extraktů (např. sójová omáčka) a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento 
přípravek může totiž reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v 
některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení krevního tlaku. 
 

  Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, rozmazané vidění, potíže 

s myšlením, bolest na hrudi, pocit na zvracení nebo zvracení, oznamte to okamžitě 
svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.Účinky 
linezolidu u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid Mylan nemá používat 
v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař. 
Kojení 
Během léčby přípravkem Linezolid Mylan nekojte, protože linezolid proniká do mateřského 
mléka a může poškodit Vaše dítě. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po použití přípravku Linezolid Mylan můžete pocítit závrať nebo problémy s viděním. 
V takovém případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud 
se necítíte dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být 
ovlivněna. 
 
3. Jak se přípravek Linezolid Mylan používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Obvyklá dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně. Tableta se polyká společně 
s malým množstvím vody. 
 
Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Mylan Vám má být podán po dialýze. 
 
Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu 
pro dobu podávání delší než 28 dnů nebyla stanovena. O době trvání léčby rozhodne Váš 
lékař. 
 
Během používání přípravku Linezolid Mylan má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy 
ke sledování krevního obrazu. 
 
Pokud používáte přípravek Linezolid Mylan déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně 
kontrolovat Váš zrak. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Linezolid se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).  

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Mylan, než jste měl(a) 
Jestlliže máte obavy, že Vám bylo podáno nadměrné množství linezolidu, sdělte to 
neprodleně svému lékaři. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Mylan 
Vezměte zapomenutou tabletu, ihned jakmile si vzpomenete. Užijte následující tabletu po 12 
hodinách a pokračujte v užívání tablet každých 12 hodin. Neužívejte dvojnásobnou dávku, 
abyste nahradili vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Linezolid Mylan 
Pokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu, je důležité pokračovat ve užívání linezolidu. 
Pokud jste přestal(a) a vaše původní příznaky se vrátily, okamžitě informujte svého lékaře 
nebo lékárníka. 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Linezolid Mylan nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
 
Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Mylan zpozorujete jakýkoli z těchto 
nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi: 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 

  leukopenie, neutropenie: snížení počtu bílých krvinek, což způsobuje náchylnost k 

infekcím. 

  záchvaty křečí. 

  přechodné ischemické záchvaty: dočasné narušení průtoku krve do mozku, které 

způsobuje krátkodobé příznaky, jako je ztráta vidění, slabost nohou a rukou, poruchy 
řeči (setřelá artikulace) a ztráta vědomí. 

  silná bolest břicha, která vyzařuje do zad. Ta může to být známkou problémů se 

slinivkou břišní. 

  žádná nebo malá tvorba moči, bolest, nepříjemné pocity nebo potíže při močení, 

zakalená moč nebo bolesti dolní části zad. Může to znamenat vážný problém s 
ledvinami. 

  problémy s viděním, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, ztráta 

zraku, bolest při pohybu očí, potíže s viděním detailů nebo omezené vidění omezení 
zorného pole. 

 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): 

  závažný nebo přetrvávající průjem obsahující krev a/nebo hlen (zánět tlustého střeva 

spojený s podáváním antibiotik včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve 
velmi vzácných případech může vyvinout do komplikací, které jsou život ohrožující. 

  bledá kůže s dušností, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení po dobu delší než 

obvykle, společně s příznaky nízkého počtu bílých krvinek (viz výše). Mohou to být 
příznaky nízkého počtu všech krevních buněk. 

 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 

  vyrážka, svědění nebo otok, hlavně kolem obličeje, rtů, úst, jazyka a krku s dýchacími 

a polykacími obtížemi. Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být 
nezbytně nutné ukončit léčbu linezolidem. 

  ztráta citlivosti na vašich rukou nebo nohou, které  můžete zaznamenat jako brnění 

nebo pichání v rukou nebo nohou, ztráta rovnováhy nebo koordinace, pocit na omdlení 
při stání, ranky nebo vředy na nohou, které se nezlepšují, poruchy normální funkce 
střev a močového měchýře. Mohou to být známky poškození nervů. 

  opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolesti břicha nebo zrychlené dýchání 

(příznaky laktátové acidózy). 

  Rychlý srdeční tep, zmatenost, abnormální pocení, halucinace, záškuby, třes, záchvaty, 

zimnice a třesavka. Mohou to být známky zvýšené hladiny hormonu ve vašem těle - 
serotoninu. 

  závažné kožní reakce, jako je vyrážka s puchýřky postihující rozsáhlé plochy kůže, 

krvácení z nosu, úst, očí nebo genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo 
olupování velkých oblastí kůže (toxická epidermální nekrolýza). 
 

 
Další možné nežádoucí účinky: 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí) 

•  mykotické infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce„kandidóza 

(moučnivka)“ 

•  nespavost 

•  bolest hlavy 
•  kovová chuť v ústech 

•  závratě 

•  zvýšený krevní tlak 

•  průjem, pocit na zvracení nebo zvracení 
•  poruchy trávení, bolest břicha, zácpa 

•  změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo 

jater nebo hladinu cukru v krvi 

•  změny v počtech některých krevních buněk pozorované v  krevních testech 

•  kožní vyrážka a svědění kůže 

•  snížení počtu červených krvinek (anémie) 

•  horečka 

•  lokalizovaná bolest 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí) 

•  zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen nebo problémy v oblasi 

pohlavních orgánů 

•  nevysvětlené podlitiny nebo krvácení po dobu delší než obvykle. Mohou to být známky 

nízkého počtu krevních destiček ve Vaší krvi 

•  nízké hladiny sodíku v krvi pozorované při vyšetření krve 

•  pocit brnění nebo snížené citlivosti 

•   ušní šelest (tinitus)  

•  změny srdečního tepu (např. zrychlení tepu) 

•  zarudnutí, otoky a bolest žil, které mohou být způsobeny krevní sraženinou 
•  suchá nebo bolavá, zarudlá nebo zanícená sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů 

•  bolest, pocit na zvracení, zvracení s obsahem krve ve zvratcích, krev v stolici. Mohou 

to být známky zánětu žaludku. 

•  nadýmání břicha 

•  oteklý, bolavý nebo odlišně zbarvený jazyk 

•  jiné problémy s jazykem 

•  řídká stolice 

•  kopřivka, červená bolestivá kůže a olupování (dermatitida) 

•  produkce velkého množství moči s potřebou častějšího močení 
•  zimnice 

•  pocit únavy nebo žízně 

•  zvýšené pocení 

•  změny v proteinech, solích nebo enzymech v krvi, které měří funkci ledvin nebo jater 

 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí) 

•  povrchové zabarvení zubů, které lze odstranit odborným čištěním zubů  

Není známo (četnost není možné z dostupných údajů určit) 

•  vypadávání vlasů (alopecie) 

 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Linezolid Mylan uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální podmínky pro uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo 
blistru. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
 

Co přípravek Linezolid Mylan obsahuje: 

  Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 

mg. 

  Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, hyprolosa 

(E463), koloidní bezvodný oxid siřičitý a magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje 
hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400. 

 
Jak přípravek Linezolid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení: 
Linezolid Mylan jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé (přibližně 18 mm x 6 mm), bikonvexní 
potahované tablety s nápisem "L9II 600" na jedné straně. 
Jedna krabička obsahuje 1, 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Generics [UK] Limited 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 
Velká Británie 
 
Výrobci: 
Synthon Hispania SL 
C/ castello no. 1, Pol. Las Salinas 
Sant Boi De Llobregat 
Španělsko 
 
Synthon BV 
Microweg 22 
6545 CM Nijmegen, Nizozemsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 13. 9. 2017