sp. zn. sukls334417/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ivabradine Mylan 5 mg potahované tablety

Ivabradine Mylan 7,5 mg potahované tablety

ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Ivabradine Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Mylan užívat
3. Jak se přípravek Ivabradine Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ivabradine Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ivabradine Mylan a k čemu se používá

Ivabradine Mylan (ivabradin) je lék na srdce používaný k léčbě:

• symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven;
• chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci se standardní terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “angina”): Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost. Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji, v situacích jako je tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost, únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Ivabradine Mylan působí? Ivabradine Mylan působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradine Mylan kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy. Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradine Mylan užívat

Neužívejte přípravek Ivabradine Mylan

• jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (méně než 70 tepů za minutu);
• jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);
• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
• jestliže právě máte srdeční záchvat;
• jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;
• jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často, a to s námahou nebo bez námahy);
• jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
• jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;
• jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;
• jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, podávaná ústy), léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);
• jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;
• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ivabradine Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zesílení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „syndrom dlouhého QT“,
• jestliže máte příznaky jako únava, závrať nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo),
• jestliže máte příznaky fibrilace síní (klidovou tepovou frekvenci máte bez zjevného důvodu neobvykle vysokou (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelnou, což způsobuje obtíže při měření),
• jestliže jste nedávno prodělal(a) mrtvici (mozkovou),
• jestliže trpíte nízkým krevním tlakem (v mírné až středně závažné intenzitě),
• jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není dostatečně upraven, zejména po změně antihypertenzní léčby,
• jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,
• jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
• jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,
• jestliže trpíte závažnými poruchami funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo se svým lékařem, dříve než začnete Ivabradine Mylan užívat nebo během jeho užívání.

Děti a dospívající

Ivabradine Mylan není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Ivabradine Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Řekněte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Mylan nebo další sledování:

• flukonazol (přípravek proti plísním)
• rifampicin (antibiotikum)
• barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii)
• fenytoin (na epilepsii)
• Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
• přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
• chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)
• bepridil (na léčbu anginy pectoris)
• některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol)
• antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
• nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
• pentamidin (lék proti parazitům)
• cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Ivabradine Mylan s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Mylan.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Ivabradine Mylan, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Mylan“). Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Mylan, promluvte si se svým lékařem. Neužívejte Ivabradine Mylan, jste-li v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Mylan“). Neužívejte Ivabradine Mylan, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Mylan”). Promluvte si se svým lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Mylan. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ivabradine Mylan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména řídíte-li v noci.

Ivabradine Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ivabradine Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Ivabradine Mylan má být užíván během jídla. Tableta o síle 5 mg může být rozdělena na stejné dávky.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradine Mylan 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dávku 5 mg dvakrát denně snášíte dobře, může být dávka zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jste-li vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl 5mg tablety přípravku Ivabradine Mylan 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradine Mylan 5 mg dvakrát denně, která může být v případě nutnosti zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Mylan 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např. jste-li vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, což je půl 5mg tablety přípravku Ivabradine Mylan 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Mylan, než jste měl(a)

Velká dávka přípravku Ivabradine Mylan Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Mylan

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Mylan, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

[Pouze pro kalendářní balení] Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradine Mylan.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradine Mylan

Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete tento přípravek užívat. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k mechanismu jeho účinku:

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob):

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla). Mohou být také popsány jako halo (světelný kruh kolem určitého útvaru), barevné záblesky, rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou se projevit nejvýše u 1 z 10 osob):

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou se projevit nejvýše u 1 z 10 osob):

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závrať a rozmazané (zamlžené) vidění.

Méně časté (mohou se projevit nejvýše u 1 ze 100 osob):

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolest břicha, závrať (vertigo), obtížné dýchání (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku rozpadu svalů), kožní vyrážka, angioedém (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou se projevit nejvýše u 1 z 1 000 osob):

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou se projevit nejvýše u 1 z 10 000 osob):

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ivabradine Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na obalu na tablety a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky neužívejte přípravek déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivabradine Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini oxalicum).

Ivabradine Mylan 5 mg, potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídá ivabradini oxalicum 5,961 mg).

Ivabradine Mylan 7,5 mg, potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídá ivabradini oxalicum 8,941 mg).

• Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy (E468), butylhydroxytoluen (E321), magnesium- stearát (E470b); a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, glycerol (E422), magnesium- stearát (E470b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Ivabradine Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Ivabradine Mylan 5 mg jsou žluté, kulaté, potahované tablety s vyraženým číslem 5 na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně. Tableta může být rozdělena na stejné dávky. Tablety přípravku Ivabradine Mylan 7,5 mg jsou oranžovo-žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým číslem 7,5 na jedné straně.

Tablety jsou dostupné v baleních s blistry (PVC/PE/PVdC-Al) obsahujícími 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 nebo 112 potahovaných tablet a v baleních s blistry (Al-Al) obsahujícími 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 98 nebo 112 potahovaných tablet. Tablety jsou dostupné i v kalendářním balení s blistry (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al) obsahujícími 28, 56, nebo 98 potahovaných tablet. Tablety jsou dostupné také v obalu na tablety (HDPE) obsahujícím 56, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Combino Pharm Ltd, HF60 Hal far Industrial Estate Hal Far BBG 3000 Malta

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 Martin 03680 Slovensko

DELORBIS PHARMACEUTICALS LtD 17 Athinonstr., Ergates Industrial Area 2643 Ergates Lefkosia, Cyprus

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Ivabradine Mylan 5 mg film coated tablets Ivabradine Mylan 7,5 mg film coated tablets Česká republika Ivabradine Mylan Estonsko Ivabradine Mylan Francie Ivabradine Mylan Nizozemsko Ivabradine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten Ivabradine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten Irsko Ivabradine Mylan Litva Ivabradine Mylan Lotyšsko Ivabradine Mylan Maďarsko Ivabradine Mylan Německo Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten Ivabradin Mylan 7,5 mg Filmtabletten Polsko Ivabradine Mylan Portugalsko Ivabradina Mylan Rumunsko Ivabradină Mylan 5 mg comprimate filmate Ivabradină Mylan 7,5 mg comprimate filmate Slovenská republika Ivabradine Mylan 5 mg Ivabradine Mylan 7,5 mg Slovinsko Ivabradin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete Ivabradin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete Španělsko Ivabradina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina Mylan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italie Ivabradina Mylan Pharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 1. 2018