Sp.zn. sukls250099/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

(latanoprostum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Latanoprost Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Actavis
3. Jak se přípravek Latanoprost Actavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Latanoprost Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Latanoprost Actavis a k čemu se používá

Přípravek Latanoprost Actavis patří do skupiny léčiv známých jako analoga prostaglandinu. Zvyšuje přirozený odtok nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu.

Přípravek Latanoprost Actavis se používá k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (zeleného zákalu) a nitrooční hypertenze (zvýšeného tlaku) u dospělých. Tato onemocnění jsou spojena se zvýšením tlaku v oku a mohou ovlivnit Váš zrak.

Přípravek Latanoprost Actavis se používá také k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku a glaukomu u dětí všech věkových skupin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latanoprost Actavis používat

Přípravek Latanoprost Actavis lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku. Přípravek Latanoprost Actavis nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).

Neužívejte přípravek Latanoprost Actavis:

• jestliže jste alergický(á) na latanoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Latanoprost Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud se Vy nebo Vaše dítě chystáte na operaci oka nebo jste takovou operaci prodělal(a) (včetně operace šedého zákalu)
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte očními potížemi (jako jsou bolest oka, podráždění nebo zánět, rozmazané vidění)
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte tzv. syndromem suchého oka
• pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte těžkým nebo špatně kontrolovaným astmatem
• pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky. Můžete nadále používat přípravek Latanoprost Actavis, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v bodě 3.
• pokud jste trpěl(a) nebo trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex (HSV).

Další léčivé přípravky a přípravek Latanoprost Actavis

Přípravek Latanoprost Actavis se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků (nebo očních kapek), které jsou k dostání bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neužívejte přípravek Latanoprost Actavis pokud jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Latanoprost Actavis můžete přechodně zaznamenat rozmazané vidění. Pokud se Vám to stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak neupraví.

Přípravek Latanoprost Actavis obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru (jako konzervační látku). Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může také způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,43 mg fosfátů v jednom mililitru. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

3. Jak se přípravek Latanoprost Actavis používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a děti je jedna kapka 1x denně do postiženého oka (postižených očí). Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost Actavis více než 1x denně, protože účinnost léčby může být při častějším používání nižší.

Přípravek Latanoprost Actavis používejte podle instrukcí Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, dokud Vám neřekne, abyste s používáním přestali.

Dodržením následujících kroků zajistíte, že přípravek Latanoprost Actavis bude aplikován správným způsobem:

1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte pohodlně.

2. Odšroubujte ochranný kryt.
3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete kapat.
4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.
5. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Poté pusťte oční víčko.
6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.
7. Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař nařídil.
8. Nasaďte ochranný kryt zpět na lahvičku a zašroubujte.

Pokud nosíte kontaktní čočky

Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím přípravku Latanoprost Actavis a nasaďte je zpět 15 minut po aplikaci přípravku.

Pokud používáte přípravek Latanoprost Actavis s jinými očními kapkami

Vyčkejte nejméně 5 minut mezi použitím tohoto léčivého přípravku a jiných očních kapek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Latanoprost Actavis, než jste měl(a)

Jestliže si do oka vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit mírné podráždění oka a oko může slzet a zčervenat. Tento příznak vymizí, ale pokud máte obavy, kontaktujte svého lékaře.

Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost Actavis, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latanoprost Actavis

Pokračujte v normálním dávkování v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste čímkoli jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Latanoprost Actavis

Pokud chcete ukončit léčbu přípravkem Latanoprost Actavis, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• postupná změna barvy oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce (barevná část oka). Pokud máte smíšenou barvu očí (tj. modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou), můžete spíše zaznamenat tuto změnu, než když máte oči jednobarevné (modré, šedé, zelené nebo hnědé). Ke změně barvy oka může docházet po dobu několika let, ačkoliv obvykle ji lze zaznamenat po 8 měsících léčby. Tato změna barvy může být trvalá a může být výraznější, léčíte- li přípravkem Latanoprost Actavis pouze jedno oko. Zdá se, že se změnou barvy oka nejsou spojeny žádné další potíže. Po ukončení léčby přípravkem Latanorpost Actavis ke změně barvy již nedochází.
• zčervenání oka
• podráždění oka (pocit pálení, pocit písku nebo jiného cizího tělesa v oku, svědění, bodání). Jestliže se u Vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou. Možná bude nutné léčbu přehodnotit, aby se zajistilo, že Vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
• pozvolná změna řas a chloupků na očních víčkách léčeného oka, pozorovaná nejčastěji u japonské populace. Tyto změny zahrnují ztmavnutí, prodloužení, zesílení a zvětšení počtu řas.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• podráždění nebo narušení povrchu oka
• zánět okrajů víček (blefaritida)
• bolavé oči
• citlivost na světlo (fotofobie)
• zánět spojivek (konjunktivitida)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• oteklá víčka
• suché oči
• zánět nebo podráždění povrchu oka (keratitida)
• rozmazané vidění
• otok sítnice (makulární edém)
• zánět živnatky (uveitida)
• kožní vyrážka
• bolest hlavy
• závrať
• bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce (palpitace)
• astma, dušnost (dyspnoe)
• bolest svalů a kloubů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• zánět duhovky, barvené části oka (iritida)
• příznaky otoku nebo poškrábání/poškození povrchu oka rohovky (korneální edém)
• otok v okolí očí (periorbitální edém)
• špatný směr růstu očních řas (které mohou někdy vést k podráždění oka) nebo další řada řas
• zjizvení povrchu oka
• tekutinou naplněný útvar v barevné části oka (cysta na duhovce)
• kožní vyrážka na očních víčkách
• ztmavnutí kůže očního víčka
• zhoršení astmatu
• silné svědění kůže
• rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• nestabilní angina pectoris
• zapadlý vzhled očí (prohloubení záhybu očního víčka)

Další nežádoucí účinky u dětí

Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou rýma, svědění v nose a horečka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Latanoprost Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Přípravek po 4 týdnech od prvního otevření zlikvidujte, i když nebyl spotřebován úplně.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Latanoprost Actavis obsahuje

• Léčivou látkou je latanoprostum.
• Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čištěná voda.

1 ml roztoku očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.

1 kapka obsahuje přibližně 1,5 mikrogramu latanoprostu.

Jak přípravek Latanoprost Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Latanoprost Actavis je čirý, bezbarvý roztok očních kapek v lahvičce z LDPE s kapátkem a ochranným krytem z HDPE. 1 lahvička přípravku Latanoprost Actavis obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám.

Přípravek Latanoprost Actavis je dostupný v baleních po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

HBM Pharma Sklabinská 30 03680 Martin Slovenská republika

Pharma Stulln GmbH Werkstr. 3 92551 Stulln Německo

Jadran Galenski Laboratorij d.d. Pulac 4A Rijeka, 51000 Chorvatsko

Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20 Rijeka, 51000 Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod těmito názvy:

Bulharsko Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор Česká republika Latanoprost Actavis Estonsko Latanoprost Actavis Lotyšsko Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Litva Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas Maďarsko Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp Malta Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni Island Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11. 2018.