Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu LINDYNETTE 20 3X21 Obalené tablety stáhnete ve formátu pdf zde: LINDYNETTE 20 3X21 Obalené tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC LINDYNETTE 20 3X21 Obalené tablety
sp.zn.sukls429602/2018
Příbalová informace: informace pro uživatelku
Lindynette 20
75 /20 mikrogramů obalené tablety
Gestodenum/ Ethinylestradiolum
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Lindynette 20 jsou antikoncepční tablety a používají k zabránění otěhotnění. Lindynette 20, obalené tablety patří do skupiny léků zvané kombinovaná perorální antikoncepce, tj. přípravky užívané k zabránění otěhotnění podávané ústy, antikoncepční tablety. Obsahuje dva typy hormonů, estrogen ethinylestradiol a progestogen gestoden. Tyto hormony zabraňují každoměsíčnímu uvolnění vajíčka z vaječníků (ovulaci). Také zahušťují hlen v hrdle dělohy (v cervixu), takže se ztíží možnost proniknutí spermií k vajíčku, a ovlivňují děložní výstelku tak, že je méně pravděpodobná možnost uhnízdění oplodněného vajíčka. Lékařský výzkum a rozsáhlé zkušenosti ukázaly, že pokud se užívají správně, jsou antikoncepční tablety účinnou vratnou formou antikoncepce. Lindynette 20 Vás, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, neochrání proti infekci HIV (AIDS) a před jinými sexuálně přenosnými onemocněními. V tom Vám může pomoci jen kondom.
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Lindynette 20, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Pravidelné lékařské kontroly
Dříve než začnete užívat přípravek Lindynette 20, musí Váš lékař odebrat zdravotní anamnézu tak, že Vám bude klást otázky týkající se Vás a členů Vaší rodiny. Váš lékař Vám změří krevní tlak a ujistí se, zda nejste těhotná. Lékař Vás také vyšetří. Jakmile začnete užívat přípravek Lindynette 20, bude Vás lékař zvát na pravidelné kontroly. Ty budou probíhat při předepisování dalších balení.
Neužívejte přípravek Lindynette 20
Nesmíte užívat přípravek Lindynette 20, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lindynette 20 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lindynette 20, měla byste také informovat svého lékaře.
Antikoncepční tablety a krevní sraženiny
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lindynette 20 zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Lindynette 20 je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci. Když ukončíte užívání Lindynette 20, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lindynette 20 je malé.
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy, které užívají kombinované hormonální antikoncepční tablety obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které užívají přípravek Lindynette 20 Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Lindynette 20 je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Lindynette 20 je velmi malé, ale může se zvyšovat:
Antikoncepční tablety a rakovina
V některých studiích bylo zjištěno vyšší riziko rakoviny děložního čípku u žen užívajících dlouhodobě antikoncepční tablety. Příčinou tohoto zvýšeného rizika nemusí být antikoncepční tablety, může to být též sexuální chování a jiné podmínky. U každé ženy existuje riziko vzniku rakoviny prsu, ať už antikoncepční tablety užívá nebo neužívá. Rakovina prsu je vzácná u žen mladších než 40 let. Rakovina prsu byla nalezena o něco častěji u žen, které antikoncepční tablety užívají, než u těch, které je neužívají. Pokud přestanete antikoncepční tablety užívat, dochází ke snížení rizika, a to tak, že 10 let od vysazení antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen, které antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen, které užívají nebo
užívaly antikoncepční tablety je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu.
Vzácně může užívání antikoncepčních tablet vést ke vzniku onemocnění jater, jako je žloutenka nebo nezhoubné jaterní nádory. Velmi vzácně bylo dlouhodobé užívání antikoncepčních tablet spojeno se vznikem zhoubných jaterních nádorů (rakoviny). Jaterní nádory mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u Vás vyskytne bolest horní části břicha, která neustupuje, informujte svého lékaře. Informujte ho také tehdy, pokud Vaše kůže zežloutne.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lindynette 20, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Lindynette 20
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lindynette 20. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda je třeba jiný lék, který potřebujete užívat, zaměnit. Neužívejte přípravek Lindynette 20, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Lindynette 20 můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Lindynette 20“. Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lindynette 20 v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří mezi ně léky k léčbě:
A tyto léky:
Atorvastatin, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycin mohou zvýšit koncentraci přípravku Lindynette 20 v séru.
Přípravek Lindynette 20 může ovlivnit účinnost jiných léků, například:
Laboratorní vyšetření
Pokud podstupujete laboratorní vyšetření krve, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Lindynette 20, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, přestaňte užívat přípravek Lindynette 20 a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Do té doby užívejte další antikoncepční metodu, jako je kondom nebo pesar a spermicidy. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Vzhledem k tomu, že léčivé látky přípravku se mohou objevit v mateřském mléce a snížit množství mateřského mléka, není přípravek Lindynette 20 doporučován během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie sledující účinek na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů nebyly provedeny.
Přípravek Lindynette 20 obsahuje mléčný cukr a sacharosu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Lindynette 20 užívá
Vždy užívejte přípravek Lindynette 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem. Balení (blistr) je navrženo tak, aby Vám pomohlo pamatovat na užití tablet. Než začnete užívat přípravek Lindynette 20, je třeba provést kompletní lékařské gynekologické vyšetření, aby se vyloučila onemocnění, která mohou působit rizikově při užívání perorální antikoncepce. Během užívání přípravku je třeba lékařské kontroly pravidelně opakovat. Je třeba užívat jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou denní dobu, počínaje prvním dnem po dobu 21 dní. Poté následuje 7denní interval bez užívání tablet, během kterého se dostaví krvácení podobné menstruaci. Užívání dalších 21 tablet začíná osmý den, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. Je třeba začít užívat druhý blistr přípravku Lindynette 20 ve stejný den v týdnu, jako jste začala s prvním blistrem. Menstruační krvácení bude možná slabší, ale to není škodlivé.
První užití přípravku Lindynette 20
Počkejte, až začne menstruační krvácení, do té doby užívejte další antikoncepční opatření (užijte kondom nebo pesar a spermicidy). První tabletu užijte první den menstruačního krvácení. Můžete také začít užívat tablety 2. až 7. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě musíte použít ještě další antikoncepční metodu (kondom nebo pesar a spermicidy) po dobu prvních 7 dní užívání tablet během prvního cyklu.
Přechod z jiné perorální hormonální antikoncepce na přípravek Lindynette 20
Využívejte všechny tablety z původního blistru a poté udělejte přestávku. První tabletu přípravku Lindynette 20 užijte 1. den menstruačního krvácení během této přestávky. Z minipilulky můžete přejít na přípravek Lindynette 20 kterýkoli den, ale po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku Lindynette 20 musíte užít ještě další preventivní antikoncepční opatření.
Užití po potratu v 1. trimestru
Po potratu nebo spontánním potratu můžete začít užívat přípravek Lindynette 20 okamžitě podle instrukcí svého lékaře. V tomto případě není nutné žádné další preventivní antikoncepční opatření.
Užití po porodu nebo potratu ve 2. trimestru
Tablety můžete začít užívat 21 - 28 dní po potratu ve 2. trimestru (4. - 6. měsíc těhotenství) nebo po porodu, pokud nekojíte. Pokud začnete tablety užívat později, musíte také po dobu prvních 7 dnů užívat jednu z bariérových metod (kondom nebo pesar se spermicidy) jako další preventivní antikoncepční opatření. Pokud již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání antikoncepčních tablet vyloučit těhotenství nebo počkat se začátkem užívání antikoncepčních tablet na první menstruační krvácení.
Jestliže jste užila více přípravku Lindynette 20, než jste měla
Nebyly hlášeny žádné závažné nepříznivé účinky po užití velkého množství perorální antikoncepce. Příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Nicméně pokud užijete více tablet přípravku Lindynette 20, než máte, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lindynette 20
Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu a nepřesáhlo to 12 hodin, vezměte si ji ihned, jakmile si to uvědomíte. Další tablety užívejte v obvyklý čas. Jestliže jste si zapomněla vzít tabletu a uplynulo více než 12 hodin od obvyklé doby užití, antikoncepční spolehlivost může být snížena. Jakmile si opoždění uvědomíte, měla byste si vzít poslední vynechanou tabletu, což může znamenat, že užijete dvě tablety v jeden den. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. V následujících sedmi dnech by se mělo být použito další preventivní antikoncepční opatření. Jestliže v načatém blistru zůstalo méně než 7 tablet, měla byste začít užívat tablety z dalšího blistru ihned, jakmile doužíváte tablety ze současného blistru, to znamená, že mezi blistry nebude interval bez užívání tablet. Můžete oddálit menstruační krvácení na tak dlouho, jak si budete přát a to do konce využívání druhého blistru. Během užívání druhého blistru se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění. Pokud nedojde ke krvácení z vysazení po ukončení druhého blistru, kontaktujte svého lékaře.
Jak postupovat při žaludeční nevolnosti
Při žaludečních obtížích (zvracení) nebo průjmu, které se dostaví do 4 hodin, nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek obsažených v tabletě do těla. V tomto případě je třeba postupovat jako při zapomenutí tablety, jak je popsáno výše. V případě zvracení nebo průjmu, užijte další preventivní antikoncepční opatření, jako je kondom, v době pohlavního styku během žaludeční nevolnosti a po dobu dalších sedmi dnů.
Zkrácení nebo oddálení nástupu menstruace
Jestliže chcete posunout menstruační krvácení na dřívější den v týdnu, než je obvyklé při současném užívání tablet, doporučuje se zkrátit nejbližší interval bez užívání tablet o potřebný počet dní. Čím kratší bude interval bez užívání tablet, tím je vyšší riziko krvácení z průniku nebo špinění během užívání tablet z druhého blistru (stejně jako v případě oddálení nástupu menstruačního krvácení). Pokud chcete oddálit nástup menstruačního krvácení, začněte užívat tablety přípravku Lindynette 20 ze druhého blistru ihned po ukončení užívání tablet z blistru současného, bez intervalu bez užívání tablet mezi blistry. Oddálení menstruačního krvácení může trvat tak dlouho, jak potřebujete, do využívání tablet z druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může nastat krvácení z průniku nebo špinění. V pravidelném užívání přípravku Lindynette 20 pokračujte po obvyklém 7 denním intervalu bez užívání tablet.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lindynette 20 před doužíváním všech tablet v blistru, antikoncepční ochrana nebude úplná, doporučuje se užít další antikoncepční preventivní opatření.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lindynette 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Lindynette 20, informujte prosím svého lékaře. Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindynette 20 užívat“. U žen užívajících perorální kombinovanou antikoncepci byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, viz bod 2 “Antikoncepční tablety a trombóza” a “Antikoncepční tablety a rakovina”:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících antikoncepční tablety, mohou se vyskytnout během prvních měsíců užívání přípravku Lindynette 20 a obvykle ustanou poté, co se tělo antikoncepčním tabletám přizpůsobí. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 ženu z 10):
bolest hlavy včetně migrény, krvácení z průniku a špinění, zadržování tekutin/otok. Časté (mohou postihnout až 1 ženu z 10):
zánět pochvy včetně kvasinkové vaginální infekce, změny tělesné hmotnosti, změny nálad včetně deprese, změny zájmu o sex (libido), nervozita, závratě, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, akné, bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, sekrece z prsů, bolestivá menstruace (dysmenorea), poruchy pravidelnosti menstruačního cyklu, změny cervikální sekrece, vynechání menstruačního krvácení (amenorea). Méně časté
(mohou postihnout až 1 ženu ze 100):
změny hladiny lipidů v krvi, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, změny chuti k jídlu, křeče v břiše, nadýmání, vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), nadměrné ochlupení (hirsutismus), vypadávání vlasů (alopecie). Vzácné (mohou postihnout až 1 ženu z 1000):
anafylaktická reakce - náhlý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo hrdla) a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním (angioedém), kopřivka, změny hladiny folátů, nesnášenlivost glukosy, špatná snášenlivost kontaktních čoček, žloutenka, erythema nodosum (charakterizované bolestivými načervenalými uzly na kůži). Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
nádor jater; exacerbace (nové vzplanutí) autoimunitního onemocnění (SLE), zhoršení dědičného onemocnění porfyrií, exacerbace chorey (záchvaty), zánět očního nervu, krevní sraženiny v tepně oka, zhoršení varikózních žil, ischemická kolitida (zánět střeva způsobený nedostatečným krevním zásobením), zánět slinivky břišní (pankreatitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, erythema multiforme (vyrážka se zarudnutím nebo ranami ve tvaru terčů), onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom, HUS (onemocnění, kdy krevní sraženiny způsobí selhání ledvin). Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění jaterních buněk (hepatitida, abnormální jaterní funkce).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte pri teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Lindynette 20 obsahuje
Jak přípravek Lindynette 20 vypadá a co obsahuje toto balení
Světležluté kulaté bikonvexní cukrem obalené tablety, obě strany bez potisku. Velikost balení: 1x21, 3x21 nebo 6x21 obalených tablet v AL/PVC/PVDC blistrech v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 1. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.