Stránka 1 z 3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105904/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Imazol Plus
krém
(clotrimazolum, hexamidini diisetionas)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Imazol Plus musíte používat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Imazol Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imazol Plus používat
3. Jak se Imazol Plus používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Imazol Plus uchovávat
6. Další informace
1. CO JE IMAZOL PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imazol Plus je krém určený na léčbu kožních houbovitých (mykotických) onemocnění, které jsou
doprovázené bakteriálními infekcemi (např. houbovité onemocnění mezi prsty rukou a nohou, tzv.
interdigitální mykózy). Imazol Plus obsahuje dvě účinné látky - klotrimazol (proti citlivým původcům
houbovitých onemocnění) a hexamidin (proti citlivým původcům doprovodných bakteriálních
infekcí).
K vzniku kožních houbovitých onemocnění dochází nadměrným rozmnožením hub, které se běžně na
kůži vyskytují. Onemocnění se může projevit pálením, svěděním, olupováním a bolestivým zánětem
kůže. Diagnózu kožních houbovitých onemocnění může spolehlivě určit jen Váš lékař.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMAZOL PLUS
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Imazol Plus
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klotrimazol, hexamidin-diisetionát, na příbuzné léčivé
látky (amidiny) nebo na kteroukoli další složku přípravku Imazol Plus
- přímo na žalud penisu (glans penis)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imazol Plus je zapotřebí
Imazol Plus by se nemá používat v okolí očí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Stránka 2 z 3
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Imazol Plus může snížit účinnost některých antibiotik (amfotericin a jiná polyenová antibiotika jako
nystatin, natamycin).
Kosmetické výrobky, které byste neměli používat po dobu léčby
Poraďte se se svým lekářem nebo lekárníkem před použitím jakéhokoli deodorantu nebo jiného
kosmetického výrobku na postižená místa na kůži. V případě takovéhoto použití se nedá vyloučit
snížení účinnosti léku Imazol Plus.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Imazol Plus používejte v těhotenství a po dobu kojení vždy podle pokynů Vašeho lékáře.
Kojící matky by si neměly natírat Imazol Plus přímo na bradavky nebo do jejich okolí, aby se
zabránilo přímému kontaktu dítěte s lékem.
3. JAK SE IMAZOL PLUS POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Imazol Plus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokuď Vám lékář nepředepíše jinak, používejte krém Imazol Plus následovně:
- Naneste Imazol Plus v tenké vrstvě na postižená místa na kůži jednou nebo 2-krát denně
(nejlépe ráno nebo ráno a večer).
- Po nanesení krému na postižená místa ho jemně rozetřete také po okrajích postižených míst na
kůži. Většinou je dostačující vytlačit 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.
Trvání léčby:
Pro úspěšný výsledek léčby je nezbytné používat krém pravidelně a dostatečně dlouho.
Neměli byste ukončit léčbu ihned po potlačení zánětlivých projevů nebo po vymizení příznaků
onemocnění. Nadále pokračujte v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo
opětovnému vzniku infekce.
Když se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte kontaktovat
svého lékaře.
Děti a starší lidé:
Při používání léku Imazol Plus u dětí a starších lidí nebyl zaznamenán nárůst vedlejších účinků nebo
zesílení jejich projevů, proto není potřebné v těchto věkových kategoriích měnit dávkování léku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imazol Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při používání léku Imazol Plus se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky:
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Stránka 3 z 3
- příznaky podráždění kůže (zčervenání, pálení nebo štípání a alergický kontaktní zánět kůže)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK IMAZOL PLUS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Imazol Plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Imazol Plus obsahuje
- Léčivými látkami jsou clotrimazolum a hexamidini diisetionas.
1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini diisetionas.
- Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, dimetikon 350, glycerol-monodistearát,
stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná
voda.
Jak přípravek Imazol Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Imazol Plus je bílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem.
Imazol Plus je dostupný v tubě obsahující 30 g krému.
Držitel rozhodnutí o registraci
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika
Výrobce
Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
9.5.2012
